Ensaio Clínico para Comparar a Farmacocinética e a Segurança de Eperisone HCl SR Comprimido 75mg e Myonal Comprimido 50mg
23 de dezembro de 2013 atualizado por: NVP Healthcare
Um ensaio clínico de Fase I para comparar a farmacocinética e a segurança de Eperisone HCl SR Tablet 75mg e Myonal Tablet 50mg após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e a farmacocinética do Eperisone HCl SR e Myonal em adultos coreanos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Myonal: Cloridrato de Eperisona (relaxante muscular)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi do
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Suwon-si, Gyeonggi do, Republica da Coréia, 441-814
- Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
dor lombar aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipotensão ou hipertensão tem história de reação alérgica a este medicamento ou a outros medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Eperisone SR comprimido 75mg, Myonal 50mg
Eperisona SR comprimido 75mg Myonal 50mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Auclast, Cmax
Prazo: Eperisona SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Eperisona SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Prazo: Eperisona SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Eperisona SR 0-24h, Myonal 0-24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVP-EPT-PK-01
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