Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af akutmodtagelse af probiotisk (LGG) behandling af pædiatrisk gastroenteritis

13. august 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskerne vil studere effektiviteten og bivirkningsprofilen af ​​LGG, et probiotikum, hos pædiatriske patienter med akut gastroenteritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af LGG hos patienter i alderen 3-48 måneder, der præsenteres på Akutafdelingen med akut gastroenteritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

971

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-48 måneder (har endnu ikke nået deres fjerde fødselsdag); OG
  2. Tilstedeværelse af 3 eller flere vandig afføring inden for 24 timer efter screening; OG
  3. Varighed af opkastning eller diarré mindre end 7 dage; OG
  4. Symptomer i overensstemmelse med akut intestinal infektionsproces.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en iboende vaskulær adgangsledning; ELLER
  2. Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom med undtagelse af ikke-patologiske hjertemislyde; ELLER
  3. Modtagelse af immunsuppressiv terapi eller historie med immundefekt; ELLER
  4. hematochezia i de foregående 48 timer; ELLER
  5. Kroniske gastrointestinale problemer (f. kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom); ELLER
  6. Patienter med kendt pancreatitis; ELLER
  7. Anamnese med abdominal kirurgi; ELLER
  8. Kritisk syge patienter; ELLER
  9. Familiemedlem med en indlagt vaskulær adgangslinje, eller i immunsuppressiv terapi eller med en kendt immundefekt; ELLER
  10. Bilious emesis; ELLER
  11. Probiotisk brug (supplement) i de foregående 2 uger; ELLER
  12. Oral eller intravenøs steroidbrug i de foregående seks måneder; ELLER
  13. Tidligere tilmeldt dette forsøg; ELLER
  14. Allergi over for lactobacillus eller mikrokrystallinsk cellulose (MCC); ELLER
  15. Allergi over for erythromycin, clindamycin OG betalactam-antibiotika (alle); ELLER
  16. Ikke tilgængelig for daglig opfølgning, mens symptomatisk; ELLER
  17. Forælder/værge taler ikke engelsk eller spansk; ELLER
  18. Under 6 måneder gammel OG for tidlig (<37 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LGG
LGG 10^10 cfu PO bud x 5 dage
Medicin: LGG
LGG 10^10 cfu PO BID X 5 dage
Andre navne:
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • kulturelle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose PO bud x 5 dage
Medicin: mikrokrystallinsk cellulose
1 kapsel PO bud x 5 dage
Andre navne:
  • placebo mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændret Vesikari-skala-score >=9
Tidsramme: 14 dage
Dette er en valideret gastroenteritis-sværhedsscore, der inkluderer varighed og hyppighed af diarré, varighed og hyppighed af opkastning, varighed og hyppighed af feber og brug af sundhedsressourcer. Score >=9 indikerer moderat-svær gastroenteritis. Højere er værre.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med LGG-bakteriæmi
Tidsramme: 1 måned
Bakteriæmi forårsaget af LGG
1 måned
Diarré Varighed
Tidsramme: 14 dage
diarré varighed i timer efter randomisering
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Wayne State University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD071915 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med LGG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner