Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu kroonisista aivohalvauksista kärsiville potilaille

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Korkean intensiteetin kävelyharjoittelun vaikutukset hapenkulutuksen parantamiseen kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrollitutkimus.

Aivohalvaus on maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, joka on yleinen, vakava ja vammauttava. Useimmissa maissa aivohalvaus on toiseksi tai kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yksi tärkeimmistä aikuisten hankittujen vammojen syistä. Aivohalvauksen jälkeen potilailla on edelleen suuri riski saada toistuva aivohalvaus sekä sydäninfarkti ja sydänkuolema. Perinteisen fysioterapian päätyttyä ei ole olemassa empiirisiä suosituksia ja vähän resursseja, jotka edistäisivät säännöllistä liikuntaa kroonisen aivohalvausjakson aikana. Interventiot sydän- ja hengityselimistön kuntoon eivät vieläkään kuulu rutiininomaisiin neurorehabilitaatio-ohjelmiin monissa kuntoutuskeskuksissa, ja terapiaa hallitsee usein tavallinen kuntoutus. hermoston kehityksen periaatteisiin perustuvat hoidot, kuten Bobath-konsepti. Nämä standardihoidot eivät ole riittävä ärsyke kuntotason nostamiseen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on merkittävä kroonisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksen jälkeen potilailla on edelleen suuri riski saada toistuva aivohalvaus sekä sydäninfarkti ja sydänkuolema. Samanaikaisia ​​sydän- ja verisuonisairauksia esiintyy 75 %:lla aivohalvauspotilaista, mikä on suurin aivohalvauksesta selviytyneiden kuolinsyy. Matalasta fyysistä aktiivisuutta johtuen aivohalvauksesta selviytyneet eivät ole kunnossa, mikä johtaa toiminnallisen ja sosiaalisen riippumattomuuden menettämiseen, minkä seurauksena elämänlaatu heikkenee. Interventiot sydän- ja hengityselinten kunnon parantamiseksi eivät vieläkään kuulu rutiininomaisiin neurorehabilitaatio-ohjelmiin monissa kuntoutuskeskuksissa, ja terapiaa hallitsevat usein hermoston kehityksen periaatteisiin perustuvat tavanomaiset kuntouttavat hoidot, kuten Bobath-konsepti. Nämä standardihoidot eivät ole riittävä ärsyke kuntotason nostamiseen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida intensiivisen fyysisen harjoittelun vaikutuksia sydän- ja hengityselinten kuntoon ja kävelykykyyn kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla. Toinen tavoite on verrata korkean aerobisen intervallin juoksumattoharjoittelun ja maksimivoimaharjoittelun vaikutuksia kroonisilla aivohalvauspotilailla.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle (kokeellinen ryhmä) suoritetaan 3 kuukauden harjoitusjakso (3 harjoitusta viikossa) korkean intensiteetin aerobista harjoittelua juoksumatolla. Toinen ryhmä (kokeellinen ryhmä) käy läpi voimaharjoittelun, jonka kesto ja tiheys on sama kuin ensimmäisen ryhmän. Kolmannelle ryhmälle (verrokkiryhmälle) suoritetaan tavanomaista koulutusta samalla kesto- ja tiheydellä kuin koeryhmät. Tiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. Vertailu suoritetaan sekä ryhmien sisällä että välillä.

Ensisijaisina tuloksina pidetään huippuhapenottoa, kävelyenergian hintaa, 6 minuutin kävelytestiä. Toissijaisina tuloksina pidetään 10 metrin kävelytestiä, Time Up and Go -testiä, aktiivisuuskohtaista tasapainoluottamusasteikkoa, SF-36 Health Survey -kyselylomaketta, aivohalvauksen vaikutusasteikkoa, hapenottotehokkuutta (OUES), valtimo-laskimohappia. ero; sydämen minuuttitilavuus ja lihasvoima.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia, 37134
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola Smania, Physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisen aivovaurion tai aivoverenvuodon diagnoosi magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
  • Kyky kävellä juoksumatolla > 0,3 km/h 3 minuutin kaidetuella;
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus ja motivoitunut osallistumaan 3 kuukauden intensiiviseen fyysiseen kuntoharjoitteluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mini mielentilatutkimus <20;
  • Epästabiili angina pectoris;
  • Epävakaat sydänolosuhteet;
  • Monimutkainen ventrikulaarinen rytmihäiriö;
  • Lepotilan systolinen verenpaine > 200 mm/Hg - Diastolinen lepopaine > 100 mm/Hg;
  • Afasia (ei pysty seuraamaan kahta komentoa);
  • Muut sairaudet, jotka estävät osallistumisen aerobiseen harjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu
Koehenkilöt suorittavat korkean intensiteetin juoksumattoharjoittelun
Muut: Korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu
Harjoittelutapa on ylämäkeen juoksumatolla kävely 4x4 minuutin välein 85 % ja 95 % sykehuipulla (HRpeak), jota edeltää 10 minuutin lämmittely juoksumatolla itse valitulla nopeudella ja kaltevuudella. 4 minuutin välissä käytetään 3 minuutin aktiivisia taukoja kävellen noin 50 % HRpeakista. Harjoitukset päätetään 3 minuutin jäähdytysjaksolla 50–70 % HRpeakissa. Lisääntyneen VO2-huipun kompensoimiseksi nopeutta ja/tai kaltevuutta säädetään asteittain 3 kuukauden toimenpiteen aikana, jotta varmistetaan, että tavoitesyke on 85–95 % HRpeakista korkean intensiteetin aikaväleillä.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin voimaharjoittelu
Koehenkilöt suorittavat korkean intensiteetin harjoittelua samalla jalalla vaakapuristimella.
Muut: Korkean intensiteetin voimaharjoittelu
Viisi lämmittelytoistoa suoritetaan noin 50 %:lla 1 maksimitoistosta ennen neljän neljän toiston sarjaa yksipuolisesti 85 %Y95 %:lla 1 toiston enimmäismäärästä sekä jalkapunnistelussa että jalkapohjan fleksiossa. Kun koehenkilöt pystyvät suorittamaan viidennen toiston, paino nousee 1,25–2,5 kg riippuen subjektiivisista kyvykkyyden tunteista. Heitä rohkaistaan ​​keskittymään räjähdysmäiseen samankeskiseen liikkeeseen ja kontrolloituun epäkeskiseen liikkeeseen siten, että kunkin vaiheen aika on suhteessa 1:2. Koehenkilöitä muistutetaan säännöllisesti keskittymään hengittämiseen supistuksen aikana, estämään valsalvan liikettä ja korkeaa verenpaineen nousua. Harjoitus päättyy vähintään 5 minuutin lämmittelyllä juoksumattolaitteella.
Active Comparator: Mixed Training
Perinteinen harjoittelu koostui ryhmäliikkuvuus-, tasapaino- ja venytysharjoituksista.
Muut: Mixed Training
Perinteinen harjoittelu koostui ryhmäliikkuvuus-, tasapaino- ja venytysharjoituksista. Liikkuvuusharjoittelu sisälsi juoksumatto- ja sykloergometriharjoittelun 10 minuuttia itse valitulla nopeudella. Likitankojen harjoitukset sisälsivät painonsiirron jalalta toiselle, puolikyykkyä, käännöstä paikallaan, jalkojen ja vartalon koukistusharjoituksia sekä ojennusharjoituksia. Lopuksi istuvat ylä- ja alaraajojen venytysharjoitukset keskittyvät liikkeen vaihteluväliin, mukaan lukien vartalon liikkuvuus.
Muut nimet:
  • Perinteinen koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6-MWT)
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan hoidon lähtötilanteessa 0 ja 12 viikon harjoittelun jälkeen.
tämä on validoitu työkalu, joka arvioi kävelykykyä. Koehenkilöiden tulee kävellä enimmäisnopeudellaan 6 minuuttia, ja pistemäärä on kuljettu matka.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan hoidon lähtötilanteessa 0 ja 12 viikon harjoittelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti (10-MtWT)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
testi on valittu askelnopeuden mittaamiseksi. Tämä on validoitu testi, joka vaatii henkilöitä kävelemään tasaisella kovalla lattialla nopeimmalla 10 metrin nopeudella. Pistemäärä on kävelynopeus.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Time Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Tämä on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Testin aikana henkilön odotetaan käyttävän tavallisia jalkineita ja käyttävän kaikkia normaalisti tarvitsemiaan liikkumisen apuvälineitä.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen. Se koostuu 8 metriä pitkästä sensoroidusta käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen. Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Vahvuus
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Cybex 6000 isokineettinen dynamometri: järjestelmää käytetään polven taivuttajien ja ojentajien ja nilkan dorsifleksoreiden/plantarfleksoreiden vahvuuden arvioimiseen kahdenvälisesti.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Valtimo-laskimohappiero (a-v O2-ero)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
NEAR INFRARED SPECTROSCOPY (NIRS), 8-kanavainen jatkuvan aallon NIRS, joka tarkkailee LMO2:ta ja veritilavuutta (LMBV) maksimaalisen inkrementaalisen harjoituksen aikana, käytetään inkrementaalisen juoksumattotestin aikana. Lihasten hapetus määritetään vähentämällä absorbanssit aallonpituudella 730 ja 850 nm, mikä antaa oksi/deoksi-hemoglobiinin/myoglobiinin suhteellisen muutoksen. Lisäksi absorbanssien summa näillä kahdella aallonpituudella antaa muutoksen paikallisessa veren tilavuudessa, joka johtuu kokonaishemoglobiinin muutoksesta. NIRS-anturi sijoitetaan molempien jalkojen vastus lateralisin päälle, noin 120–140 mm polven yläpuolelle, reiden pystyakselia pitkin. NIRS-signaali kerätään levossa ja harjoituksen aikana 3 hertsin näytteenottotaajuudella, ja tiedoista lasketaan keskiarvo 30 sekunnin ajalta.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen, seuranta 6 ja 9 kuukautta
sydämen minuuttitilavuus mitataan inkrementaalisen juoksumattotestin aikana käyttämällä "Portapresin" ei-invasiivista menetelmää. Tämä työkalu saa jatkuvia arvioita sydämen minuuttitilavuudesta perifeerisen pulssin perusteella, ja mansetti kiinnitetään terveen käden keskisormeen.
Perustaso, koulutuksen jälkeen, seuranta 6 ja 9 kuukautta
Hapenottotehokkuuskulma (OUES)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
tarjoaa arvion ilmanvaihdon tehokkuudesta suhteessa VO2:een, suuremmat kaltevuuskulmat osoittavat parempaa ilmanvaihdon tehokkuutta. Kun VO2 ml/min piirretään y-akselille ja VE yksikköinä L/min piirretään "puolilogi"-muunnetulle x-akselille, tämän lineaarisen suhteen kaltevuus "a" edustaa VO2:n kasvunopeutta vasteena VE:lle. ja se määritellään nimellä OUES, kun taas "b" on leikkauspiste.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Aktiviteettikohtainen saldovarmuusasteikko:
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Tämä on asteikko, jolla koehenkilö arvioi kokemansa itseluottamustasonsa suorittaessaan 16 päivittäistä toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 edustaa korkeaa luottamusta tasapainotaitoihin
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
SF-36 Health Survey Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Tämä on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvaa terveysindeksiä. Se on yleinen toimenpide, toisin kuin toimenpide, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Stroke Impact -asteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Tämä 64 kohdan kyselylomake on itsetehtävä, ja jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja siinä arvioidaan 8 aivohalvauksen aluetta.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Hapenkulutuksen huippu (VO2peak)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Quark-kaasuanalyysijärjestelmää käytetään uloshengitettävän hapen prosenttiosuuden mittaamiseen. Järjestelmä kalibroidaan ennen jokaista istuntoa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Syke mitataan Polar-sykemittarilla. Testi aloitetaan pyytämällä koehenkilöä seisomaan levossa minuutin ajan. Tämän jakson lopussa testi alkaa ja koehenkilö kävelee itse valitsemallaan tavalla (6MWT:n saama) 1 %:n kaltevuusasteella. Kolmen minuutin kuluttua juoksumaton kaltevuus kasvaa 1 % joka minuutti uupumukseen asti.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Kävelyenergian hinta (Wc)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
testi aloitetaan pyytämällä koehenkilöitä istumaan levossa kahden minuutin ajan. Tämän ajanjakson lopussa testi alkoi. Kohde kävelee juoksumatolla suorittaen kolme 4 minuutin askelta. Kunkin askeleen nopeus määräytyy kohteen itsevalitun nopeuden mukaan (saatu 6MWT:n kautta). Vaiheet ovat 70 % itse valitusta nopeudesta, 100 % ja 130 %. Koko testin ajan hengitysparametreja ja sykettä kerätään hengitys kerrallaan Quark-kaasuanalyysijärjestelmän avulla. Kävelyenergian hinta lasketaan kaavan (O2kustannus = [VO2/kg kävely - VO2/kg lepo]/nopeus) mukaan.
Lähtöaika 0, 12 viikon harjoittelun jälkeen, 6 kuukauden kuluttua 6 ja 9 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIGHSTROKE-2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa