Влияние применения пробиотиков (LGG) в отделении неотложной помощи при лечении детского гастроэнтерита
13 августа 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследователи изучат эффективность и профиль побочных эффектов LGG, пробиотика, у педиатрических пациентов с острым гастроэнтеритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование LGG у пациентов в возрасте 3–48 месяцев, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острого гастроэнтерита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
971
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-48 месяцев (еще не исполнилось 4 лет); И
- Наличие 3 и более водянистых стулов в течение 24 часов после скрининга; И
- Продолжительность рвоты или диареи менее 7 дней; И
- Симптомы соответствуют острому кишечному инфекционному процессу.
Критерий исключения:
- Наличие постоянной линии доступа к сосудам; ИЛИ
- Наличие структурного заболевания сердца, за исключением непатологических шумов в сердце; ИЛИ
- прием иммуносупрессивной терапии или иммунодефицит в анамнезе; ИЛИ
- Гематохезия в предшествующие 48 часов; ИЛИ
- Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, синдром короткой кишки, воспалительные заболевания кишечника); ИЛИ
- Пациенты с известным панкреатитом; ИЛИ
- История абдоминальной хирургии; ИЛИ
- Критически больные пациенты; ИЛИ
- член семьи с постоянным сосудистым доступом, или на иммуносупрессивной терапии, или с известным иммунодефицитом; ИЛИ
- Желчная рвота; ИЛИ
- Использование пробиотиков (добавка) в предшествующие 2 недели; ИЛИ
- Использование пероральных или внутривенных стероидов в течение предшествующих шести месяцев; ИЛИ
- Ранее участвовал в этом испытании; ИЛИ
- Аллергия на лактобактерии или микрокристаллическую целлюлозу (МКЦ); ИЛИ
- Аллергия на эритромицин, клиндамицин и беталактамные антибиотики (все); ИЛИ
- Недоступно для ежедневного наблюдения при наличии симптомов; ИЛИ
- родитель/опекун, не говорящий по-английски или по-испански; ИЛИ
- Младше 6 месяцев И недоношенные (<37 недель).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LGG
LGG 10^10 КОЕ перорально 2 раза в день x 5 дней
|
LGG 10^10 КОЕ ПО 2 раза в день X 5 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
микрокристаллическая целлюлоза ПО 2 раза в день x 5 дней
|
1 капсула внутрь 2 раза в день x 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с модифицированной оценкой по шкале Весикари >=9
Временное ограничение: 14 дней
|
Это утвержденная оценка тяжести гастроэнтерита, которая включает продолжительность и частоту диареи, продолжительность и частоту рвоты, продолжительность и частоту лихорадки и использование ресурсов здравоохранения.
Баллы >=9 указывают на умеренно-тяжелый гастроэнтерит.
Выше хуже.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бактериемией LGG
Временное ограничение: 1 месяц
|
бактериемия, вызванная LGG
|
1 месяц
|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: 14 дней
|
продолжительность диареи в часах после рандомизации
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freedman SB, Finkelstein Y, Pang XL, Chui L, Tarr PI, VanBuren JM, Olsen C, Lee BE, Hall-Moore CA, Sapien R, O'Connell K, Levine AC, Poonai N, Roskind C, Schuh S, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Hurley K, Powell EC, Farion KJ, Schnadower D. Pathogen-Specific Effects of Probiotics in Children With Acute Gastroenteritis Seeking Emergency Care: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):55-64. doi: 10.1093/cid/ciab876.
- Schnadower D, O'Connell KJ, VanBuren JM, Vance C, Tarr PI, Schuh S, Hurley K, Rogers AJ, Poonai N, Roskind CG, Bhatt SR, Gouin S, Mahajan P, Olsen CS, Powell EC, Farion K, Sapien RE, Chun TH, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network and Pediatric Emergency Research Canada. Association Between Diarrhea Duration and Severity and Probiotic Efficacy in Children With Acute Gastroenteritis. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1523-1532. doi: 10.14309/ajg.0000000000001295.
- Freedman SB, Roskind CG, Schuh S, VanBuren JM, Norris JG, Tarr PI, Hurley K, Levine AC, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Powell EC, Farion KJ, Sapien R, O'Connell K, Poonai N, Schnadower D; Pediatric Emergency Research Canada and Pediatric Emergency Care Applied Research Networks. Comparing Pediatric Gastroenteritis Emergency Department Care in Canada and the United States. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020030890. doi: 10.1542/peds.2020-030890. Epub 2021 May 20.
- Poonai N, Powell EC, Schnadower D, Casper TC, Roskind CG, Olsen CS, Tarr PI, Mahajan P, Rogers AJ, Schuh S, Hurley KF, Gouin S, Vance C, Farion KJ, Sapien RE, O'Connell KJ, Levine AC, Bhatt S, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Variables Associated With Intravenous Rehydration and Hospitalization in Children With Acute Gastroenteritis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6433. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2116800.
- Schnadower D, Sapien RE, Casper TC, Vance C, Tarr PI, O'Connell KJ, Levine AC, Roskind CG, Rogers AJ, Bhatt SR, Mahajan P, Powell EC, Olsen CS, Gorelick MH, Dean JM, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Probiotics Study. Association between Age, Weight, and Dose and Clinical Response to Probiotics in Children with Acute Gastroenteritis. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):65-72. doi: 10.1093/jn/nxaa313.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean JM, O'Connell KJ, Mahajan P, Levine AC, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Olsen CS, Metheney M, Dickey VP, Hall-Moore C, Freedman SB. Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa1802598.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean MJ, O'Connell KJ, Mahajan P, Chun TH, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Gao F, Freedman SB. Randomised controlled trial of Lactobacillus rhamnosus (LGG) versus placebo in children presenting to the emergency department with acute gastroenteritis: the PECARN probiotic study protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018115. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018115.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Schuh S, Sherman PM, Farion KJ, Gouin S, Willan AR, Goeree R, Johnson DW, Black K, Schnadower D, Gorelick MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Gastroenteritis Study Group. Impact of emergency department probiotic treatment of pediatric gastroenteritis: study protocol for the PROGUT (Probiotic Regimen for Outpatient Gastroenteritis Utility of Treatment) randomized controlled trial. Trials. 2014 May 14;15:170. doi: 10.1186/1745-6215-15-170.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD071915 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .