만성 뇌졸중 환자의 고강도 인터벌 트레이닝
2016년 9월 9일 업데이트: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
고강도 보행훈련이 만성뇌졸중 환자의 산소소비량 개선에 미치는 영향: 무작위대조연구.
뇌졸중은 일반적이고 심각하며 장애를 유발하는 세계적인 건강 관리 문제입니다.
대부분의 국가에서 뇌졸중은 두 번째 또는 세 번째로 흔한 사망 원인이며 후천성 성인 장애의 주요 원인 중 하나입니다.
뇌졸중 후, 환자는 심근경색 및 심장사뿐만 아니라 재발성 뇌졸중에 대한 지속적으로 높은 위험에 처해 있습니다.
전통적인 물리 치료를 마친 후에는 만성 뇌졸중 기간 동안 규칙적인 운동을 촉진하는 경험적 권장 사항과 리소스가 거의 없습니다. 심폐 건강을 개선하기 위한 개입은 여전히 많은 재활 센터에서 일상적인 신경 재활 프로그램의 일부가 아니며 치료는 종종 표준 재활 요법에 의해 지배됩니다. Bobath 개념과 같은 신경 발달 원리에 기반한 치료법.
이러한 표준 치료법은 뇌졸중 후 체력 수준을 높이기 위한 자극이 충분하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 만성 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 후, 환자는 심근경색 및 심장사뿐만 아니라 재발성 뇌졸중에 대한 지속적으로 높은 위험에 처해 있습니다. 동반이환 심혈관 질환은 뇌졸중 환자의 75%에 존재하며 뇌졸중 생존자의 주요 사망 원인을 나타냅니다. 낮은 수준의 신체 활동으로 인해 뇌졸중 생존자는 기능적, 사회적 독립성을 상실하고 삶의 질이 저하됩니다. 심폐 건강을 개선하기 위한 개입은 여전히 많은 재활 센터에서 일상적인 신경 재활 프로그램의 일부가 아니며 치료는 종종 Bobath 개념과 같은 신경 발달 원리에 기반한 표준 재활 치료에 의해 지배됩니다. 이러한 표준 치료법은 뇌졸중 후 체력 수준을 높이기 위한 자극이 충분하지 않습니다.
연구의 첫 번째 목적은 고강도 신체 훈련이 만성 뇌졸중 환자의 심폐 체력 및 보행 능력 향상에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 만성 뇌졸중 환자에서 높은 유산소 인터벌 러닝머신 훈련과 최대 근력 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.
환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1군(실험군)은 3개월간 러닝머신 위에서 고강도 유산소 운동(3회/주)을 실시한다. 두 번째 그룹(실험군 그룹)은 첫 번째 그룹과 동일한 기간과 빈도로 근력 운동을 진행하게 됩니다. 세 번째 그룹(대조 그룹)은 실험 그룹과 동일한 기간과 빈도로 기존 교육을 받게 됩니다. 데이터는 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트를 통해 분석됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교가 모두 수행됩니다.
1차 결과 측정은 최대 산소 섭취량, 보행 에너지 비용, 6분 보행 테스트로 간주됩니다. 2차 결과 측정은 10미터 걷기 테스트, Time Up and Go 테스트, 활동별 균형 신뢰 척도, SF-36 건강 설문 조사, 뇌졸중 영향 척도, 산소 섭취 효율 기울기(OUES), 동맥-정맥 산소로 간주됩니다. 차이점; 심박출량과 근력.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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연락하다:
- Nicola Smania, Physician
- 전화번호: 39 045 8124573
- 이메일: nicola.smania@univr.it
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 아직 모집하지 않음
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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연락하다:
- Nicola Smania, Physician
- 전화번호: +39 045 8124573
- 이메일: nicola.smania@univr.it
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연락하다:
- Daniele Munari, Master
- 전화번호: +39 045 8126499
- 이메일: daniele.munari@univr.it
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수석 연구원:
- Nicola Smania, Physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 개시 최소 6개월 전에 MRI 또는 컴퓨터 단층촬영에 의한 허혈성 뇌손상 또는 뇌내출혈의 진단;
- 난간 지지대를 3분 동안 0.3km/h 이상으로 러닝머신에서 걸을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 3개월 집중 체력 훈련에 참여하도록 동기를 부여받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 최소 정신 상태 검사 <20;
- 불안정 협심증;
- 불안정한 심장 상태;
- 복합 심실성 부정맥;
- 휴식기 수축기 혈압 >200 mm/Hg - 휴식기 이완기 혈압 >100 mm/Hg;
- 실어증(두 가지 명령을 따를 수 없음);
- 유산소 운동 참여를 방해하는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 유산소 운동
피험자는 고강도 트레드밀 훈련을 수행합니다.
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훈련 모드는 4x4분 간격으로 심박 피크(HRpeak)의 85% 및 95%로 오르막 러닝머신 걷기가 있으며, 그 전에 러닝머신에서 자체 선택한 속도 및 기울기로 10분 워밍업 기간이 있습니다.
4분 간격 사이에 HRpeak의 약 50%로 걷는 3분 활성 휴식이 적용됩니다.
트레이닝 세션은 HRpeak 50%~70%에서 3분의 쿨다운 기간으로 종료됩니다.
VO2peak 증가를 보상하기 위해 3개월 개입 동안 속도 및/또는 기울기를 점진적으로 조정하여 목표 HR이 고강도 간격 동안 HRpeak의 85%~95% 사이가 되도록 합니다.
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실험적: 고강도 근력 운동
피험자는 동일한 다리의 수평 프레스에서 고강도 훈련을 수행합니다.
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레그 프레스와 저측굴곡 모두 최대 1회 반복의 85%Y95%로 일방적으로 4회 반복 4세트의 메인 세션 전에 최대 1회 반복의 약 50%에서 5회의 워밍업 반복을 완료합니다.
피험자가 다섯 번째 반복을 완료할 수 있게 되면 주관적인 능력에 따라 체중이 1.25~2.5kg 증가합니다.
학생들은 각 단계의 시간 비율이 1:2가 되도록 폭발적인 동심 운동과 통제된 편심 운동에 집중하도록 권장됩니다.
피험자는 수축하는 동안 호흡에 집중하도록 정기적으로 상기시켜 발살바 기동 및 높은 혈압 상승을 방지합니다.
세션은 런닝머신 장치를 최소 5분간 워밍업하는 것으로 끝납니다.
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활성 비교기: 혼합 훈련
기존의 훈련은 그룹 이동성, 균형 및 스트레칭 운동으로 구성되었습니다.
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기존의 훈련은 그룹 이동성, 균형 및 스트레칭 운동으로 구성되었습니다.
이동성 훈련에는 스스로 선택한 속도로 10분 동안 러닝머신 및 사이클로에르고미터 훈련이 포함되었습니다.
평행봉에서의 운동에는 다리에서 다리로 체중 이동, 하프 스쿼트, 턴 인 제자리, 다리 몸통 굴곡 및 확장 운동이 포함됩니다.
마지막으로 앉은 상지 및 하지 스트레칭 운동은 몸통 이동성을 포함하여 가동 범위에 초점을 맞춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6-MWT)
기간: 연구에 등록된 모든 환자는 치료의 기준선 시간 0과 훈련 12주 후에 평가됩니다.
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이것은 보행 능력을 평가하는 검증된 도구입니다.
피험자는 6분 동안 최대 속도로 걸어야 하며 점수는 커버된 거리입니다.
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연구에 등록된 모든 환자는 치료의 기준선 시간 0과 훈련 12주 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트(10-MtWT)
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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테스트는 보행 속도의 척도로 선택되었습니다.
이것은 개인이 10미터의 가장 빠른 속도로 평평하고 딱딱한 바닥을 걸어야 하는 검증된 테스트입니다.
점수는 걷는 속도입니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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TUG(타임 업 앤 고 테스트)
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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이것은 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
검사 중에 환자는 일반 신발을 착용하고 일반적으로 필요한 이동 보조 기구를 사용해야 합니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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보행 분석
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다.
컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 센서 워크웨이로 구성되어 있습니다.
시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 시공간적 특징을 기록합니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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힘
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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Cybex 6000 등속 동력계: 이 시스템은 양쪽 무릎 굴근/신근 및 발목 배측굴근/저측굴곡근의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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동맥 - 정맥 산소 차이(a-v O2 diff)
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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NEAR INFRARED SPECTROSCOPY(NIRS), 최대 증분 운동 중 LMO2 및 혈액량(LMBV)을 모니터링하는 8채널 연속파 NIRS가 증분 트레드밀 테스트 중에 사용됩니다.
근육 산소화는 730 및 850 nm에서 흡광도를 빼서 결정되며, 이는 oxy/de-oxy 헤모글로빈/미오글로빈의 상대적인 변화를 제공합니다. 또한, 이 두 파장에서의 흡광도의 합은 총 헤모글로빈의 변화로 인한 국소 혈액량의 변화를 제공합니다.
NIRS 프로브는 허벅지의 수직축을 따라 무릎 위 약 120~140mm 지점에 있는 양쪽 다리의 외측광근 위에 배치됩니다.
NIRS 신호는 3Hz의 샘플링 주파수에서 휴식 및 운동 중에 수집되며 데이터는 30초 동안 평균화됩니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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심박출량(CO)
기간: 기본, 교육 후, 후속 조치 6 및 9개월
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심박출량은 "Portapres"의 비침습적 방법을 사용하여 증분 런닝머신 테스트 중에 측정됩니다.
이 도구는 말초 맥박에서 심박출량의 연속적인 추정치를 도출하며, 커프는 건강 손의 중지에 맞춰집니다.
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기본, 교육 후, 후속 조치 6 및 9개월
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산소 섭취 효율 기울기(OUES)
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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기울기가 클수록 환기 효율이 높음을 나타내는 VO2에 대한 환기 효율 추정치를 제공합니다.
mL/min 단위의 VO2가 y축에 표시되고 L/min 단위의 VE가 "semilog" 변환된 x축에 표시될 때 이 선형 관계의 기울기 "a"는 VE에 대한 VO2 증가율을 나타냅니다. OUES로 정의되는 반면 "b"는 절편입니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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활동별 균형 자신감 척도:
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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이것은 피험자가 16가지 일상 활동을 수행하는 동안 인식한 자신감 수준을 평가한 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 균형 기술에 대한 높은 수준의 자신감을 나타냅니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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SF-36 건강 조사 설문지
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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이것은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 지수를 산출합니다.
특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 일반적인 측정입니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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이 64개 항목 설문지는 자가 관리되며 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지고 뇌졸중의 8개 영역을 평가합니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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산소 소비 피크(VO2peak)
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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Quark 가스 분석 시스템은 만료 산소 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
시스템은 제조업체의 지침에 따라 각 세션 전에 보정됩니다.
Polar 심박수 모니터를 사용하여 심박수를 측정합니다.
시험은 피험자가 1분 동안 가만히 서 있도록 요청하여 시작됩니다.
이 기간이 끝나면 테스트가 시작되고 피험자는 1%의 기울기로 자체 선택(6MWT에서 획득)으로 걸을 것입니다.
3분 후 런닝머신 기울기는 고갈될 때까지 매분 1%씩 증가합니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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걷기 에너지 비용(Wc)
기간: 기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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시험은 피험자에게 2분 동안 휴식을 취하도록 요청하면서 시작됩니다.
이 기간이 끝나면 테스트가 시작되었습니다.
피험자는 4분 동안 3걸음으로 러닝머신에서 걸을 것입니다.
각 단계의 속도는 주체가 스스로 선택한 속도(6MWT를 통해 획득)에 따라 결정됩니다.
단계는 자체 선택한 속도의 70%, 100% 및 130%입니다.
테스트 내내 Quark 가스 분석 시스템을 사용하여 호흡 매개변수와 심박수를 호흡별로 수집합니다.
걷기 에너지 비용은 공식(O2cost= [VO2/kg 걷기 - VO2/kg 나머지]/속도)에 따라 계산됩니다.
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기준 시간 0, 훈련 12주 후, 훈련 종료 후 6개월 후 6개월 및 9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .