Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
23 oktober 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
|
age & weight adjusted equivalent of adult dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ecarin clotting time (ECT)
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Factor IIa inhibition
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Incidence of all bleeding events
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
|
Incidence of all adverse events
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
|
Plasma concentrations of total dabigatran
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of free dabigatran
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Activated prothrombin time (aPTT)
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
|
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
|
Changes in laboratory and clinical parameters
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .