- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01773967
Impacto del tratamiento de la gastroenteritis pediátrica con probióticos (LGG) en el departamento de urgencias
13 de agosto de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores estudiarán la eficacia y el perfil de efectos secundarios de LGG, un probiótico, en pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de LGG en pacientes de 3 a 48 meses de edad que acuden al servicio de urgencias con gastroenteritis aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
971
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 a 48 meses de edad (aún no han cumplido los cuatro años); Y
- Presencia de 3 o más heces acuosas dentro de las 24 horas posteriores a la selección; Y
- Duración de los vómitos o la diarrea menos de 7 días; Y
- Síntomas compatibles con proceso infeccioso intestinal agudo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una línea de acceso vascular permanente; O
- Presencia de cardiopatía estructural excluyendo soplos cardíacos no patológicos; O
- Recibir terapia inmunosupresora o antecedentes de inmunodeficiencia; O
- Hematoquecia en las 48 horas anteriores; O
- Problemas gastrointestinales crónicos (p. síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal); O
- Pacientes con pancreatitis conocida; O
- Historia de cirugía abdominal; O
- Pacientes críticamente enfermos; O
- Miembro de la familia con una línea de acceso vascular permanente, o en terapia inmunosupresora, o con una inmunodeficiencia conocida; O
- emesis biliosa; O
- Uso de probióticos (suplemento) en las 2 semanas anteriores; O
- Uso de esteroides orales o intravenosos en los seis meses anteriores; O
- previamente inscrito en este ensayo; O
- Alergia a lactobacillus o Celulosa Microcristalina (MCC); O
- Alergia a la eritromicina, clindamicina Y antibióticos betalactámicos (todos); O
- No disponible para seguimiento diario mientras esté sintomático; O
- Padre/tutor que no habla inglés o español; O
- Menores de 6 meses Y prematuros (<37 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: LGG
LGG 10^10 ufc PO oferta x 5 días
|
LGG 10^10 ufc PO OFERTA X 5 días
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
celulosa microcristalina Oferta PO x 5 días
|
1 cápsula PO bid x 5 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con puntuación de la escala Vesikari modificada >=9
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Esta es una puntuación de gravedad de gastroenteritis validada que incluye la duración y frecuencia de la diarrea, la duración y frecuencia de los vómitos, la duración y frecuencia de la fiebre y el uso de recursos de atención médica.
Las puntuaciones >=9 indican gastroenteritis moderada-grave.
Más alto es peor.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con bacteriemia LGG
Periodo de tiempo: 1 mes
|
bacteriemia causada por LGG
|
1 mes
|
Diarrea Duración
Periodo de tiempo: 14 dias
|
duración de la diarrea en horas después de la aleatorización
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freedman SB, Finkelstein Y, Pang XL, Chui L, Tarr PI, VanBuren JM, Olsen C, Lee BE, Hall-Moore CA, Sapien R, O'Connell K, Levine AC, Poonai N, Roskind C, Schuh S, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Hurley K, Powell EC, Farion KJ, Schnadower D. Pathogen-Specific Effects of Probiotics in Children With Acute Gastroenteritis Seeking Emergency Care: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):55-64. doi: 10.1093/cid/ciab876.
- Schnadower D, O'Connell KJ, VanBuren JM, Vance C, Tarr PI, Schuh S, Hurley K, Rogers AJ, Poonai N, Roskind CG, Bhatt SR, Gouin S, Mahajan P, Olsen CS, Powell EC, Farion K, Sapien RE, Chun TH, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network and Pediatric Emergency Research Canada. Association Between Diarrhea Duration and Severity and Probiotic Efficacy in Children With Acute Gastroenteritis. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1523-1532. doi: 10.14309/ajg.0000000000001295.
- Freedman SB, Roskind CG, Schuh S, VanBuren JM, Norris JG, Tarr PI, Hurley K, Levine AC, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Powell EC, Farion KJ, Sapien R, O'Connell K, Poonai N, Schnadower D; Pediatric Emergency Research Canada and Pediatric Emergency Care Applied Research Networks. Comparing Pediatric Gastroenteritis Emergency Department Care in Canada and the United States. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020030890. doi: 10.1542/peds.2020-030890. Epub 2021 May 20.
- Poonai N, Powell EC, Schnadower D, Casper TC, Roskind CG, Olsen CS, Tarr PI, Mahajan P, Rogers AJ, Schuh S, Hurley KF, Gouin S, Vance C, Farion KJ, Sapien RE, O'Connell KJ, Levine AC, Bhatt S, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Variables Associated With Intravenous Rehydration and Hospitalization in Children With Acute Gastroenteritis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6433. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2116800.
- Schnadower D, Sapien RE, Casper TC, Vance C, Tarr PI, O'Connell KJ, Levine AC, Roskind CG, Rogers AJ, Bhatt SR, Mahajan P, Powell EC, Olsen CS, Gorelick MH, Dean JM, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Probiotics Study. Association between Age, Weight, and Dose and Clinical Response to Probiotics in Children with Acute Gastroenteritis. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):65-72. doi: 10.1093/jn/nxaa313.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean JM, O'Connell KJ, Mahajan P, Levine AC, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Olsen CS, Metheney M, Dickey VP, Hall-Moore C, Freedman SB. Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa1802598.
- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean MJ, O'Connell KJ, Mahajan P, Chun TH, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Gao F, Freedman SB. Randomised controlled trial of Lactobacillus rhamnosus (LGG) versus placebo in children presenting to the emergency department with acute gastroenteritis: the PECARN probiotic study protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018115. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018115.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Schuh S, Sherman PM, Farion KJ, Gouin S, Willan AR, Goeree R, Johnson DW, Black K, Schnadower D, Gorelick MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Gastroenteritis Study Group. Impact of emergency department probiotic treatment of pediatric gastroenteritis: study protocol for the PROGUT (Probiotic Regimen for Outpatient Gastroenteritis Utility of Treatment) randomized controlled trial. Trials. 2014 May 14;15:170. doi: 10.1186/1745-6215-15-170.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD071915 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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