慢性中风患者的高强度间歇训练
2016年9月9日 更新者：Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona
高强度步态训练对改善慢性中风患者耗氧量的影响：一项随机对照研究。
中风是一种常见、严重且致残的全球性医疗保健问题。
在大多数国家，中风是第二或第三大常见死亡原因，也是成人获得性残疾的主要原因之一。
中风后，患者仍然处于复发性中风以及心肌梗死和心源性死亡的持续高风险中。
完成常规物理治疗后，在慢性卒中期间没有经验性建议，促进定期运动的资源也很少。改善心肺适能的干预措施仍然不是许多康复中心常规神经康复计划的一部分，治疗往往以标准康复为主基于神经发育原则（例如 Bobath 概念）的疗法。
这些标准疗法不足以刺激中风后提高健康水平。
研究概览
详细说明
中风是全世界慢性残疾的主要原因。 中风后，患者仍然处于复发性中风以及心肌梗死和心源性死亡的持续高风险中。 75% 的中风患者存在并存的心血管疾病，这是中风幸存者死亡的主要原因。 由于体力活动水平低，中风幸存者身体不适，导致功能和社会独立性丧失，随后生活质量下降。 改善心肺健康的干预措施仍然不是许多康复中心常规神经康复计划的一部分，并且治疗通常以基于 Bobath 概念等神经发育原则的标准康复疗法为主。 这些标准疗法不足以刺激中风后提高健康水平。
该研究的第一个目的是评估高强度体育锻炼对改善慢性中风患者心肺健康和步态能力的影响。 第二个目的是比较高有氧间歇跑步机训练和最大力量训练对慢性中风患者的影响。
患者将被随机分为三组。 第一组（实验组）将在跑步机上进行为期 3 个月（3 节/周）的高强度有氧训练。 第二组（实验组）将进行与第一组相同时长和频率的力量训练。 第三组（对照组）进行与实验组相同时长和频率的常规训练。 数据将通过参数和非参数测试进行分析。 将进行组内和组间比较。
作为主要结果的措施将被视为峰值摄氧量、步行能量消耗、6 分钟步行测试。 作为次要结果测量将被视为 10 米步行测试、Time Up and Go 测试、活动特定平衡置信度量表、SF-36 健康调查问卷、中风影响量表、摄氧效率斜率 (OUES)、动静脉氧不同之处;心输出量和肌肉力量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37134
- 招聘中
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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接触：
- Nicola Smania, Physician
- 电话号码：39 045 8124573
- 邮箱：nicola.smania@univr.it
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Verona、意大利、37134
- 尚未招聘
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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接触：
- Nicola Smania, Physician
- 电话号码：+39 045 8124573
- 邮箱：nicola.smania@univr.it
-
接触：
- Daniele Munari, Master
- 电话号码：+39 045 8126499
- 邮箱：daniele.munari@univr.it
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首席研究员：
- Nicola Smania, Physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究开始前至少 6 个月通过 MRI 或计算机断层扫描诊断为缺血性脑损伤或脑内出血；
- 能够在跑步机上以 >0.3 公里/小时的速度行走 3 分钟扶手支撑；
- 能够给予知情同意并有动力参加为期 3 个月的强化体能训练。
排除标准：
- 简易精神状态检查<20；
- 不稳定型心绞痛；
- 不稳定的心脏状况；
- 复杂的室性心律失常；
- 静息收缩压 >200 mm/Hg - 静息舒张压 >100 mm/Hg；
- 失语症（无法遵循两个命令）；
- 其他无法参加有氧运动的医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度有氧训练
受试者将进行高强度跑步机训练
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训练模式将是在跑步机上以 85% 和 95% 的心率峰值 (HRpeak) 以 4x4 分钟的间隔步行上坡，然后以自选速度和倾斜度在跑步机上进行 10 分钟的热身。
在 4 分钟间隔之间，将应用 3 分钟的主动休息，以大约 HRpeak 的 50% 行走。
训练课程将以 50% 至 70% HRpeak 的 3 分钟冷却期结束。
为了补偿增加的 VO2peak，将在 3 个月的干预期间逐渐调整速度和/或倾斜度，以确保在高强度间隔期间目标 HR 将在 HRpeak 的 85% 和 95% 之间。
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实验性的：高强度力量训练
受试者将在同一腿水平推举上进行高强度训练。
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五次热身重复将以大约 1 次重复的 50% 的最大值完成，然后在四组四次重复的主要会话之前单方面以 85%Y95% 的 1 次重复最大值进行腿部推举和跖屈。
当受试者能够完成第五次重复时，重量将增加 1.25 至 2.5 公斤，具体取决于能力的主观感受。
他们将被鼓励专注于爆发性的向心运动和受控的离心运动，这样每个阶段的时间比例将达到 1:2。
将定期提醒受试者在收缩期间专注于呼吸，防止 valsalva 动作和血压升高。
课程将以至少 5 分钟的跑步机设备预热结束。
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有源比较器：混合训练
常规训练包括团体活动、平衡和伸展运动。
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常规训练包括团体活动、平衡和伸展运动。
活动能力训练包括以自选速度进行 10 分钟的跑步机和自行车测力计训练。
双杠练习包括从一条腿到另一条腿的重量转移、半蹲、原地转身、腿-躯干屈曲和伸展练习。
最后坐姿的上肢和下肢伸展运动将侧重于运动范围，包括躯干活动度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6-MWT)
大体时间：所有参加研究的患者都将在治疗的基线时间 0 和训练 12 周后进行评估。
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这是一个经过验证的评估步行能力的工具。
受试者将被要求以最大速度步行 6 分钟，分数将是所走的距离。
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所有参加研究的患者都将在治疗的基线时间 0 和训练 12 周后进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试 (10-MtWT)
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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该测试已被选为步态速度的量度。
这是一项经过验证的测试，要求个人以最快的速度在平坦的硬地板上行走 10 米。
计分是步行速度。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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时间启动测试 (TUG)
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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这是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
它使用的是一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下的时间。
在测试期间，预计该人会穿上他们的常规鞋类并使用他们通常需要的任何助行器具。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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步态分析
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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它是一个用于收集步行时空数据的电子系统。
它由连接到计算机的 8 米长的感应走道组成。
该系统记录信号，在视频中再现每一步的压力图，识别重心的进展并记录步态的所有时空特征。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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力量
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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Cybex 6000 等速测力计：该系统将用于评估双侧膝屈肌/伸肌和踝背屈肌/跖屈肌的强度。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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动脉 - 静脉氧差 (a-v O2 diff)
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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近红外光谱 (NIRS) 是一种 8 通道连续波 NIRS，用于监测最大增量运动期间的 LMO2 和血容量 (LMBV)，将在增量跑步机测试期间使用。
肌肉氧合将通过减去 730 和 850 nm 处的吸光度来确定，这将给出含氧/脱氧血红蛋白/肌红蛋白的相对变化。此外，这两个波长的吸光度之和将给出局部血容量的变化，这归因于总血红蛋白的变化。
NIRS 探头将沿着大腿的垂直轴放置在双腿的股外侧肌上，膝盖上方约 120 至 140 毫米处。
NIRS 信号将在休息和运动期间以 3 赫兹的采样频率收集，数据将在 30 秒内取平均值。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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心输出量 (CO)
大体时间：基线、培训后、随访 6 个月和 9 个月
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将使用“Portapres”的非侵入性方法在增量跑步机测试期间测量心输出量。
该工具从外周脉搏中推导出对心输出量的连续估计，袖带将安装到健康手的中指上。
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基线、培训后、随访 6 个月和 9 个月
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摄氧效率斜率 (OUES)
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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提供了相对于 VO2 的通风效率的估计值，斜率越大表示通风效率越高。
当以 mL/min 为单位的 VO2 绘制在 y 轴上并且以 L/min 为单位的 VE 绘制在“半对数”变换的 x 轴上时，这种线性关系的斜率，“a”代表 VO2 响应 VE 的增加率并且被定义为 OUES，而“b”是截距。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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特定活动平衡信心量表：
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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这是一个量表，其中受试者在进行 16 项日常活动时评估他/她的自信心水平。
分数范围从 0 到 100，其中 100 代表对平衡技能的高度自信
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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SF-36 健康调查问卷
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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这是一项多用途、简短的健康调查，只有 36 个问题。
它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况，以及基于心理测量的身体和心理健康摘要测量和基于偏好的健康指数。
这是一种通用措施，而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的措施。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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中风影响量表
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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这份包含 64 个项目的问卷是自我管理的，每个项目都按照 5 分李克特量表评分，并评估中风的 8 个领域。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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耗氧量峰值（VO2peak）
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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夸克气体分析系统将用于测量呼出氧气的百分比。
系统将根据制造商的说明在每次会议之前进行校准。
将使用 Polar 心率监测器测量心率。
测试将开始，要求受试者静止站立一分钟。
在此期间结束时，测试开始，受试者将以 1% 的倾斜度自行选择（通过 6MWT 获得）行走。
三分钟后，跑步机倾斜度将每分钟增加 1%，直至筋疲力尽。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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步行能量消耗 (Wc)
大体时间：基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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测试将开始，要求受试者静坐两分钟。
在此期间结束时，测试开始。
受试者将在跑步机上行走，执行三个 4 分钟的步骤。
每一步的速度将由受试者自选的速度（通过 6MWT 获得）决定。
步进将是自选速度的70%、100%和130%。
在整个测试过程中，通气参数和心率将使用 Quark 气体分析系统逐次收集。
步行能量消耗将根据公式计算（O2cost= [VO2/kg walking - VO2/kg rest]/speed）。
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基线时间0，训练12周后，训练结束后6个月和9个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Smania, Physician、Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月9日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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