Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age

23. oktober 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89

Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. males or females 1 to less than 2 years of age
  2. objective diagnosis of primary venous thromboembolism
  3. completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
  4. written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)

Exclusion criteria:

  1. weight less than 9 kg
  2. conditions associated with increased risk of bleeding
  3. patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
Legemiddel: dabigatran etexilate
age & weight adjusted equivalent of adult dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ecarin clotting time (ECT)
Tidsramme: one day
one day
Factor IIa inhibition
Tidsramme: one day
one day
Incidence of all bleeding events
Tidsramme: 30 days
30 days
Incidence of all adverse events
Tidsramme: 30 days
30 days
Plasma concentrations of total dabigatran
Tidsramme: one day
one day
Plasma concentrations of free dabigatran
Tidsramme: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Tidsramme: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Tidsramme: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Tidsramme: one day
one day
Activated prothrombin time (aPTT)
Tidsramme: one day
one day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Tidsramme: 30 days
30 days
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Tidsramme: one day
one day
Changes in laboratory and clinical parameters
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere