소아 위장염의 응급실 생균제(LGG) 치료의 영향
2019년 8월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine
연구자들은 급성 위장염이 있는 소아 환자에서 프로바이오틱스인 LGG의 효능 및 부작용 프로필을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 위장염으로 응급실에 내원한 생후 3-48개월 환자의 LGG에 대한 다기관 무작위 통제 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
971
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital of New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-48개월(아직 네 번째 생일에 도달하지 않음); 그리고
- 스크리닝 24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변의 존재; 그리고
- 7일 미만의 구토 또는 설사 기간; 그리고
- 급성 장 감염 과정과 일치하는 증상.
제외 기준:
- 유치 혈관 접근선의 존재; 또는
- 비병리적 심장 잡음을 제외한 구조적 심장 질환의 존재; 또는
- 면역억제 요법을 받고 있거나 면역결핍의 병력이 있는 경우 또는
- 이전 48시간 동안의 혈변; 또는
- 만성 위장 문제(예: 단장 증후군, 염증성 장 질환); 또는
- 췌장염이 알려진 환자; 또는
- 복부 수술 이력; 또는
- 위독한 환자; 또는
- 유치 혈관 접근선이 있거나 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역결핍이 있는 가족 구성원; 또는
- 담즙구토; 또는
- 이전 2주 동안 프로바이오틱스 사용(보충제); 또는
- 지난 6개월 동안 경구 또는 정맥 스테로이드 사용; 또는
- 이 임상시험에 이전에 등록한 적이 있습니다. 또는
- 락토바실러스 또는 미정질 셀룰로오스(MCC)에 대한 알레르기; 또는
- 에리스로마이신, 클린다마이신 및 베탈락탐 항생제에 대한 알레르기(모두); 또는
- 증상이 있는 동안 일일 후속 조치에 사용할 수 없습니다. 또는
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 학부모/보호자; 또는
- 생후 6개월 미만 및 미숙아(<37주).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LGG
LGG 10^10 cfu PO 입찰 x 5일
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LGG 10^10 cfu PO BID X 5일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
미정질 셀룰로오스 PO 입찰가 x 5일
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1 캡슐 PO 입찰 x 5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 베시카리 척도 점수가 >=9인 참가자 수
기간: 14 일
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이것은 설사 기간 및 빈도, 구토 기간 및 빈도, 발열 기간 및 빈도, 의료 자원 사용을 포함하는 검증된 위장염 중증도 점수입니다.
점수 >=9는 중등도-중증 위장염을 나타냅니다.
높을수록 나쁩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LGG 균혈증 참가자 수
기간: 1 개월
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LGG에 의한 균혈증
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1 개월
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설사 기간
기간: 14 일
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무작위화 후 설사 기간(시간)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freedman SB, Finkelstein Y, Pang XL, Chui L, Tarr PI, VanBuren JM, Olsen C, Lee BE, Hall-Moore CA, Sapien R, O'Connell K, Levine AC, Poonai N, Roskind C, Schuh S, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Hurley K, Powell EC, Farion KJ, Schnadower D. Pathogen-Specific Effects of Probiotics in Children With Acute Gastroenteritis Seeking Emergency Care: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):55-64. doi: 10.1093/cid/ciab876.
- Schnadower D, O'Connell KJ, VanBuren JM, Vance C, Tarr PI, Schuh S, Hurley K, Rogers AJ, Poonai N, Roskind CG, Bhatt SR, Gouin S, Mahajan P, Olsen CS, Powell EC, Farion K, Sapien RE, Chun TH, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network and Pediatric Emergency Research Canada. Association Between Diarrhea Duration and Severity and Probiotic Efficacy in Children With Acute Gastroenteritis. Am J Gastroenterol. 2021 Jul 1;116(7):1523-1532. doi: 10.14309/ajg.0000000000001295.
- Freedman SB, Roskind CG, Schuh S, VanBuren JM, Norris JG, Tarr PI, Hurley K, Levine AC, Rogers A, Bhatt S, Gouin S, Mahajan P, Vance C, Powell EC, Farion KJ, Sapien R, O'Connell K, Poonai N, Schnadower D; Pediatric Emergency Research Canada and Pediatric Emergency Care Applied Research Networks. Comparing Pediatric Gastroenteritis Emergency Department Care in Canada and the United States. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020030890. doi: 10.1542/peds.2020-030890. Epub 2021 May 20.
- Poonai N, Powell EC, Schnadower D, Casper TC, Roskind CG, Olsen CS, Tarr PI, Mahajan P, Rogers AJ, Schuh S, Hurley KF, Gouin S, Vance C, Farion KJ, Sapien RE, O'Connell KJ, Levine AC, Bhatt S, Freedman SB; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Variables Associated With Intravenous Rehydration and Hospitalization in Children With Acute Gastroenteritis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6433. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2116800.
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- Schnadower D, Tarr PI, Casper TC, Gorelick MH, Dean JM, O'Connell KJ, Mahajan P, Levine AC, Bhatt SR, Roskind CG, Powell EC, Rogers AJ, Vance C, Sapien RE, Olsen CS, Metheney M, Dickey VP, Hall-Moore C, Freedman SB. Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa1802598.
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- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Schuh S, Sherman PM, Farion KJ, Gouin S, Willan AR, Goeree R, Johnson DW, Black K, Schnadower D, Gorelick MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Gastroenteritis Study Group. Impact of emergency department probiotic treatment of pediatric gastroenteritis: study protocol for the PROGUT (Probiotic Regimen for Outpatient Gastroenteritis Utility of Treatment) randomized controlled trial. Trials. 2014 May 14;15:170. doi: 10.1186/1745-6215-15-170.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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