Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de probiotische (LGG) behandeling van pediatrische gastro-enteritis op de afdeling spoedeisende hulp

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De onderzoekers zullen de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van LGG, een probioticum, bestuderen bij pediatrische patiënten met acute gastro-enteritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van LGG bij patiënten van 3-48 maanden oud die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met acute gastro-enteritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

971

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-48 maanden (hebben hun vierde verjaardag nog niet bereikt); EN
  2. Aanwezigheid van 3 of meer waterige ontlasting binnen 24 uur na screening; EN
  3. Duur van braken of diarree minder dan 7 dagen; EN
  4. Symptomen die overeenkomen met een acuut intestinaal infectieus proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een inwonende vasculaire toegangslijn; OF
  2. Aanwezigheid van structurele hartziekte exclusief niet-pathologisch hartgeruis; OF
  3. Immunosuppressieve therapie krijgt of een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; OF
  4. Hematochezia in de voorgaande 48 uur; OF
  5. Chronische gastro-intestinale problemen (bijv. kortedarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening); OF
  6. Patiënten met bekende pancreatitis; OF
  7. Geschiedenis van buikoperaties; OF
  8. Kritiek zieke patiënten; OF
  9. Familielid met een inwonende vasculaire toegangslijn, of op immunosuppressieve therapie, of met een bekende immunodeficiëntie; OF
  10. Gal braken; OF
  11. Probiotisch gebruik (supplement) in de voorgaande 2 weken; OF
  12. Oraal of intraveneus gebruik van steroïden in de voorgaande zes maanden; OF
  13. Eerder ingeschreven voor deze studie; OF
  14. Allergie voor lactobacillus of microkristallijne cellulose (MCC); OF
  15. Allergie voor erythromycine, clindamycine EN betalactam-antibiotica (alle); OF
  16. Niet beschikbaar voor dagelijkse follow-up tijdens symptomatische periode; OF
  17. Ouder/voogd spreekt geen Engels of Spaans; OF
  18. Jonger dan 6 maanden EN prematuur (<37 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LGG
LGG 10^10 cfu PO-bod x 5 dagen
Geneesmiddel: LGG
LGG 10^10 kve PO BOD X 5 dagen
Andere namen:
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • cultuur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
microkristallijne cellulose PO bid x 5 dagen
Geneesmiddel: microkristallijne cellulose
1 capsule PO bid x 5 dagen
Andere namen:
  • placebo microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemodificeerde Vesikari-schaalscore >=9
Tijdsspanne: 14 dagen
Dit is een gevalideerde gastro-enteritis-ernstscore die de duur en frequentie van diarree, duur en frequentie van braken, duur en frequentie van koorts en gebruik van gezondheidszorgmiddelen omvat. Scores >=9 wijzen op matige tot ernstige gastro-enteritis. Hoger is erger.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met LGG-bacteriëmie
Tijdsspanne: 1 maand
bacteriëmie veroorzaakt door LGG
1 maand
Diarree Duur
Tijdsspanne: 14 dagen
diarreeduur in uren na randomisatie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Northwestern University
Wayne State University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD071915 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren