エペリゾンHCl SR錠75mgとミオナール錠50mgの薬物動態と安全性を比較する臨床試験
2013年12月23日 更新者：NVP Healthcare
健康な男性被験者における経口投与後のエペリゾン HCl SR タブレット 75mg と Myonal タブレット 50mg の薬物動態と安全性を比較する第 I 相臨床試験。
この研究の目的は、韓国の健康な成人男性におけるエペリゾン HCl SR および Myonal の安全性と薬物動態を評価および比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ミオナール：塩酸エペリゾン（筋弛緩剤）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi do
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Suwon-si、Gyeonggi do、大韓民国、441-814
- Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性腰痛
説明
包含基準:
- -20歳から55歳までの健康な男性被験者は、インフォームドコンセントを署名しました
除外基準:
- 低血圧または高血圧で、本剤または他の薬でアレルギー反応を起こしたことがある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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エペリゾンSR錠75mg、ミオナール50mg
エペリゾンSR錠75mg ミオナール50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オークラスト、シーマックス
時間枠：エペリゾン SR 0-24h、ミオナル 0-24hr
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エペリゾン SR 0-24h、ミオナル 0-24hr
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCinf、Tmax、t1/2、Css,min、Tss,max
時間枠：エペリゾン SR 0-24hr、ミオナル 0-24hr
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エペリゾン SR 0-24hr、ミオナル 0-24hr
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoon Y Ran, M.D.Ph.D、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。