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Impatto del trattamento probiotico del dipartimento di emergenza (LGG) della gastroenterite pediatrica

13 agosto 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I ricercatori studieranno l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali di LGG, un probiotico, in pazienti pediatrici con gastroenterite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato multicentrico di LGG in pazienti di età compresa tra 3 e 48 mesi che si presentano al pronto soccorso con gastroenterite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

971

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-48 mesi (non hanno ancora compiuto il quarto anno di età); E
  2. Presenza di 3 o più feci acquose entro 24 ore dallo screening; E
  3. Durata del vomito o della diarrea inferiore a 7 giorni; E
  4. Sintomi coerenti con il processo infettivo intestinale acuto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una linea di accesso vascolare a permanenza; O
  2. Presenza di cardiopatia strutturale esclusi soffi cardiaci non patologici; O
  3. Ricezione di terapia immunosoppressiva o storia di immunodeficienza; O
  4. Ematochezia nelle 48 ore precedenti; O
  5. Problemi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale); O
  6. Pazienti con pancreatite nota; O
  7. Storia di chirurgia addominale; O
  8. Pazienti critici; O
  9. Membro della famiglia con una linea di accesso vascolare a permanenza, o in terapia immunosoppressiva, o con un'immunodeficienza nota; O
  10. Vomito biliare; O
  11. Uso di probiotici (integratore) nelle 2 settimane precedenti; O
  12. Uso di steroidi per via orale o endovenosa nei sei mesi precedenti; O
  13. Precedentemente iscritto a questa sperimentazione; O
  14. Allergia al lactobacillus o alla cellulosa microcristallina (MCC); O
  15. Allergia all'eritromicina, alla clindamicina E agli antibiotici betalattamici (tutti); O
  16. Non disponibile per il follow-up quotidiano mentre sintomatico; O
  17. Genitore/tutore che non parla inglese o spagnolo; O
  18. Meno di 6 mesi E prematuro (<37 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LGG
LGG 10^10 cfu offerta PO x 5 giorni
LGG 10^10 cfu PO BID X 5 gg
Altri nomi:
  • Lactobacillus ramnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • culturelle
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
cellulosa microcristallina offerta PO x 5 giorni
1 capsula offerta PO x 5 giorni
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio della scala Vesikari modificato >=9
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo è un punteggio di gravità della gastroenterite convalidato che include la durata e la frequenza della diarrea, la durata e la frequenza del vomito, la durata e la frequenza della febbre e l'uso delle risorse sanitarie. Punteggi >=9 indicano una gastroenterite moderata-grave. Più in alto è peggio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con batteriemia LGG
Lasso di tempo: 1 mese
batteriemia causata da LGG
1 mese
Diarrea Durata
Lasso di tempo: 14 giorni
durata della diarrea in ore dopo la randomizzazione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LGG

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