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Auswirkungen der probiotischen Behandlung (LGG) der Notaufnahme bei pädiatrischer Gastroenteritis

13. August 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Forscher werden die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von LGG, einem Probiotikum, bei pädiatrischen Patienten mit akuter Gastroenteritis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit LGG bei Patienten im Alter von 3 bis 48 Monaten, die sich mit akuter Gastroenteritis in der Notaufnahme vorstellten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

971

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-48 Monate (haben ihren vierten Geburtstag noch nicht vollendet); UND
  2. Vorhandensein von 3 oder mehr wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening; UND
  3. Dauer des Erbrechens oder Durchfalls weniger als 7 Tage; UND
  4. Symptome, die mit einem akuten Darminfektionsprozess übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer dauerhaften vaskulären Zugangsleitung; ODER
  2. Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung, ausgenommen nicht-pathologische Herzgeräusche; ODER
  3. Empfangen einer immunsuppressiven Therapie oder Immunschwäche in der Vorgeschichte; ODER
  4. Hämatochezie in den vorangegangenen 48 Stunden; ODER
  5. Chronische Magen-Darm-Probleme (z. Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung); ODER
  6. Patienten mit bekannter Pankreatitis; ODER
  7. Geschichte der Bauchchirurgie; ODER
  8. Schwerkranke Patienten; ODER
  9. Familienmitglied mit einem bestehenden Gefäßzugang oder unter immunsuppressiver Therapie oder mit bekannter Immunschwäche; ODER
  10. Galliges Erbrechen; ODER
  11. Probiotische Anwendung (Ergänzung) in den vorangegangenen 2 Wochen; ODER
  12. Orale oder intravenöse Steroidanwendung in den vorangegangenen sechs Monaten; ODER
  13. Zuvor in diese Studie aufgenommen; ODER
  14. Allergie gegen Laktobazillen oder mikrokristalline Zellulose (MCC); ODER
  15. Allergie gegen Erythromycin, Clindamycin UND Betalactam-Antibiotika (alle); ODER
  16. Während der Symptomatik nicht für die tägliche Nachsorge verfügbar; ODER
  17. Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen kein Englisch oder Spanisch; ODER
  18. Unter 6 Monaten UND Frühchen (< 37 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LGG
LGG 10^10 cfu PO-Gebot x 5 Tage
Arzneimittel: LGG
LGG 10^10 cfu PO BID X 5 Tage
Andere Namen:
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus GG ATCC 53103
  • kulturell
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokristalline Zellulose PO bid x 5 Tage
Arzneimittel: mikrokristalline Cellulose
1 Kapsel PO Gebot x 5 Tage
Andere Namen:
  • Placebo mikrokristalline Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit modifizierter Vesikari-Skala >=9
Zeitfenster: 14 Tage
Dies ist ein validierter Gastroenteritis-Schweregrad, der Dauer und Häufigkeit von Durchfall, Dauer und Häufigkeit von Erbrechen, Dauer und Häufigkeit von Fieber und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen umfasst. Werte >=9 weisen auf eine mittelschwere bis schwere Gastroenteritis hin. Höher ist schlechter.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit LGG-Bakterien
Zeitfenster: 1 Monat
durch LGG verursachte Bakteriämie
1 Monat
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 14 Tage
Durchfalldauer in Stunden nach Randomisierung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Northwestern University
Wayne State University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Quayle, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD071915 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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