Ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de Eperisone HCl SR Tablet 75mg y Myonal Tablet 50mg
23 de diciembre de 2013 actualizado por: NVP Healthcare
Un ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad de la tableta de eperisona HCl SR de 75 mg y la tableta de Myonal de 50 mg después de la administración oral en sujetos masculinos sanos.
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y la farmacocinética de Eperisone HCl SR y Myonal en hombres adultos coreanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Myonal: clorhidrato de eperisona (relajante muscular)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi do
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Suwon-si, Gyeonggi do, Corea, república de, 441-814
- Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
dolor lumbar agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de entre 20 y 55 años firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipotensión o hipertensión Tiene antecedentes de reacción alérgica a este medicamento u otros medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Eperisona SR tableta 75mg, Myonal 50mg
Eperisona SR comprimido 75mg Myonal 50mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Auclast, Cmáx
Periodo de tiempo: Eperisona SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Eperisona SR 0-24h, Myonal 0-24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Periodo de tiempo: Eperisona SR 0-24 h, Myonal 0-24 h
|
Eperisona SR 0-24 h, Myonal 0-24 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVP-EPT-PK-01
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