Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłym udarem

9 września 2016 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Wpływ treningu chodu o wysokiej intensywności na poprawę zużycia tlenu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolne.

Udar mózgu jest powszechnym, poważnym i powodującym niepełnosprawność problemem zdrowotnym na całym świecie. W większości krajów udar mózgu jest drugą lub trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i jedną z głównych przyczyn nabytej niepełnosprawności dorosłych. Po udarze u pacjentów nadal występuje wysokie ryzyko nawrotu udaru, jak również zawału mięśnia sercowego i zgonu sercowego. Po zakończeniu konwencjonalnej fizjoterapii nie ma zaleceń empirycznych i niewiele jest zasobów promujących regularny wysiłek fizyczny w okresie przewlekłego udaru mózgu. Interwencje poprawiające wydolność krążeniowo-oddechową nadal nie są częścią rutynowych programów neurorehabilitacji w wielu ośrodkach rehabilitacyjnych, a terapia jest często zdominowana przez standardowe zabiegi rehabilitacyjne terapie oparte na zasadach neurorozwojowych, takich jak koncepcja Bobath. Te standardowe terapie nie są wystarczającym bodźcem do zwiększenia sprawności po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności na całym świecie. Po udarze u pacjentów nadal występuje wysokie ryzyko nawrotu udaru, jak również zawału mięśnia sercowego i zgonu sercowego. Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe występują u 75% pacjentów po udarze, co stanowi główną przyczynę śmierci osób po udarze. Ze względu na niski poziom aktywności fizycznej osoby po udarze mózgu są wyniszczone, co prowadzi do utraty niezależności funkcjonalnej i społecznej z późniejszym spadkiem jakości życia. Interwencje mające na celu poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej nadal nie są częścią rutynowych programów neurorehabilitacji w wielu ośrodkach rehabilitacyjnych, a terapia jest często zdominowana przez standardowe terapie rehabilitacyjne oparte na zasadach neurorozwojowych, takich jak koncepcja Bobath. Te standardowe terapie nie są wystarczającym bodźcem do zwiększenia sprawności po udarze mózgu.

Pierwszym celem pracy jest ocena wpływu treningu fizycznego o wysokiej intensywności na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i zdolności chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Drugim celem jest porównanie efektów intensywnego aerobowego treningu interwałowego na bieżni i treningu maksymalnej siły u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa (eksperymentalna) zostanie poddana 3-miesięcznemu okresowi treningowemu (3 sesje/tydzień) intensywnego treningu aerobowego na bieżni. Druga grupa (grupa eksperymentalna) przejdzie trening siłowy o takim samym czasie trwania i częstotliwości jak grupa pierwsza. Trzecia grupa (grupa kontrolna) zostanie poddana konwencjonalnemu treningowi z takim samym czasem trwania i częstotliwością jak grupy eksperymentalne. Dane będą analizowane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych. Przeprowadzone zostanie porównanie zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy grupami.

Jako podstawowe pomiary wyników zostaną uwzględnione szczytowe zużycie tlenu, koszt energii marszu, 6-minutowy test marszu. Jako drugorzędne pomiary wyników zostaną rozważone 10-metrowy test marszu, test Time Up and Go, skala ufności równowagi w poszczególnych czynnościach, kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36, skala wpływu udaru, nachylenie efektywności wychwytu tlenu (OUES), tlen tętniczo-żylny różnica; pojemność minutową serca i siłę mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Smania, Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu lub krwotoku śródmózgowego za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Możliwość marszu na bieżni z prędkością >0,3 km/h przez 3 minuty przy pomocy poręczy;
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i mieć motywację do udziału w 3-miesięcznym intensywnym treningu sprawności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mini Badanie Stanu Psychicznego <20;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Niestabilne choroby serca;
  • Złożona arytmia komorowa;
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >200 mm/Hg - Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm/Hg;
  • Afazja (niezdolna do wykonywania dwóch poleceń);
  • Inne schorzenia wykluczające udział w ćwiczeniach aerobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy o wysokiej intensywności
Zawodnicy wykonają trening na bieżni o wysokiej intensywności
Inny: Trening aerobowy o wysokiej intensywności
Tryb treningu to marsz pod górę na bieżni w odstępach 4x4 minuty przy 85% i 95% tętna szczytowego (HRpeak) poprzedzony 10-minutową rozgrzewką na bieżni z wybraną przez siebie prędkością i nachyleniem. Pomiędzy 4-minutowymi interwałami zostaną zastosowane 3-minutowe aktywne przerwy marszowe na poziomie około 50% HRpeak. Sesje treningowe zostaną zakończone 3-minutowym okresem schładzania przy 50% do 70% HRpeak. Aby zrekompensować zwiększone VO2peak, prędkość i/lub nachylenie będą stopniowo dostosowywane podczas 3-miesięcznej interwencji, aby mieć pewność, że docelowe tętno wyniesie między 85% a 95% HRpeak podczas interwałów o wysokiej intensywności.
Eksperymentalny: Trening siłowy o wysokiej intensywności
Badani wykonają trening o wysokiej intensywności na tej samej prasie poziomej nóg.
Inny: Trening siłowy o wysokiej intensywności
Pięć powtórzeń rozgrzewki zostanie zakończonych w przybliżeniu 50% 1 powtórzenia maksimum przed główną sesją czterech zestawów czterech powtórzeń jednostronnie w 85%-95% 1 powtórzenia maksimum zarówno dla wyciskania nóg, jak i zgięcia podeszwowego. Kiedy badani będą w stanie ukończyć piąte powtórzenie, waga zostanie zwiększona o 1,25 do 2,5 kg, w zależności od subiektywnego poczucia możliwości. Zostaną zachęceni do skupienia się na eksplozywnym ruchu koncentrycznym i kontrolowanym ruchu ekscentrycznym, tak aby czas każdej fazy był w stosunku 1:2. Badanym będzie się regularnie przypominać o skupieniu się na oddychaniu podczas skurczu, co zapobiegnie próbie Valsalvy i wysokim wzrostom ciśnienia krwi. Sesja zakończy się co najmniej 5-minutową rozgrzewką na bieżni.
Aktywny komparator: Trening mieszany
Trening konwencjonalny składał się z grupowych ćwiczeń ruchowych, równoważnych i rozciągających.
Inny: Trening mieszany
Trening konwencjonalny składał się z grupowych ćwiczeń ruchowych, równoważnych i rozciągających. Trening mobilności obejmował trening na bieżni i cykloergometrze przez 10 minut z wybraną przez siebie prędkością. Ćwiczenia na poręczach obejmowały przenoszenie ciężaru z nogi na nogę, półprzysiad, obrót w miejscu, zginanie tułowia i rozciąganie. Wreszcie ćwiczenia rozciągające kończyn górnych i dolnych w pozycji siedzącej skupią się na zakresie ruchu, w tym ruchomości tułowia.
Inne nazwy:
  • Trening konwencjonalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie w początkowym czasie 0 leczenia i po 12 tygodniach treningu.
jest to sprawdzone narzędzie do oceny zdolności chodu. Badani będą musieli chodzić z maksymalną prędkością przez 6 minut, a wynikiem będzie przebyta odległość.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie w początkowym czasie 0 leczenia i po 12 tygodniach treningu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10-MtWT)
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
test został wybrany jako miara szybkości chodu. Jest to zatwierdzony test wymagający od osób chodzenia po płaskiej, twardej podłodze z największą szybkością na dystansie 10 metrów. Punktacja to prędkość chodzenia.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Test Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
jest to prosty test służący do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Analiza chodu
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania. Składa się z 8-metrowego sensorycznego chodnika podłączonego do komputera. System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Dynamometr izokinetyczny Cybex 6000: system posłuży do oceny siły zginaczy/prostowników stawu kolanowego oraz zginaczy grzbietowych/podeszwowych stawu skokowego obustronnie.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Różnica tlenu tętniczego i żylnego (a-v O2 diff)
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
SPEKTROSKOPIA W PODCZERWIENI BLISKIEJ (NIRS), 8-kanałowa NIRS fali ciągłej do monitorowania LMO2 i objętości krwi (LMBV) podczas maksymalnego przyrostowego wysiłku zostanie wykorzystana podczas testu przyrostowego na bieżni. Natlenienie mięśni będzie określone przez odjęcie absorpcji przy 730 i 850 nm, co da względną zmianę oksy/deoksyhemoglobiny/mioglobiny. Ponadto suma chłonności przy tych 2 długościach fal da zmianę lokalnej objętości krwi, która jest przypisywana zmianie całkowitej hemoglobiny. Sonda NIRS zostanie umieszczona nad mięśniem obszernym bocznym obu nóg, około 120 do 140 mm powyżej kolana, wzdłuż pionowej osi uda. Sygnał NIRS będzie zbierany w spoczynku i podczas ćwiczeń z częstotliwością próbkowania 3 Hz, a dane będą uśredniane przez 30 sekund.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, obserwacja po 6 i 9 miesiącach
pojemność minutowa serca zostanie zmierzona podczas próby na bieżni przyrostowej metodą nieinwazyjną firmy „Portapres”. Narzędzie to stale szacuje pojemność minutową serca na podstawie tętna obwodowego, mankiet zostanie dopasowany do środkowego palca zdrowej dłoni.
Linia bazowa, po szkoleniu, obserwacja po 6 i 9 miesiącach
Nachylenie wydajności pobierania tlenu (OUES)
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
zapewnia oszacowanie wydajności wentylacji w odniesieniu do VO2, przy czym większe nachylenia wskazują na większą wydajność wentylacji. Gdy VO2 w ml/min jest wykreślone na osi y, a VE w l/min jest wykreślone na osi x przekształconej w „semilog”, nachylenie tej liniowej zależności, „a” oznacza tempo wzrostu VO2 w odpowiedzi na VE i jest zdefiniowany jako OUES, podczas gdy „b” to punkt przecięcia.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi:
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
jest to skala, w której osoba badana oceniała swój postrzegany poziom pewności siebie podczas wykonywania 16 codziennych czynności. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza wysoki poziom pewności co do umiejętności utrzymywania równowagi
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
jest to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca tylko 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz indeks zdrowia oparty na preferencjach. Jest to środek ogólny, w przeciwieństwie do środka ukierunkowanego na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Skala udaru mózgu
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
ten składający się z 64 pozycji kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta i ocenia 8 domen udaru.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
do pomiaru procentowej zawartości wydychanego tlenu zostanie użyty system analizy gazu kwarkowego. System będzie kalibrowany przed każdą sesją zgodnie z instrukcjami producenta. Tętno będzie mierzone za pomocą czujnika tętna Polar. Test zostanie zainicjowany, prosząc osobę badaną o stanie w spoczynku przez okres jednej minuty. Pod koniec tego okresu rozpoczyna się test i badany będzie chodził według własnego wyboru (uzyskanego przez 6MWT) przy nachyleniu 1%. Po trzech minutach nachylenie bieżni będzie zwiększane o 1% co minutę, aż do wyczerpania.
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
Koszt energii podczas chodzenia (Wc)
Ramy czasowe: Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu
test zostanie zainicjowany, prosząc badanych o siedzenie w spoczynku przez okres dwóch minut. Pod koniec tego okresu rozpoczął się test. Badany będzie chodził po bieżni, wykonując trzy 4-minutowe kroki. Szybkość każdego kroku będzie określona przez wybraną przez siebie prędkość badanego (uzyskaną przez 6MWT). Kroki będą wynosić 70% samodzielnie wybranej prędkości, 100% i 130%. Podczas testu parametry wentylacji i częstość akcji serca będą zbierane oddech po oddechu za pomocą systemu analizy gazu Quark. Koszt energii marszu zostanie obliczony według wzoru (O2cost= [VO2/kg marszu - VO2/kg odpoczynku]/prędkość).
Czas wyjściowy 0, po 12 tygodniach treningu, po 6 miesiącach 6 i 9 miesięcy po zakończeniu treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIGHSTROKE-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj