Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku oddziału ratunkowego (LGG) na leczenie zapalenia żołądka i jelit u dzieci

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badacze zbadają skuteczność i profil skutków ubocznych LGG, probiotyku, u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie LGG u pacjentów w wieku 3-48 miesięcy zgłaszających się na SOR z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

971

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-48 miesięcy (jeszcze nie ukończyły czwartych urodzin); I
  2. Obecność 3 lub więcej wodnistych stolców w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego; I
  3. Czas trwania wymiotów lub biegunki krótszy niż 7 dni; I
  4. Objawy zgodne z ostrym jelitowym procesem zakaźnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność stałego dostępu naczyniowego; LUB
  2. Obecność strukturalnej choroby serca z wyłączeniem niepatologicznych szmerów nad sercem; LUB
  3. Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub historia niedoboru odporności; LUB
  4. Hematochezia w ciągu ostatnich 48 godzin; LUB
  5. Przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. zespół krótkiego jelita, nieswoiste zapalenie jelit); LUB
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem trzustki; LUB
  7. Historia chirurgii jamy brzusznej; LUB
  8. krytycznie chorzy pacjenci; LUB
  9. Członek rodziny z założoną linią dostępu naczyniowego lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub ze stwierdzonym niedoborem odporności; LUB
  10. Wymioty żółciowe; LUB
  11. Stosowanie probiotyku (suplement) w ciągu ostatnich 2 tygodni; LUB
  12. Doustne lub dożylne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; LUB
  13. Osoby wcześniej zarejestrowane w tej wersji próbnej; LUB
  14. Alergia na pałeczki kwasu mlekowego lub celulozę mikrokrystaliczną (MCC); LUB
  15. Alergia na erytromycynę, klindamycynę ORAZ antybiotyki beta-laktamowe (wszystkie); LUB
  16. Niedostępne do codziennej obserwacji, gdy występują objawy; LUB
  17. Rodzic/opiekun nie mówi po angielsku lub hiszpańsku; LUB
  18. Poniżej 6 miesięcy ORAZ wcześniak (<37 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LGG
LGG 10^10 cfu oferta PO x 5 dni
Lek: LGG
LGG 10^10 cfu PO BID X 5 dni
Inne nazwy:
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • kultura
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna PO bid x 5 dni
Lek: celuloza mikrokrystaliczna
1 kapsułka PO oferta x 5 dni
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną skalą Vesikari >=9
Ramy czasowe: 14 dni
Jest to zwalidowana ocena nasilenia zapalenia żołądka i jelit, która obejmuje czas trwania i częstość biegunki, czas trwania i częstość wymiotów, czas trwania i częstość występowania gorączki oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Wyniki >=9 wskazują na zapalenie żołądka i jelit o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Wyższy jest gorszy.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bakteriemią LGG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
bakteriemia wywołana przez LGG
1 miesiąc
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 14 dni
czas trwania biegunki w godzinach po randomizacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Northwestern University
Wayne State University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD071915 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LGG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj