Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické (LGG) léčby dětské gastroenteritidy na pohotovosti

13. srpna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Výzkumníci budou studovat účinnost a profil vedlejších účinků LGG, probiotika, u dětských pacientů s akutní gastroenteritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie LGG u pacientů ve věku 3-48 měsíců přicházejících na urgentní příjem s akutní gastroenteritidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

971

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-48 měsíců (ještě nedosáhli čtvrtých narozenin); A
  2. Přítomnost 3 nebo více vodnatých stolic během 24 hodin po screeningu; A
  3. Doba trvání zvracení nebo průjmu méně než 7 dní; A
  4. Příznaky odpovídající akutnímu střevnímu infekčnímu procesu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost zavedeného vaskulárního přístupového vedení; NEBO
  2. Přítomnost strukturálního onemocnění srdce s výjimkou nepatologických srdečních šelestů; NEBO
  3. Přijímání imunosupresivní léčby nebo anamnéza imunodeficience; NEBO
  4. Hematochezie v předchozích 48 hodinách; NEBO
  5. Chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev); NEBO
  6. Pacienti se známou pankreatitidou; NEBO
  7. Historie břišní chirurgie; NEBO
  8. Kriticky nemocní pacienti; NEBO
  9. Člen rodiny se zavedenou cévní přístupovou linkou nebo na imunosupresivní terapii nebo se známou imunodeficiencí; NEBO
  10. Žlučové zvracení; NEBO
  11. užívání probiotik (doplněk) v předchozích 2 týdnech; NEBO
  12. Perorální nebo intravenózní užívání steroidů v předchozích šesti měsících; NEBO
  13. Dříve přihlášeni do tohoto zkušebního období; NEBO
  14. Alergie na laktobacily nebo mikrokrystalickou celulózu (MCC); NEBO
  15. Alergie na erytromycin, klindamycin A betalaktamová antibiotika (vše); NEBO
  16. Není k dispozici pro denní sledování při symptomech; NEBO
  17. Rodič/opatrovník nemluví anglicky nebo španělsky; NEBO
  18. Ve věku do 6 měsíců A předčasně (<37 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LGG
LGG 10^10 cfu PO nabídka x 5 dní
Lék: LGG
LGG 10^10 cfu PO BID X 5 dní
Ostatní jména:
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • culturelle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystalická celulóza PO nabídka x 5 dní
Lék: mikrokrystalická celulóza
1 kapsle PO nabídka x 5 dní
Ostatní jména:
  • placebo mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s upraveným skóre Vesikari Scale >=9
Časové okno: 14 dní
Toto je ověřené skóre závažnosti gastroenteritidy, které zahrnuje trvání a frekvenci průjmu, trvání a frekvenci zvracení, trvání a frekvenci horečky a využití zdrojů zdravotní péče. Skóre >=9 ukazuje na středně těžkou gastroenteritidu. Vyšší je horší.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s LGG bakteriémií
Časové okno: 1 měsíc
bakteriémie způsobená LGG
1 měsíc
Průjem Trvání
Časové okno: 14 dní
trvání průjmu v hodinách po randomizaci
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Northwestern University
Wayne State University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD071915 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LGG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit