Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Eperisone HCl SR Tablet 75mg og Myonal Tablet 50mg
23. desember 2013 oppdatert av: NVP Healthcare
En klinisk fase I-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Eperisone HCl SR-tablett 75 mg og Myonal-tablett 50 mg etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerhet og farmakokinetikk til Eperisone HCl SR og Myonal hos friske koreanske mannlige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myonal: Eperisonhydroklorid (muskelavslappende)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi do
-
Suwon-si, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 441-814
- Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
akutte korsryggsmerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 20 til 55 år har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensjon eller hypertensjon har en historie med allergireaksjoner av dette stoffet eller andre legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eperisone SR tablett 75mg, Myonal 50mg
Eperisone SR tablett 75mg Myonal 50mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Auclast, Cmax
Tidsramme: Eperisone SR 0-24t, Myonal 0-24t
|
Eperisone SR 0-24t, Myonal 0-24t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Tidsramme: Eperison SR 0-24 timer, Myonal 0-24 timer
|
Eperison SR 0-24 timer, Myonal 0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVP-EPT-PK-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .