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Impacto del tratamiento de la gastroenteritis pediátrica con probióticos (LGG) en el departamento de urgencias

13 de agosto de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores estudiarán la eficacia y el perfil de efectos secundarios de LGG, un probiótico, en pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de LGG en pacientes de 3 a 48 meses de edad que acuden al servicio de urgencias con gastroenteritis aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

971

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 3 a 48 meses de edad (aún no han cumplido los cuatro años); Y
  2. Presencia de 3 o más heces acuosas dentro de las 24 horas posteriores a la selección; Y
  3. Duración de los vómitos o la diarrea menos de 7 días; Y
  4. Síntomas compatibles con proceso infeccioso intestinal agudo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una línea de acceso vascular permanente; O
  2. Presencia de cardiopatía estructural excluyendo soplos cardíacos no patológicos; O
  3. Recibir terapia inmunosupresora o antecedentes de inmunodeficiencia; O
  4. Hematoquecia en las 48 horas anteriores; O
  5. Problemas gastrointestinales crónicos (p. síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal); O
  6. Pacientes con pancreatitis conocida; O
  7. Historia de cirugía abdominal; O
  8. Pacientes críticamente enfermos; O
  9. Miembro de la familia con una línea de acceso vascular permanente, o en terapia inmunosupresora, o con una inmunodeficiencia conocida; O
  10. emesis biliosa; O
  11. Uso de probióticos (suplemento) en las 2 semanas anteriores; O
  12. Uso de esteroides orales o intravenosos en los seis meses anteriores; O
  13. previamente inscrito en este ensayo; O
  14. Alergia a lactobacillus o Celulosa Microcristalina (MCC); O
  15. Alergia a la eritromicina, clindamicina Y antibióticos betalactámicos (todos); O
  16. No disponible para seguimiento diario mientras esté sintomático; O
  17. Padre/tutor que no habla inglés o español; O
  18. Menores de 6 meses Y prematuros (<37 semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LGG
LGG 10^10 ufc PO oferta x 5 días
LGG 10^10 ufc PO OFERTA X 5 días
Otros nombres:
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • cultura
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
celulosa microcristalina Oferta PO x 5 días
1 cápsula PO bid x 5 días
Otros nombres:
  • celulosa microcristalina placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación de la escala Vesikari modificada >=9
Periodo de tiempo: 14 dias
Esta es una puntuación de gravedad de gastroenteritis validada que incluye la duración y frecuencia de la diarrea, la duración y frecuencia de los vómitos, la duración y frecuencia de la fiebre y el uso de recursos de atención médica. Las puntuaciones >=9 indican gastroenteritis moderada-grave. Más alto es peor.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con bacteriemia LGG
Periodo de tiempo: 1 mes
bacteriemia causada por LGG
1 mes
Diarrea Duración
Periodo de tiempo: 14 dias
duración de la diarrea en horas después de la aleatorización
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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