Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s chronickou mrtvicí
9. září 2016 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Účinky vysoce intenzivního tréninku chůze na zlepšení spotřeby kyslíku u pacientů s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolní studie.
Cévní mozková příhoda je celosvětový problém zdravotní péče, který je běžný, závažný a invalidizující.
Ve většině zemí je mozková příhoda druhou nebo třetí nejčastější příčinou úmrtí a jednou z hlavních příčin získaného postižení dospělých.
Po cévní mozkové příhodě zůstává u pacientů stále vysoké riziko recidivující cévní mozkové příhody, stejně jako infarktu myokardu a srdeční smrti.
Po absolvování konvenční fyzikální terapie neexistují žádná empirická doporučení a jen málo zdrojů podporujících pravidelné cvičení během období chronické mrtvice. Intervence ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti stále nejsou součástí rutinních neurorehabilitačních programů v mnoha rehabilitačních centrech a terapii často dominují standardní rehabilitační terapie založené na neurovývojových principech, jako je Bobath koncept.
Tyto standardní terapie jsou nedostatečným stimulem ke zvýšení úrovně kondice po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou chronického postižení. Po cévní mozkové příhodě zůstává u pacientů stále vysoké riziko recidivující cévní mozkové příhody, stejně jako infarktu myokardu a srdeční smrti. Komorbidní kardiovaskulární stavy jsou přítomny u 75 % pacientů po cévní mozkové příhodě, což představuje hlavní příčinu úmrtí u pacientů po cévní mozkové příhodě. V důsledku nízké úrovně fyzické aktivity jsou pacienti po cévní mozkové příhodě destabilizováni, což vede ke ztrátě funkční a sociální nezávislosti s následným poklesem kvality života. Intervence ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti stále nejsou součástí rutinních neurorehabilitačních programů v mnoha rehabilitačních centrech a terapii často dominují standardní rehabilitační terapie založené na neurovývojových principech, jako je Bobath koncept. Tyto standardní terapie jsou nedostatečným stimulem ke zvýšení úrovně kondice po mrtvici.
Prvním cílem studie je zhodnotit účinky vysoce intenzivního fyzického tréninku na zlepšení kardiorespirační zdatnosti a schopnosti chůze u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Druhým cílem je porovnat účinky vysokoerobního intervalového tréninku na běžeckém pásu a tréninku maximální síly u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Pacienti budou randomizováni do tří skupin. První skupina (experimentální skupina) bude podrobena 3měsíčnímu tréninkovému období (3 sezení/týden) vysoce intenzivního aerobního tréninku na běžeckém pásu. Druhá skupina (skupina experimentální) podstoupí silový trénink se stejnou délkou a frekvencí jako první skupina. Třetí skupina (kontrolní skupina) bude podrobena konvenčnímu tréninku se stejnou délkou a frekvencí jako experimentální skupiny. Data budou analyzována pomocí parametrických a neparametrických testů. Bude provedeno srovnání v rámci skupin i mezi nimi.
Za primární výsledky měření bude považována maximální spotřeba kyslíku, náklady na energii při chůzi a test 6 minut chůze. Za sekundární výsledky měření budou považovány 10metrový test chůze, test Time Up and Go, škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro aktivity, dotazník zdravotního průzkumu SF-36, škála dopadu mrtvice, sklon účinnosti vychytávání kyslíku (OUES), arteriálně-žilní kyslík rozdíl; srdečního výdeje a svalové síly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Smania, Physician
- Telefonní číslo: 39 045 8124573
- E-mail: nicola.smania@univr.it
-
Verona, Itálie, 37134
- Zatím nenabíráme
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Smania, Physician
- Telefonní číslo: +39 045 8124573
- E-mail: nicola.smania@univr.it
-
Kontakt:
- Daniele Munari, Master
- Telefonní číslo: +39 045 8126499
- E-mail: daniele.munari@univr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Smania, Physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ischemického poškození mozku nebo intracerebrálního krvácení pomocí MRI nebo počítačové tomografie alespoň 6 měsíců před zahájením studie;
- Schopnost chodit na běžeckém pásu rychlostí >0,3 km/h po dobu 3 minut podepření zábradlí;
- Být schopen dát informovaný souhlas a být motivován k účasti na 3měsíčním intenzivním tréninku fyzické kondice.
Kritéria vyloučení:
- Mini vyšetření duševního stavu <20;
- Nestabilní angina pectoris;
- Nestabilní srdeční stavy;
- Komplexní ventrikulární arytmie;
- Klidový systolický krevní tlak >200 mm/Hg - Klidový diastolický krevní tlak >100 mm/Hg;
- Afázie (neschopnost splnit dva příkazy);
- Jiné zdravotní stavy vylučující účast na aerobním cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní trénink
Účastníci budou provádět vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu
|
Režim tréninku bude chůze na běžeckém pásu do kopce v intervalech 4x4 minuty při 85% a 95% vrcholu tepové frekvence (HRpeak), před kterým bude následovat 10minutová zahřívací perioda na běžeckém pásu při vlastní rychlosti a sklonu.
Mezi 4minutovými intervaly budou aplikovány 3minutové aktivní přestávky chůze na přibližně 50 % HRpeak.
Tréninky budou ukončeny 3minutovou periodou ochlazování při 50% až 70% HRpeak.
Aby se kompenzoval zvýšený VO2peak, rychlost a/nebo sklon budou postupně upravovány během 3měsíčního zásahu, aby se zajistilo, že cílová HR bude mezi 85% a 95% HRpeak během intervalů vysoké intenzity.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní silový trénink
Subjekty budou provádět vysoce intenzivní trénink na horizontálním lisu na stejné noze.
|
Pět zahřívacích opakování bude dokončeno s přibližně 50 % z maxima 1 opakování před hlavní relací čtyř sad po čtyřech opakováních jednostranně při 85 % Y95 % z maxima 1 opakování pro leg press i plantární flexi.
Když budou subjekty schopny dokončit páté opakování, váha se zvýší o 1,25 až 2,5 kg v závislosti na subjektivních pocitech schopností.
Budou vyzváni, aby zaměřili výbušný soustředný pohyb a řízený excentrický pohyb tak, aby čas na každou fázi byl v poměru 1:2.
Subjekty budou pravidelně upozorňovány na to, aby se během kontrakcí soustředily na dýchání, aby se zabránilo valsalvovému manévru a vysokému nárůstu krevního tlaku.
Relace bude ukončena minimálně 5 minutovým zahřátím na běžeckém pásu.
|
|
Aktivní komparátor: Smíšený trénink
Konvenční trénink se skládal ze skupinové mobility, balančních a protahovacích cvičení.
|
Konvenční trénink se skládal ze skupinové mobility, balančních a protahovacích cvičení.
Trénink mobility zahrnoval trénink na běžeckém pásu a cykloergometru po dobu 10 minut při vlastní zvolené rychlosti.
Cvičení na bradlech zahrnovalo přesun váhy z nohy na nohu, poloviční dřep, obrat na místě, flexe trupu a extenze.
Nakonec protahovací cvičení horních a dolních končetin vsedě se zaměří na rozsah pohybu, včetně mobility trupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni ve výchozím čase 0 léčby a po 12 týdnech tréninku.
|
toto je ověřený nástroj hodnotící kapacitu chůze.
Subjekty budou muset jít svou maximální rychlostí po dobu 6 minut a skóre bude uražená vzdálenost.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni ve výchozím čase 0 léčby a po 12 týdnech tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MtWT)
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
test byl vybrán jako měřítko rychlosti chůze.
Jedná se o ověřený test, který vyžaduje, aby jednotlivci chodili po rovné tvrdé podlaze svou nejvyšší rychlostí na 10 metrů.
Bodování je rychlost chůze.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Test Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
jde o jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk zabere, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovaly.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Skládá se z 8 metrů dlouhého senzorového chodníku připojeného k počítači.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Síla
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
Izokinetický dynamometr Cybex 6000: systém bude použit k bilaterálnímu hodnocení síly flexorů/extenzorů kolena a dorziflexorů/plantarflexorů kotníku.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Arteriální - venózní rozdíl kyslíku (a-v O2 diff)
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
NEAR INFRARED SPECTROSCOPY (NIRS), 8-kanálová kontinuální vlna NIRS pro monitorování LMO2 a krevního objemu (LMBV) během maximálního přírůstkového cvičení bude použita během přírůstkového testu na běžícím pásu.
Okysličení svalů se určí odečtením absorbancí při 730 a 850 nm, což dá relativní změnu oxy/deoxy hemoglobinu/myoglobinu. Navíc součet absorbancí na těchto 2 vlnových délkách dá změnu místního krevního objemu, která je přisuzována změně celkového hemoglobinu.
Sonda NIRS bude umístěna přes vastus lateralis obou nohou, přibližně 120 až 140 mm nad kolenem, podél svislé osy stehna.
Signál NIRS bude shromažďován v klidu a během cvičení se vzorkovací frekvencí 3 Hz a data budou zprůměrována za 30 sekund.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Základní stav, po školení, sledování 6 a 9 měsíců
|
srdeční výdej bude měřen během inkrementálního testu na běžícím pásu pomocí neinvazivní metody „Portapres“.
Tento nástroj odvozuje kontinuální odhady srdečního výdeje z periferního pulzu, manžeta se nasadí na prostředníček zdravé ruky.
|
Základní stav, po školení, sledování 6 a 9 měsíců
|
|
Sklon účinnosti absorpce kyslíku (OUES)
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
poskytuje odhad účinnosti ventilace s ohledem na VO2, přičemž větší sklony indikují vyšší účinnost ventilace.
Když je VO2 v ml/min vyneseno na ose y a VE v L/min je vyneseno na „semilog“ transformované ose x, sklon tohoto lineárního vztahu, „a“ představuje rychlost nárůstu VO2 v reakci na VE. a je definován jako OUES, zatímco "b" je zachycení.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro činnosti:
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
jedná se o stupnici, ve které subjekt hodnotil svou vnímanou míru sebedůvěry při provádění 16 denních činností.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje vysokou úroveň důvěry v balanční schopnosti
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
SF-36 Health Survey Questionnaire
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
toto je víceúčelový krátký formulář zdravotního průzkumu s pouze 36 otázkami.
Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdraví založený na preferencích.
Je to generické opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
tento dotazník o 64 položkách je administrován samostatně, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a hodnotí 8 domén mrtvice.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Vrchol spotřeby kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
k měření procenta exspirovaného kyslíku bude použit systém analýzy plynu Quark.
Systém bude před každou relací kalibrován podle pokynů výrobce.
Srdeční frekvence bude měřena pomocí monitoru srdeční frekvence Polar.
Test se zahájí tak, že subjekt bude stát v klidu po dobu jedné minuty.
Na konci této doby začne test a subjekt bude chodit podle vlastního výběru (získáno 6MWT) se sklonem 1 %.
Po třech minutách se sklon běžeckého pásu zvýší o 1 % každou minutu až do vyčerpání.
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
|
Náklady na energii při chůzi (Wc)
Časové okno: Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
test bude zahájen a požádá subjekty, aby seděly v klidu po dobu dvou minut.
Na konci tohoto období byl zahájen test.
Subjekt bude chodit na běžeckém pásu a provede tři 4minutové kroky.
Rychlost každého kroku bude určena samostatně zvolenou rychlostí subjektu (získáno prostřednictvím 6MWT).
Kroky budou 70 % samostatně zvolené rychlosti, 100 % a 130 %.
Během testu budou parametry ventilace a srdeční frekvence shromažďovány dech po dechu pomocí systému analýzy plynu Quark.
Náklady na energii při chůzi budou vypočítány podle vzorce (Cost O2= [VO2/kg chůze – VO2/kg odpočinku]/rychlost).
|
Výchozí čas 0, po 12 týdnech tréninku, po 6 měsících 6 a 9 měsících po ukončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIGHSTROKE-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .