Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
|
age & weight adjusted equivalent of adult dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ecarin clotting time (ECT)
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Factor IIa inhibition
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Incidence of all bleeding events
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
Incidence of all adverse events
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
Plasma concentrations of total dabigatran
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of free dabigatran
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Activated prothrombin time (aPTT)
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Aikaikkuna: one day
|
one day
|
|
Changes in laboratory and clinical parameters
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .