Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
23 oktober 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
|
age & weight adjusted equivalent of adult dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ecarin clotting time (ECT)
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Factor IIa inhibition
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Incidence of all bleeding events
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
|
Incidence of all adverse events
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
|
Plasma concentrations of total dabigatran
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of free dabigatran
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Activated prothrombin time (aPTT)
Tidsram: one day
|
one day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
|
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Tidsram: one day
|
one day
|
|
Changes in laboratory and clinical parameters
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .