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Studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Eperisone HCl SR Tablet 75mg e Myonal Tablet 50mg

23 dicembre 2013 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Eperisone HCl SR Tablet 75 mg e Myonal Tablet 50 mg dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani.

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di Eperisone HCl SR e Myonal in adulti maschi coreani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Myonal: eperisone cloridrato (rilassante muscolare)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi do
      • Suwon-si, Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 441-814
        • Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

lombalgia acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'ipotensione o l'ipertensione hanno una storia di reazione allergica a questo farmaco o ad altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Compressa Eperisone SR 75 mg, Myonal 50 mg
Eperisone SR compressa 75 mg Myonal 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Auclasto, Cmax
Lasso di tempo: Eperisone SR 0-24 ore, Myonal 0-24 ore
Eperisone SR 0-24 ore, Myonal 0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Lasso di tempo: Eperisone SR 0-24 ore, Myonal 0-24 ore
Eperisone SR 0-24 ore, Myonal 0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-EPT-PK-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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