Kliininen tutkimus Eperisone HCl SR 75 mg -tabletin ja Myonal 50 mg -tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailemaan
maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: NVP Healthcare
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan Eperisone HCl SR -tabletin 75 mg ja Myonal 50 mg -tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla Eperisone HCl SR:n ja Myonalin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä korealaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Myonal: Eperisonihydrokloridi (lihasrelaksantti)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi do
-
Suwon-si, Gyeonggi do, Korean tasavalta, 441-814
- Gyeonggi SMB Growth Accelerating Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
akuutti alaselän kipu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–55-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensiolla tai hypertensiolla on aiemmin esiintynyt tämän lääkkeen tai muiden lääkkeiden allergisia reaktioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eperisone SR -tabletti 75 mg, Myonal 50 mg
Eperisone SR tabletti 75 mg Myonal 50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Auclast, Cmax
Aikaikkuna: Eperisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Eperisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, Css,min, Tss,max
Aikaikkuna: Eperisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Eperisone SR 0-24h, Myonal 0-24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Y Ran, M.D.Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-EPT-PK-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .