慢性脳卒中患者における高強度インターバルトレーニング
2016年9月9日 更新者：Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona
慢性脳卒中患者の酸素消費量の改善における高強度歩行トレーニングの効果: ランダム化対照研究。
脳卒中は、一般的かつ深刻で障害をもたらす世界的な医療問題です。
ほとんどの国において、脳卒中は死亡原因の 2 番目または 3 番目に多く、後天性成人障害の主な原因の 1 つです。
脳卒中後、患者は引き続き脳卒中再発、心筋梗塞、心臓死の高いリスクにさらされています。
従来の理学療法の完了後は、慢性脳卒中期間中の定期的な運動を促進する経験的推奨はなく、リソースもほとんどありません。多くのリハビリテーションセンターでは、心肺機能を向上させるための介入は依然として日常的な神経リハビリテーションプログラムの一部ではなく、治療は標準的なリハビリテーションによって占められることがよくあります。ボバースの概念などの神経発達原理に基づいた治療法。
これらの標準的な治療法は、脳卒中後のフィットネスレベルを向上させるには不十分です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は世界中で慢性障害の主な原因となっています。 脳卒中後、患者は引き続き脳卒中再発、心筋梗塞、心臓死の高いリスクにさらされています。 脳卒中患者の 75% には心血管疾患が併存しており、脳卒中生存者の主な死因となっています。 身体活動レベルが低いため、脳卒中生存者は体調を崩し、機能的および社会的自立の喪失につながり、その後の生活の質の低下につながります。 多くのリハビリテーションセンターでは、心肺機能を向上させるための介入はまだ日常的な神経リハビリテーションプログラムの一部ではなく、治療はボバース概念などの神経発達原理に基づいた標準的なリハビリテーション療法が主流となっていることが多い。 これらの標準的な治療法は、脳卒中後のフィットネスレベルを向上させるには不十分です。
この研究の最初の目的は、慢性脳卒中患者の心肺機能と歩行能力の向上における高強度の身体トレーニングの効果を評価することです。 2 番目の目的は、慢性脳卒中患者における高有酸素インターバル トレッドミル トレーニングと最大筋力トレーニングの効果を比較することです。
患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 最初のグループ (実験グループ) は、トレッドミルでの高強度有酸素トレーニングの 3 か月間 (週 3 セッション) のトレーニングを受けます。 2 番目のグループ (実験グループ) は、最初のグループと同じ時間と頻度で筋力トレーニングを受けます。 3 番目のグループ (対照グループ) は、実験グループと同じ期間および頻度で従来のトレーニングを受けます。 データはパラメトリックテストおよびノンパラメトリックテストによって分析されます。 グループ内およびグループ間の両方の比較が実行されます。
主要な結果の測定値として、ピーク酸素摂取量、歩行エネルギーコスト、6 分間の歩行テストが考慮されます。 副次的結果の測定として、10 メートル歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、活動固有の平衡信頼度スケール、SF-36 健康調査アンケート、脳卒中影響スケール、酸素摂取効率勾配 (OUES)、動脈静脈酸素が考慮されます。違い;心拍出量と筋力。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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コンタクト：
- Nicola Smania, Physician
- 電話番号：39 045 8124573
- メール：nicola.smania@univr.it
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Verona、イタリア、37134
- まだ募集していません
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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コンタクト：
- Nicola Smania, Physician
- 電話番号：+39 045 8124573
- メール：nicola.smania@univr.it
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コンタクト：
- Daniele Munari, Master
- 電話番号：+39 045 8126499
- メール：daniele.munari@univr.it
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主任研究者：
- Nicola Smania, Physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究開始の少なくとも6か月前にMRIまたはコンピュータ断層撮影法による虚血性脳損傷または脳内出血の診断。
- トレッドミル内で 0.3 km/h 以上で 3 分間手すりをサポートして歩く能力。
- インフォームドコンセントを提供し、3 か月間の集中的な体力トレーニングに参加する意欲を持っていること。
除外基準:
- ミニ精神状態検査 <20;
- 不安定狭心症;
- 不安定な心臓状態。
- 複雑な心室性不整脈。
- 安静時収縮期血圧 >200 mm/Hg - 安静時拡張期血圧 >100 mm/Hg;
- 失語症（2つの命令に従えない）。
- 有酸素運動に参加できないその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度の有酸素トレーニング
被験者は高強度のトレッドミルトレーニングを実行します
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トレーニング モードは、心拍数ピーク (HRpeak) の 85% および 95% で 4 × 4 分間隔で上り坂のトレッドミル ウォーキングを行い、その後、自ら選択した速度と傾斜でトレッドミル上で 10 分間のウォームアップ期間を設けます。
4 分間の間隔の間に、HRpeak の約 50% で歩く 3 分間のアクティブな休憩が適用されます。
トレーニング セッションは、HRpeak が 50% ～ 70% になった 3 分間のクールダウン期間によって終了します。
VO2peak の増加を補うために、高強度インターバル中に目標心拍数が HRpeak の 85% から 95% の間にあることを確認するために、3 か月間の介入中に速度や傾斜が徐々に調整されます。
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実験的：高強度筋力トレーニング
被験者は、同じ脚の水平プレスで高強度のトレーニングを実行します。
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レッグプレスと底屈の両方について、5 回のウォームアップ反復を 1 反復最大の約 50% で完了し、その後、メイン セッションの 4 回の反復を 4 セット、片側最大 1 反復の 85% ～ 95% で行います。
被験者が 5 回目の反復を完了できるようになると、主観的な能力の感覚に応じて体重が 1.25 ～ 2.5 kg 増加します。
各フェーズの時間が 1:2 の比率になるように、爆発的な同心円運動と制御された偏心運動に集中することが奨励されます。
対象者には、バルサルバ法や血圧の上昇を防ぐために、収縮中の呼吸に集中するよう定期的に注意を喚起する。
セッションは、トレッドミル デバイスで最低 5 分間ウォームダウンして終了します。
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アクティブコンパレータ：混合トレーニング
従来のトレーニングは、グループでの可動性、バランス、ストレッチ運動で構成されていました。
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従来のトレーニングは、グループでの可動性、バランス、ストレッチ運動で構成されていました。
モビリティ トレーニングには、トレッドミルとサイクロエルゴメーターを使用した、自分で選択した速度での 10 分間のトレーニングが含まれます。
平行棒での運動には、脚から脚への体重移動、半しゃがみ、その場でのターン、脚と体幹の屈曲、および伸展運動が含まれていました。
最後に、座った状態で上肢と下肢のストレッチ運動を行い、体幹の可動性を含む可動域に焦点を当てます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト（6-MWT）
時間枠：研究に登録されたすべての患者は、治療のベースライン時間 0 と 12 週間のトレーニング後に評価されます。
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これは歩行能力を評価する検証済みのツールです。
被験者は最高速度で 6 分間歩くことが求められ、その距離がスコアとなります。
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研究に登録されたすべての患者は、治療のベースライン時間 0 と 12 週間のトレーニング後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト（10-MtWT）
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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このテストは歩行速度の尺度として選択されています。
これは、平坦で硬い床の上を最速の速度で 10 メートル歩くことを要求する検証済みのテストです。
得点は歩行速度です。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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これは人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。
これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を使用します。
検査中、被験者は通常の靴を履いて、通常必要な移動補助具を使用することが求められます。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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歩行分析
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。
これは、コンピューターに接続された長さ 8 メートルのセンサー付き通路で構成されています。
このシステムは信号を記録し、ビデオ上で各ステップの圧力マップを再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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強さ
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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Cybex 6000 等速性ダイナモメーター: このシステムは、膝の屈筋/伸筋、および足首の背屈筋/底屈筋の強度を両側で評価するために使用されます。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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動脈と静脈の酸素の差 (a-v O2 diff)
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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近赤外分光法 (NIRS) は、最大限の増分運動中に LMO2 と血液量 (LMBV) をモニタリングするための 8 チャンネル連続波 NIRS であり、増分トレッドミル テスト中に使用されます。
筋肉の酸素化は、730 nm と 850 nm での吸光度を差し引くことで決定され、オキシ/デオキシ ヘモグロビン/ミオグロビンの相対的な変化が得られます。さらに、これら 2 つの波長での吸光度の合計により、総ヘモグロビンの変化に起因する局所血液量の変化が得られます。
NIRS プローブは、大腿部の垂直軸に沿って、膝から約 120 ～ 140 mm 上の両脚の外側広筋上に配置されます。
NIRS 信号は、安静時および運動中に 3 ヘルツのサンプリング周波数で収集され、データは 30 秒にわたって平均化されます。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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心拍出量 (CO)
時間枠：ベースライン、トレーニング後、6 か月および 9 か月のフォローアップ
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心拍出量は、「Portapres」による非侵襲的方法を使用して、増分トレッドミル テスト中に測定されます。
このツールは末梢脈拍から心拍出量の連続推定値を導き出します。カフは健康な手の中指に取り付けられます。
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ベースライン、トレーニング後、6 か月および 9 か月のフォローアップ
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酸素摂取効率の傾き (OUES)
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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は、VO2 に関する換気効率の推定値を提供し、傾きが大きいほど換気効率が高いことを示します。
VO2 (mL/min) を y 軸にプロットし、VE (L/min) を「片対数」変換した x 軸にプロットすると、この線形関係の傾き、「a」は VE に応じた VO2 の増加率を表します。および は OUES として定義され、「b」は切片です。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール:
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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これは、被験者が毎日 16 の活動を行っているときに感じる自信のレベルを評価する尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 はバランス スキルに対する高いレベルの信頼を表します。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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SF-36 健康調査アンケート
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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これは、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
機能的健康と幸福度のスコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づいた身体的および精神的健康の概要測定値、好みに基づく健康指数が得られます。
これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象としたものではなく、一般的な尺度です。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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この 64 項目のアンケートは自己記入式で、各項目は 5 点のリッカートスケールで採点され、脳卒中の 8 つの領域を評価します。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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酸素消費量のピーク (VO2peak)
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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Quark ガス分析システムは、呼気酸素の割合を測定するために使用されます。
システムは、メーカーの指示に従って各セッションの前に校正されます。
心拍数は、Polar 心拍数モニターを使用して測定されます。
テストは、被験者に 1 分間安静に立ってもらうことによって開始されます。
この期間の終わりにテストが開始され、被験者は自分で選択した (6MWT によって取得された) 傾斜 1% で歩きます。
3 分後、疲れ果てるまでトレッドミルの傾斜は 1 分ごとに 1% ずつ増加します。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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歩行エネルギーコスト（Wc）
時間枠：ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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テストは被験者に 2 分間安静に座ってもらうように求められます。
この期間の終わりにテストが始まりました。
被験者はトレッドミル上で 4 分間のステップを 3 回実行します。
各ステップの速度は、被験者が自ら選択した速度 (6MWT を通じて取得) によって決まります。
ステップは、自分で選択した速度の 70%、100%、および 130% になります。
テスト全体を通じて、Quark ガス分析システムを使用して、呼吸パラメータと心拍数が呼吸ごとに収集されます。
歩行エネルギーコストは、式 (O2cost= [VO2/kg 歩行 - VO2/kg 安静]/速度) に従って計算されます。
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ベースライン時間 0、12 週間のトレーニング後、6 か月後、トレーニング終了から 6 か月後、9 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Smania, Physician、Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。