Essai clinique comparant la pharmacocinétique et l'innocuité d'Eperisone HCl SR Tablet 75mg et Myonal Tablet 50mg
23 décembre 2013 mis à jour par: NVP Healthcare
Un essai clinique de phase I visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du comprimé d'épérisone HCl SR 75 mg et du comprimé Myonal 50 mg après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'Eperisone HCl SR et de Myonal chez des hommes adultes coréens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Myonal : Eperisone Hydrochloride (relaxant musculaire)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi do
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Suwon-si, Gyeonggi do, Corée, République de, 441-814
- Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
lombalgie aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'hypotension ou l'hypertension a des antécédents de réaction allergique à ce médicament ou à d'autres médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Eperisone SR comprimé 75mg, Myonal 50mg
Eperisone SR comprimé 75mg Myonal 50mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Auclaste, Cmax
Délai: Épérisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
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Épérisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Délai: Épérisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
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Épérisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
25 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-EPT-PK-01
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