小児胃腸炎の救急部プロバイオティクス (LGG) 治療の影響
2019年8月13日 更新者：Washington University School of Medicine
研究者らは、急性胃腸炎の小児患者におけるプロバイオティクスである LGG の有効性と副作用プロファイルを研究します。
調査の概要
詳細な説明
急性胃腸炎で救急科を受診した生後 3 ～ 48 か月の患者における LGG の多施設ランダム化比較試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
971
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of New York
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 3 ～ 48 か月（4 歳の誕生日を迎える前）;と
- スクリーニングから24時間以内に3回以上の水様便の存在;と
- 嘔吐または下痢の期間が7日未満;と
- 急性腸感染プロセスと一致する症状。
除外基準:
- 留置血管アクセスラインの存在;また
- -非病的心雑音を除く構造的心疾患の存在;また
- 免疫抑制療法を受けているか、免疫不全の病歴がある;また
- 過去48時間の血便;また
- 慢性的な胃腸の問題（例： 短腸症候群、炎症性腸疾患);また
- -既知の膵炎の患者;また
- 腹部手術歴;また
- 重症患者;また
- 血管アクセスラインが留置されている、または免疫抑制療法を受けている、または既知の免疫不全を有する家族;また
- 胆汁性嘔吐;また
- 過去2週間のプロバイオティクスの使用（サプリメント）;また
- 過去 6 か月間のステロイドの経口または静脈内使用;また
- 以前にこの試験に登録した;また
- 乳酸菌または微結晶性セルロース（MCC）に対するアレルギー;また
- エリスロマイシン、クリンダマイシン、およびベータラクタム系抗生物質に対するアレルギー (すべて);また
- 症状がある間は毎日のフォローアップには利用できません。また
- 親/保護者が英語またはスペイン語を話さない;また
- 生後6か月未満かつ未熟児（37週未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LGG
LGG 10^10 cfu PO 入札 x 5 日
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LGG 10^10 cfu PO BID X 5 日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
微結晶性セルロース PO 入札 x 5 日
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1カプセルPO入札×5日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更された Vesikari スケール スコア >=9 の参加者の数
時間枠：14日間
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これは、下痢の期間と頻度、嘔吐の期間と頻度、発熱の期間と頻度、および医療リソースの使用を含む、検証済みの胃腸炎重症度スコアです。
スコア >=9 は、中等度から重度の胃腸炎を示します。
高いほど悪い。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LGG菌血症の参加者数
時間枠：1ヶ月
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LGGによる菌血症
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1ヶ月
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下痢の期間
時間枠：14日間
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無作為化後の下痢期間 (時間)
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Quayle, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freedman SB, Finkelstein Y, Pang XL, Chui L, Tarr PI, VanBuren JM, Olsen C, Lee BE, Hall-Moore CA, Sapien R, O'Connell K, Levine AC, Poonai N, Roskind C, Schuh S, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Hurley K, Powell EC, Farion KJ, Schnadower D. Pathogen-Specific Effects of Probiotics in Children With Acute Gastroenteritis Seeking Emergency Care: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):55-64. doi: 10.1093/cid/ciab876.
- Schnadower D, O'Connell KJ, VanBuren JM, Vance C, Tarr PI, Schuh S, Hurley K, Rogers AJ, Poonai N, Roskind CG, Bhatt SR, Gouin S, Mahajan P, Olsen CS, Powell EC, Farion K, Sapien RE, Chun TH, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network and Pediatric Emergency Research Canada. Association Between Diarrhea Duration and Severity and Probiotic Efficacy in Children With Acute Gastroenteritis. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1523-1532. doi: 10.14309/ajg.0000000000001295.
- Freedman SB, Roskind CG, Schuh S, VanBuren JM, Norris JG, Tarr PI, Hurley K, Levine AC, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Powell EC, Farion KJ, Sapien R, O'Connell K, Poonai N, Schnadower D; Pediatric Emergency Research Canada and Pediatric Emergency Care Applied Research Networks. Comparing Pediatric Gastroenteritis Emergency Department Care in Canada and the United States. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020030890. doi: 10.1542/peds.2020-030890. Epub 2021 May 20.
- Poonai N, Powell EC, Schnadower D, Casper TC, Roskind CG, Olsen CS, Tarr PI, Mahajan P, Rogers AJ, Schuh S, Hurley KF, Gouin S, Vance C, Farion KJ, Sapien RE, O'Connell KJ, Levine AC, Bhatt S, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Variables Associated With Intravenous Rehydration and Hospitalization in Children With Acute Gastroenteritis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6433. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2116800.
- Schnadower D, Sapien RE, Casper TC, Vance C, Tarr PI, O'Connell KJ, Levine AC, Roskind CG, Rogers AJ, Bhatt SR, Mahajan P, Powell EC, Olsen CS, Gorelick MH, Dean JM, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Probiotics Study. Association between Age, Weight, and Dose and Clinical Response to Probiotics in Children with Acute Gastroenteritis. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):65-72. doi: 10.1093/jn/nxaa313.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean JM, O'Connell KJ, Mahajan P, Levine AC, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Olsen CS, Metheney M, Dickey VP, Hall-Moore C, Freedman SB. Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa1802598.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean MJ, O'Connell KJ, Mahajan P, Chun TH, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Gao F, Freedman SB. Randomised controlled trial of Lactobacillus rhamnosus (LGG) versus placebo in children presenting to the emergency department with acute gastroenteritis: the PECARN probiotic study protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018115. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018115.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Schuh S, Sherman PM, Farion KJ, Gouin S, Willan AR, Goeree R, Johnson DW, Black K, Schnadower D, Gorelick MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Gastroenteritis Study Group. Impact of emergency department probiotic treatment of pediatric gastroenteritis: study protocol for the PROGUT (Probiotic Regimen for Outpatient Gastroenteritis Utility of Treatment) randomized controlled trial. Trials. 2014 May 14;15:170. doi: 10.1186/1745-6215-15-170.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。