Клинические испытания для сравнения фармакокинетики и безопасности таблеток эперизона гидрохлорида SR 75 мг и таблеток мионала 50 мг
23 декабря 2013 г. обновлено: NVP Healthcare
Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности таблеток эперизона HCl SR 75 мг и таблеток мионала 50 мг после перорального приема у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и фармакокинетики эперизона гидрохлорида SR и мионала у здоровых взрослых корейских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мионал: эперизон гидрохлорид (миорелаксант)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi do
-
Suwon-si, Gyeonggi do, Корея, Республика, 441-814
- Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
острая боль в пояснице
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 20 до 55 лет подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гипотензия или гипертония имеют в анамнезе аллергическую реакцию на этот препарат или другие препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Таблетки Эперизон СР 75мг, Мионал 50мг
Эперизон СР таблетка 75мг Мионал 50мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окласт, Cmax
Временное ограничение: Эперизон СР 0-24ч, Мионал 0-24ч
|
Эперизон СР 0-24ч, Мионал 0-24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Временное ограничение: Эперизон СР 0-24ч, Мионал 0-24ч
|
Эперизон СР 0-24ч, Мионал 0-24ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-EPT-PK-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .