Ensiapuosaston probioottihoidon (LGG) vaikutus lasten gastroenteriitin hoitoon
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkijat tutkivat probiootin LGG:n tehoa ja sivuvaikutusprofiilia lapsipotilailla, joilla on akuutti gastroenteriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu LGG-tutkimus 3–48 kuukauden ikäisillä potilailla, jotka saapuivat päivystykseen akuutin maha-suolitulehduksen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
971
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-48 kuukautta (ei ole vielä saavuttanut neljättä syntymäpäivää); JA
- Kolmen tai useamman vetisen ulosteen esiintyminen 24 tunnin sisällä seulonnasta; JA
- Oksentelun tai ripulin kesto alle 7 päivää; JA
- Oireet, jotka vastaavat akuuttia suoliston infektioprosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisen verisuonen pääsylinjan läsnäolo; TAI
- Rakenteellisen sydänsairauden esiintyminen, lukuun ottamatta ei-patologisia sivuääniä; TAI
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen tai immuunipuutos; TAI
- Hematochesia edellisten 48 tunnin aikana; TAI
- Krooniset ruoansulatuskanavan ongelmat (esim. lyhyt suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus); TAI
- Potilaat, joilla on tunnettu haimatulehdus; TAI
- Vatsaleikkauksen historia; TAI
- Kriittisesti sairaat potilaat; TAI
- Perheenjäsen, jolla on pysyvä verisuoniyhteys tai joka saa immunosuppressiivista hoitoa tai jolla on tunnettu immuunipuutos; TAI
- Sappimainen oksentelu; TAI
- Probioottien käyttö (lisäravinne) edellisten 2 viikon aikana; TAI
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettu steroidien käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana; TAI
- Osallistunut aiemmin tähän kokeeseen; TAI
- Allergia laktobacillukselle tai mikrokiteiselle selluloosalle (MCC); TAI
- Allergia erytromysiinille, klindamysiinille JA beetalaktaamiantibiooteille (kaikki); TAI
- Ei saatavilla päivittäiseen seurantaan oireiden aikana; TAI
- Vanhempi/huoltaja ei puhu englantia tai espanjaa; TAI
- Alle 6 kuukauden ikäiset JA keskoset (<37 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LGG
LGG 10^10 cfu PO-hinta x 5 päivää
|
LGG 10^10 cfu PO BID X 5 päivää
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa PO bid x 5 päivää
|
1 kapseli PO bid x 5 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu Vesikari-asteikkopisteet >=9
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä on validoitu gastroenteriitin vakavuuspisteet, joka sisältää ripulin keston ja tiheyden, oksentelun keston ja tiheyden, kuumeen keston ja tiheyden sekä terveydenhuollon resurssien käytön.
Pisteet >=9 viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan gastroenteriittiin.
Korkeampi on huonompi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LGG-bakteremiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LGG:n aiheuttama bakteremia
|
1 kuukausi
|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
ripulin kesto tunteina satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freedman SB, Finkelstein Y, Pang XL, Chui L, Tarr PI, VanBuren JM, Olsen C, Lee BE, Hall-Moore CA, Sapien R, O'Connell K, Levine AC, Poonai N, Roskind C, Schuh S, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Hurley K, Powell EC, Farion KJ, Schnadower D. Pathogen-Specific Effects of Probiotics in Children With Acute Gastroenteritis Seeking Emergency Care: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):55-64. doi: 10.1093/cid/ciab876.
- Schnadower D, O'Connell KJ, VanBuren JM, Vance C, Tarr PI, Schuh S, Hurley K, Rogers AJ, Poonai N, Roskind CG, Bhatt SR, Gouin S, Mahajan P, Olsen CS, Powell EC, Farion K, Sapien RE, Chun TH, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network and Pediatric Emergency Research Canada. Association Between Diarrhea Duration and Severity and Probiotic Efficacy in Children With Acute Gastroenteritis. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1523-1532. doi: 10.14309/ajg.0000000000001295.
- Freedman SB, Roskind CG, Schuh S, VanBuren JM, Norris JG, Tarr PI, Hurley K, Levine AC, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Powell EC, Farion KJ, Sapien R, O'Connell K, Poonai N, Schnadower D; Pediatric Emergency Research Canada and Pediatric Emergency Care Applied Research Networks. Comparing Pediatric Gastroenteritis Emergency Department Care in Canada and the United States. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020030890. doi: 10.1542/peds.2020-030890. Epub 2021 May 20.
- Poonai N, Powell EC, Schnadower D, Casper TC, Roskind CG, Olsen CS, Tarr PI, Mahajan P, Rogers AJ, Schuh S, Hurley KF, Gouin S, Vance C, Farion KJ, Sapien RE, O'Connell KJ, Levine AC, Bhatt S, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Variables Associated With Intravenous Rehydration and Hospitalization in Children With Acute Gastroenteritis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6433. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2116800.
- Schnadower D, Sapien RE, Casper TC, Vance C, Tarr PI, O'Connell KJ, Levine AC, Roskind CG, Rogers AJ, Bhatt SR, Mahajan P, Powell EC, Olsen CS, Gorelick MH, Dean JM, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Probiotics Study. Association between Age, Weight, and Dose and Clinical Response to Probiotics in Children with Acute Gastroenteritis. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):65-72. doi: 10.1093/jn/nxaa313.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean JM, O'Connell KJ, Mahajan P, Levine AC, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Olsen CS, Metheney M, Dickey VP, Hall-Moore C, Freedman SB. Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa1802598.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean MJ, O'Connell KJ, Mahajan P, Chun TH, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Gao F, Freedman SB. Randomised controlled trial of Lactobacillus rhamnosus (LGG) versus placebo in children presenting to the emergency department with acute gastroenteritis: the PECARN probiotic study protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018115. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018115.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Schuh S, Sherman PM, Farion KJ, Gouin S, Willan AR, Goeree R, Johnson DW, Black K, Schnadower D, Gorelick MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Gastroenteritis Study Group. Impact of emergency department probiotic treatment of pediatric gastroenteritis: study protocol for the PROGUT (Probiotic Regimen for Outpatient Gastroenteritis Utility of Treatment) randomized controlled trial. Trials. 2014 May 14;15:170. doi: 10.1186/1745-6215-15-170.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD071915 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .