Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening med høy intensitet hos pasienter med kronisk slag

9. september 2016 oppdatert av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effektene av en høyintensiv gangtrening for å forbedre oksygenforbruket hos pasienter med kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollstudie.

Hjerneslag er et globalt helseproblem som er vanlig, alvorlig og invalidiserende. I de fleste land er hjerneslag den andre eller tredje vanligste dødsårsaken og en av hovedårsakene til ervervet uførhet hos voksne. Etter hjerneslag har pasientene fortsatt høy risiko for tilbakevendende hjerneslag, så vel som for hjerteinfarkt og hjertedød. Etter fullføring av konvensjonell fysioterapi er det ingen empiriske anbefalinger og få ressurser som fremmer regelmessig trening i perioden med kronisk slag. Intervensjoner for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon er fortsatt ikke en del av rutinemessige nevrorehabiliteringsprogrammer i mange rehabiliteringssentre, og terapi domineres ofte av standard rehabilitering. terapier basert på nevroutviklingsprinsipper som Bobath-konseptet. Disse standardterapiene er en utilstrekkelig stimulans for å øke kondisjonsnivået etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en viktig årsak til kronisk funksjonshemming over hele verden. Etter hjerneslag har pasientene fortsatt høy risiko for tilbakevendende hjerneslag, så vel som for hjerteinfarkt og hjertedød. Komorbide kardiovaskulære tilstander er tilstede hos 75 % av slagpasientene, og representerer den ledende dødsårsaken hos overlevende slag. På grunn av det lave nivået av fysisk aktivitet er slagoverlevere dekondisjonerte, noe som fører til tap av funksjonell og sosial uavhengighet med påfølgende reduksjon i livskvalitet. Intervensjoner for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon er fortsatt ikke en del av rutinemessige nevrorehabiliteringsprogrammer i mange rehabiliteringssentre, og terapi domineres ofte av standard rehabiliterende terapier basert på nevroutviklingsprinsipper som Bobath-konseptet. Disse standardterapiene er en utilstrekkelig stimulans for å øke kondisjonsnivået etter hjerneslag.

Det første målet med studien er å evaluere effekten av høyintensiv fysisk trening for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og gangevne hos kroniske slagpasienter. Det andre målet er å sammenligne effekten av tredemølletrening med høy aerob intervall og maksimal styrketrening hos kroniske slagpasienter.

Pasientene vil bli randomisert i tre grupper. Den første gruppen (eksperimentgruppe) vil bli utsatt for en 3-måneders treningsperiode (3 økter/uke) med høyintensiv aerobic trening på tredemølle. Den andre gruppen (eksperimentgruppegruppen) skal gjennomgå en styrketrening med samme varighet og frekvens som den første gruppen. Den tredje gruppen (kontrollgruppen) vil bli utsatt for konvensjonell trening med samme varighet og frekvens som eksperimentelle gruppene. Data vil bli analysert ved hjelp av parametriske og ikke-parametriske tester. Sammenligning både innenfor og mellom grupper vil bli utført.

Som primære utfall vil målene bli vurdert topp oksygenopptak, gangenergikostnad, 6 minutters gangtest. Som sekundære utfall vil målene bli vurdert 10-meters gåtest, Time Up and Go-test, aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala, SF-36 Health Survey Questionnaire, Stroke Impact Scale, Oksygenopptakseffektivitetshelling (OUES), arteriell-venøst ​​oksygen forskjell; hjertevolum og muskelstyrke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Smania, Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av iskemisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved MR eller datatomografi minst 6 måneder før starten av studien;
  • Evne til å gå i tredemøllen i >0,3 km/t i 3 minutters rekkverkstøtte;
  • Kunne gi informert samtykke og være motivert til å delta i 3 måneders intensiv fysisk kondisjonstrening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøkelse <20;
  • ustabil angina pectoris;
  • Ustabile hjertetilstander;
  • Kompleks ventrikulær arytmi;
  • Systolisk blodtrykk i hvile >200 mm/Hg - Diastolisk blodtrykk i hvile >100 mm/Hg;
  • Afasi (ikke i stand til å følge to kommandoer);
  • Andre medisinske tilstander som utelukker deltakelse i aerobic trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitet aerobic trening
Forsøkspersonene vil utføre en tredemølletrening med høy intensitet
Annen: Høy intensitet aerobic trening
Treningsmodusen vil være å gå i oppoverbakke tredemølle i 4x4 minutters intervaller med 85 % og 95 % av hjertefrekvenstopp (HRpeak) før 10 minutters oppvarmingsperiode på tredemøllen med selvvalgt hastighet og helning. Mellom 4-minutters intervallene vil 3-minutters aktive pauser ved gange på omtrent 50 % av HRpeak brukes. Treningsøktene vil bli avsluttet med en 3-minutters nedkjølingsperiode ved 50 % til 70 % HRpeak. For å kompensere for økt VO2peak, vil hastigheten og/eller helningen justeres gradvis under 3-måneders intervensjon for å sikre at mål-HR vil være mellom 85 % og 95 % av HRpeak under høyintensitetsintervallene.
Eksperimentell: Høyintensiv styrketrening
Forsøkspersonene vil utføre og høy intensitetstrening på samme horisontal benpress.
Annen: Høyintensiv styrketrening
Fem oppvarmingsrepetisjoner vil bli fullført med ca. 50 % av maksimalt 1 repetisjon før hovedøkten med fire sett med fire repetisjoner ensidig ved 85 %Y95 % av maksimum 1 repetisjon for både benpress og plantarfleksjon. Når forsøkspersonene vil kunne gjennomføre en femte repetisjon, vil vekten økes med 1,25 til 2,5 kg, avhengig av subjektiv følelse av evne. De vil bli oppmuntret til å fokusere på en eksplosiv konsentrisk bevegelse og en kontrollert eksentrisk bevegelse slik at tiden på hver fase vil være i forholdet 1:2. Forsøkspersonene vil jevnlig bli påminnet om å fokusere på å puste under sammentrekningen, forhindre valsalva-manøveren og høye blodtrykksøkninger. Økten avsluttes med minst 5 minutter oppvarming av tredemøllen.
Aktiv komparator: Blandet trening
Konvensjonell trening besto av gruppemobilitet, balanse- og tøyningsøvelser.
Annen: Blandet trening
Konvensjonell trening besto av gruppemobilitet, balanse- og tøyningsøvelser. Mobilitetstrening inkluderte tredemølle- og sykloergometertrening i 10 minutter med selvvalgt hastighet. Øvelser ved parallellstengene inkluderte vektskift fra ben til ben, halvknebøy, sving på plass, ben-stammefleksjon og ekstensjonsøvelser. Til slutt vil sittende tøyningsøvelser for øvre og nedre lemmer fokusere på bevegelsesområde, inkludert kroppsmobilitet.
Andre navn:
  • Konvensjonell trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: Alle pasienter som er registrert i studien vil bli evaluert ved baseline tid 0 av behandlingen og etter 12 ukers trening.
dette er et validert verktøy som evaluerer gangkapasitet. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gå med maksimal hastighet i 6 minutter, og poengsummen vil være den tilbakelagte distansen.
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli evaluert ved baseline tid 0 av behandlingen og etter 12 ukers trening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest (10-MtWT)
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
testen er valgt som et mål på ganghastighet. Dette er en validert test som krever at individer går på et flatt, hardt gulv med sin fiende med høyest hastighet 10 meter. Scoring er ganghastighet.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
dette er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen har på seg sitt vanlige fottøy og bruker alle bevegelseshjelpemidler som de normalt trenger.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Ganganalyse
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang sensorisert gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Styrke
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Cybex 6000 isokinetisk dynamometer: systemet vil bli brukt til å vurdere styrken til knebøyere/ekstensorer, og ankeldorsifleksorer/plantarfleksorer bilateralt.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Arteriell - venøs oksygenforskjell (a-v O2 diff)
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
NÆR INFRARØD SPEKTROSKOPI (NIRS), en 8-kanals kontinuerlig bølge NIRS for å overvåke LMO2 og blodvolum (LMBV) under maksimal inkrementell trening vil bli brukt under den inkrementelle tredemølletesten. Muskeloksygenering vil bli bestemt ved å trekke fra absorbansene ved 730 og 850 nm, noe som vil gi den relative endringen i oksy/deoksy hemoglobin/myoglobin. Videre vil summen av absorbanser ved disse 2 bølgelengdene gi endringen i lokalt blodvolum som tilskrives endring i totalt hemoglobin. NIRS-sonden vil bli plassert over vastus lateralis på begge bena, omtrent 120 til 140 mm over kneet, langs den vertikale aksen av låret. NIRS-signalet vil bli samlet inn i hvile og under trening med en samplingsfrekvens på 3 Hertz, og dataene vil bli beregnet i gjennomsnitt over 30 sekunder.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Basline, Ettertrening, Oppfølging 6 og 9 måneder
Hjertevolumet vil bli målt under inkrementell tredemølletest ved bruk av en ikke-invasiv metode av "Portapres". Dette verktøyet utleder kontinuerlige estimater av hjertevolum fra den perifere pulsen, mansjetten vil bli tilpasset langfingeren på helsehånden.
Basline, Ettertrening, Oppfølging 6 og 9 måneder
Oksygenopptakseffektivitetshelling (OUES)
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
gir et estimat av effektiviteten til ventilasjon med hensyn til VO2, med større helninger som indikerer større ventilasjonseffektivitet. Når VO2 i mL/min er plottet på y-aksen og VE i L/min er plottet på den "semilog" transformerte x-aksen, representerer helningen til dette lineære forholdet, "a" økningshastigheten i VO2 som respons på VE og er definert som OUES, mens "b" er skjæringspunktet.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala:
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
dette er en skala der forsøkspersonen vurderte sitt opplevde nivå av selvtillit mens han utførte 16 daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer et høyt nivå av selvtillit i balanseferdigheter
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
SF-36 Spørreskjema for helseundersøkelser
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
dette er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og preferansebasert helseindeks. Det er et generisk tiltak, i motsetning til et som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Slag Impact skala
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Dette spørreskjemaet med 64 elementer er selvadministrert, med hvert punkt skåret på en 5-punkts Likert-skala, og vurderer 8 domener av hjerneslag.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Toppen av oksygenforbruk (VO2peak)
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
et Quark-gassanalysesystem vil bli brukt for å måle prosentandelen av utåndet oksygen. Systemet vil bli kalibrert før hver økt i henhold til produsentens instruksjoner. Hjertefrekvensen vil bli målt med en Polar pulsmåler. Testen vil bli initiert og ber personen om å stå i ro i en periode på ett minutt. Ved slutten av denne perioden starter testen, og forsøkspersonen vil gå med sitt selvvalgte (oppnådd av 6MWT) med en helning på 1 %. Etter tre minutter vil tredemøllehellingen økes med 1 % hvert minutt frem til utmattelse.
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
Energikostnad til fots (Wc)
Tidsramme: Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening
testen vil bli initiert og ber forsøkspersonene sitte i ro i en periode på to minutter. På slutten av denne perioden startet testen. Personen vil gå på tredemøllen og utføre tre 4-minutters steg. Hastigheten for hvert trinn bestemmes av den selvvalgte hastigheten til motivet (oppnådd gjennom 6MWT). Trinnene vil være 70 % av selvvalgt hastighet, 100 % og 130 %. Gjennom hele testen vil ventilasjonsparametere og hjertefrekvens bli samlet inn pust-for-pust ved hjelp av et Quark-gassanalysesystem. Gangenergikostnaden vil bli beregnet i henhold til formelen (O2cost= [VO2/kg gange - VO2/kg hvile]/fart).
Utgangstid 0, etter 12 ukers trening, etter 6 måneder 6 og 9 måneder etter avsluttet trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIGHSTROKE-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere