Impacto do Tratamento Probiótico (LGG) do Departamento de Emergência da Gastroenterite Pediátrica
13 de agosto de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os pesquisadores estudarão a eficácia e o perfil de efeitos colaterais do LGG, um probiótico, em pacientes pediátricos com gastroenterite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado multicêntrico de LGG em pacientes de 3 a 48 meses de idade que se apresentam ao Departamento de Emergência com gastroenterite aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
971
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-48 meses (ainda não atingiram o quarto aniversário); E
- Presença de 3 ou mais evacuações aquosas em até 24 horas após a triagem; E
- Duração do vômito ou diarreia inferior a 7 dias; E
- Sintomas compatíveis com processo infeccioso intestinal agudo.
Critério de exclusão:
- Presença de uma linha de acesso vascular residente; OU
- Presença de cardiopatia estrutural excluindo sopros cardíacos não patológicos; OU
- Receber terapia imunossupressora ou história de imunodeficiência; OU
- Hematoquezia nas últimas 48 horas; OU
- Problemas gastrointestinais crônicos (ex. síndrome do intestino curto, doença inflamatória do intestino); OU
- Pacientes com pancreatite conhecida; OU
- Histórico de cirurgia abdominal; OU
- Pacientes criticamente enfermos; OU
- Membro da família com acesso vascular interno, ou em terapia imunossupressora, ou com imunodeficiência conhecida; OU
- Emese biliosa; OU
- Uso de probiótico (suplemento) nas 2 semanas anteriores; OU
- Uso de esteróides orais ou intravenosos nos últimos seis meses; OU
- Inscrito anteriormente neste estudo; OU
- Alergia a lactobacilos ou Celulose Microcristalina (MCC); OU
- Alergia à eritromicina, clindamicina E antibióticos betalactâmicos (todos); OU
- Não disponível para acompanhamento diário enquanto sintomático; OU
- Pai/responsável que não fala inglês ou espanhol; OU
- Menores de 6 meses E prematuros (<37 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LGG
LGG 10^10 cfu PO bid x 5 dias
|
LGG 10^10 cfu PO BID X 5 dias
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oferta de PO de celulose microcristalina x 5 dias
|
1 cápsula PO bid x 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pontuação da escala Vesikari modificada >=9
Prazo: 14 dias
|
Este é um escore de gravidade de gastroenterite validado que inclui duração e frequência de diarreia, duração e frequência de vômitos, duração e frequência de febre e uso de recursos de saúde.
Escores >=9 indicam gastroenterite moderada a grave.
Mais alto é pior.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com bacteremia LGG
Prazo: 1 mês
|
bacteremia causada por LGG
|
1 mês
|
|
Diarréia Duração
Prazo: 14 dias
|
duração da diarreia em horas após a randomização
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freedman SB, Finkelstein Y, Pang XL, Chui L, Tarr PI, VanBuren JM, Olsen C, Lee BE, Hall-Moore CA, Sapien R, O'Connell K, Levine AC, Poonai N, Roskind C, Schuh S, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Hurley K, Powell EC, Farion KJ, Schnadower D. Pathogen-Specific Effects of Probiotics in Children With Acute Gastroenteritis Seeking Emergency Care: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):55-64. doi: 10.1093/cid/ciab876.
- Schnadower D, O'Connell KJ, VanBuren JM, Vance C, Tarr PI, Schuh S, Hurley K, Rogers AJ, Poonai N, Roskind CG, Bhatt SR, Gouin S, Mahajan P, Olsen CS, Powell EC, Farion K, Sapien RE, Chun TH, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network and Pediatric Emergency Research Canada. Association Between Diarrhea Duration and Severity and Probiotic Efficacy in Children With Acute Gastroenteritis. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1523-1532. doi: 10.14309/ajg.0000000000001295.
- Freedman SB, Roskind CG, Schuh S, VanBuren JM, Norris JG, Tarr PI, Hurley K, Levine AC, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Powell EC, Farion KJ, Sapien R, O'Connell K, Poonai N, Schnadower D; Pediatric Emergency Research Canada and Pediatric Emergency Care Applied Research Networks. Comparing Pediatric Gastroenteritis Emergency Department Care in Canada and the United States. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020030890. doi: 10.1542/peds.2020-030890. Epub 2021 May 20.
- Poonai N, Powell EC, Schnadower D, Casper TC, Roskind CG, Olsen CS, Tarr PI, Mahajan P, Rogers AJ, Schuh S, Hurley KF, Gouin S, Vance C, Farion KJ, Sapien RE, O'Connell KJ, Levine AC, Bhatt S, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Variables Associated With Intravenous Rehydration and Hospitalization in Children With Acute Gastroenteritis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6433. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2116800.
- Schnadower D, Sapien RE, Casper TC, Vance C, Tarr PI, O'Connell KJ, Levine AC, Roskind CG, Rogers AJ, Bhatt SR, Mahajan P, Powell EC, Olsen CS, Gorelick MH, Dean JM, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Probiotics Study. Association between Age, Weight, and Dose and Clinical Response to Probiotics in Children with Acute Gastroenteritis. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):65-72. doi: 10.1093/jn/nxaa313.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean JM, O'Connell KJ, Mahajan P, Levine AC, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Olsen CS, Metheney M, Dickey VP, Hall-Moore C, Freedman SB. Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa1802598.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean MJ, O'Connell KJ, Mahajan P, Chun TH, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Gao F, Freedman SB. Randomised controlled trial of Lactobacillus rhamnosus (LGG) versus placebo in children presenting to the emergency department with acute gastroenteritis: the PECARN probiotic study protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018115. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018115.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Schuh S, Sherman PM, Farion KJ, Gouin S, Willan AR, Goeree R, Johnson DW, Black K, Schnadower D, Gorelick MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Gastroenteritis Study Group. Impact of emergency department probiotic treatment of pediatric gastroenteritis: study protocol for the PROGUT (Probiotic Regimen for Outpatient Gastroenteritis Utility of Treatment) randomized controlled trial. Trials. 2014 May 14;15:170. doi: 10.1186/1745-6215-15-170.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD071915 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .