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Impact du traitement probiotique (LGG) aux urgences de la gastro-entérite pédiatrique

13 août 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les chercheurs étudieront l'efficacité et le profil des effets secondaires du LGG, un probiotique, chez les patients pédiatriques atteints de gastro-entérite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé multicentrique de LGG chez des patients âgés de 3 à 48 mois se présentant aux urgences avec une gastro-entérite aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

971

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 3-48 mois (n'ont pas encore atteint leur quatrième anniversaire); ET
  2. Présence de 3 selles liquides ou plus dans les 24 heures suivant le dépistage ; ET
  3. Durée des vomissements ou de la diarrhée inférieure à 7 jours ; ET
  4. Symptômes compatibles avec un processus infectieux intestinal aigu.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un cathéter d'accès vasculaire à demeure ; OU
  2. Présence d'une cardiopathie structurelle à l'exclusion des souffles cardiaques non pathologiques ; OU
  3. Recevant un traitement immunosuppresseur ou ayant des antécédents d'immunodéficience ; OU
  4. Hématochézie dans les 48 heures précédentes ; OU
  5. Problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome de l'intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin); OU
  6. Patients atteints de pancréatite connue ; OU
  7. Antécédents de chirurgie abdominale ; OU
  8. Patients gravement malades ; OU
  9. Membre de la famille avec un cathéter vasculaire à demeure, ou sous traitement immunosuppresseur, ou avec une immunodéficience connue ; OU
  10. vomissements bilieux ; OU
  11. Utilisation de probiotiques (supplément) dans les 2 semaines précédentes ; OU
  12. Utilisation de stéroïdes oraux ou intraveineux au cours des six mois précédents ; OU
  13. Précédemment inscrit à cet essai ; OU
  14. Allergie aux lactobacilles ou à la cellulose microcristalline (MCC); OU
  15. Allergie à l'érythromycine, à la clindamycine ET aux antibiotiques bêtalactamines (tous); OU
  16. Non disponible pour le suivi quotidien pendant la période symptomatique ; OU
  17. Parent/tuteur ne parlant ni anglais ni espagnol ; OU
  18. Moins de 6 mois ET prématuré (<37 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LGG
LGG 10^10 ufc PO bid x 5 jours
Médicament: LGG
LGG 10^10 ufc PO BID X 5 jours
Autres noms:
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • culturelle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
cellulose microcristalline PO bid x 5 jours
Médicament: la cellulose microcristalline
1 capsule PO bid x 5 jours
Autres noms:
  • placebo cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score à l'échelle de Vesikari modifié > = 9
Délai: 14 jours
Il s'agit d'un score validé de gravité de la gastro-entérite qui comprend la durée et la fréquence de la diarrhée, la durée et la fréquence des vomissements, la durée et la fréquence de la fièvre et l'utilisation des ressources de soins de santé. Les scores> = 9 indiquent une gastro-entérite modérée à sévère. Plus c'est pire.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de bactériémie LGG
Délai: 1 mois
bactériémie causée par LGG
1 mois
Durée de la diarrhée
Délai: 14 jours
durée de la diarrhée en heures après la randomisation
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Northwestern University
Wayne State University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD071915 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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