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Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Eperison HCl SR Tablette 75 mg und Myonal Tablette 50 mg

23. Dezember 2013 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Eperison HCl SR Tablette 75 mg und Myonal Tablette 50 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik von Eperisone HCl SR und Myonal bei gesunden koreanischen männlichen Erwachsenen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Myonal: Eperisonhydrochlorid (Muskelrelaxans)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi do
      • Suwon-si, Gyeonggi do, Korea, Republik von, 441-814
        • Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

akute Schmerzen im unteren Rücken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie oder Hypertonie hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf dieses Medikament oder andere Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eperison SR Tablette 75 mg, Myonal 50 mg
Eperison SR Tablette 75 mg Myonal 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auklast, Cmax
Zeitfenster: Eperison SR 0-24 Std., Myonal 0-24 Std
Eperison SR 0-24 Std., Myonal 0-24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Zeitfenster: Eperison SR 0–24 Std., Myonal 0–24 Std
Eperison SR 0–24 Std., Myonal 0–24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-EPT-PK-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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