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Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

9. September 2016 aktualisiert von: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Die Auswirkungen eines hochintensiven Gangtrainings auf die Verbesserung des Sauerstoffverbrauchs bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: eine randomisierte Kontrollstudie.

Schlaganfall ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das häufig vorkommt, schwerwiegend ist und zu Behinderungen führt. In den meisten Ländern ist Schlaganfall die zweit- oder dritthäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für erworbene Behinderungen im Erwachsenenalter. Nach einem Schlaganfall besteht für Patienten weiterhin ein hohes Risiko für einen erneuten Schlaganfall sowie für einen Myokardinfarkt und Herztod. Nach Abschluss der konventionellen Physiotherapie gibt es keine empirischen Empfehlungen und nur wenige Ressourcen, die eine regelmäßige Bewegung während der Phase des chronischen Schlaganfalls fördern. Interventionen zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness sind in vielen Rehabilitationszentren immer noch nicht Teil der routinemäßigen Neurorehabilitationsprogramme, und die Therapie wird oft von der Standardrehabilitation dominiert Therapien, die auf neurologischen Entwicklungsprinzipien wie dem Bobath-Konzept basieren. Diese Standardtherapien reichen nicht aus, um die Fitness nach einem Schlaganfall zu steigern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für chronische Behinderungen. Nach einem Schlaganfall besteht für Patienten weiterhin ein hohes Risiko für einen erneuten Schlaganfall sowie für einen Myokardinfarkt und Herztod. Komorbide Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegen bei 75 % der Schlaganfallpatienten vor und stellen die häufigste Todesursache bei Schlaganfallüberlebenden dar. Aufgrund der geringen körperlichen Aktivität sind Schlaganfallüberlebende dekonditioniert, was zu einem Verlust der funktionellen und sozialen Unabhängigkeit mit anschließender Verschlechterung der Lebensqualität führt. Interventionen zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness sind in vielen Rehabilitationszentren immer noch nicht Teil der routinemäßigen Neurorehabilitationsprogramme, und die Therapie wird oft von Standard-Rehabilitationstherapien dominiert, die auf neurologischen Entwicklungsprinzipien wie dem Bobath-Konzept basieren. Diese Standardtherapien reichen nicht aus, um die Fitness nach einem Schlaganfall zu steigern.

Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines hochintensiven körperlichen Trainings auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der Gangfähigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Laufbandtraining mit hohen aeroben Intervallen und Maximalkrafttraining bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen.

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe (Versuchsgruppe) wird einem dreimonatigen Trainingszeitraum (3 Sitzungen/Woche) eines hochintensiven Aerobic-Trainings auf dem Laufband unterzogen. Die zweite Gruppe (Versuchsgruppengruppe) wird einem Krafttraining mit der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die erste Gruppe unterzogen. Die dritte Gruppe (Kontrollgruppe) wird einem konventionellen Training mit der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppen unterzogen. Die Daten werden mittels parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert. Sowohl innerhalb als auch zwischen Gruppen wird ein Vergleich durchgeführt.

Als primäre Ergebnismaße werden die maximale Sauerstoffaufnahme, die Energiekosten beim Gehen und der 6-Minuten-Gehtest berücksichtigt. Als sekundäre Ergebnismaße werden der 10-Meter-Gehtest, der Time Up and Go-Test, die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala, der Fragebogen zur Gesundheitsumfrage SF-36, die Schlaganfall-Auswirkungsskala, die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) und der arteriell-venöse Sauerstoff berücksichtigt Unterschied; Herzleistung und Muskelkraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Smania, Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ischämischen Hirnschädigung oder intrazerebralen Blutung durch MRT oder Computertomographie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie;
  • Fähigkeit, auf dem Laufband mit >0,3 km/h für 3 Minuten mit Handlaufunterstützung zu laufen;
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und motiviert zu sein, an einem dreimonatigen intensiven körperlichen Fitnesstraining teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-State-Prüfung <20;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Instabile Herzerkrankungen;
  • Komplexe ventrikuläre Arrhythmie;
  • Systolischer Ruheblutdruck >200 mm/Hg - Diastolischer Ruheblutdruck >100 mm/Hg;
  • Aphasie (nicht in der Lage, zwei Befehlen zu folgen);
  • Andere Erkrankungen, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Aerobic-Training
Die Probanden führen ein hochintensives Laufbandtraining durch
Sonstiges: Hochintensives Aerobic-Training
Der Trainingsmodus besteht darin, auf dem Laufband in 4x4-Minuten-Intervallen bei 85 % und 95 % der höchsten Herzfrequenz (HFpeak) bergauf zu laufen, gefolgt von einer 10-minütigen Aufwärmphase auf dem Laufband mit selbst gewählter Geschwindigkeit und Neigung. Zwischen den 4-Minuten-Intervallen werden 3-minütige aktive Gehpausen bei etwa 50 % der Herzfrequenzspitze eingelegt. Die Trainingseinheiten werden durch eine 3-minütige Abkühlphase bei 50 % bis 70 % HFpeak abgeschlossen. Um den erhöhten VO2peak auszugleichen, werden die Geschwindigkeit und/oder die Neigung während der dreimonatigen Intervention schrittweise angepasst, um sicherzustellen, dass die Ziel-HF während der Intervalle mit hoher Intensität zwischen 85 % und 95 % der HRpeak liegt.
Experimental: Hochintensives Krafttraining
Die Probanden führen ein hochintensives Training beim horizontalen Drücken desselben Beins durch.
Sonstiges: Hochintensives Krafttraining
Fünf Aufwärmwiederholungen werden bei etwa 50 % des Maximalwerts einer Wiederholung absolviert, bevor die Hauptsitzung mit vier Sätzen zu je vier Wiederholungen einseitig bei 85 % und 95 % des Maximalwerts einer Wiederholung sowohl für die Beinpresse als auch für die Plantarflexion durchgeführt wird. Wenn die Probanden eine fünfte Wiederholung schaffen, wird das Gewicht je nach subjektivem Leistungsempfinden um 1,25 bis 2,5 kg erhöht. Sie werden ermutigt, sich auf eine explosive konzentrische Bewegung und eine kontrollierte exzentrische Bewegung zu konzentrieren, sodass die Zeit für jede Phase im Verhältnis 1:2 steht. Die Probanden werden regelmäßig daran erinnert, sich während der Kontraktion auf die Atmung zu konzentrieren, um das Valsalva-Manöver und einen hohen Blutdruckanstieg zu verhindern. Die Sitzung endet mit einem mindestens 5-minütigen Aufwärmen auf dem Laufband.
Aktiver Komparator: Gemischtes Training
Das herkömmliche Training bestand aus Gruppenmobilitäts-, Gleichgewichts- und Dehnübungen.
Sonstiges: Gemischtes Training
Das herkömmliche Training bestand aus Gruppenmobilitäts-, Gleichgewichts- und Dehnübungen. Das Mobilitätstraining umfasste 10-minütiges Laufband- und Cycloergometertraining bei selbst gewählter Geschwindigkeit. Zu den Übungen am Barren gehörten Gewichtsverlagerung von Bein zu Bein, halbe Kniebeuge, Drehung auf der Stelle, Bein-Rumpf-Flexion und Streckübungen. Abschließend konzentrieren sich Dehnübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen im Sitzen auf die Bewegungsfreiheit, einschließlich der Beweglichkeit des Rumpfes.
Andere Namen:
  • Konventionelles Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden zu Beginn der Behandlung und nach 12 Wochen Training untersucht.
Hierbei handelt es sich um ein validiertes Instrument zur Bewertung der Gehfähigkeit. Die Probanden müssen 6 Minuten lang mit maximaler Geschwindigkeit gehen und die zurückgelegte Strecke wird als Ergebnis bewertet.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden zu Beginn der Behandlung und nach 12 Wochen Training untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10-MtWT)
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Der Test wurde als Maß für die Ganggeschwindigkeit ausgewählt. Hierbei handelt es sich um einen validierten Test, bei dem Personen auf einem ebenen, harten Boden mit der höchsten Geschwindigkeit eines Gegners von 10 Metern laufen müssen. Gewertet wird mit Schrittgeschwindigkeit.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Dies ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie ihr normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen nutzt, die sie normalerweise benötigt.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Ganganalyse
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens. Es besteht aus einem 8 Meter langen sensorisierten Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist. Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Stärke
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Isokinetisches Dynamometer Cybex 6000: Das System wird verwendet, um die Stärke der Kniebeuger/-strecker und der Knöchel-Dorsalflexoren/Plantarflexoren bilateral zu beurteilen.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Arterielle - venöse Sauerstoffdifferenz (a-v O2 diff)
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
NEAR INFRARED SPECTROSCOPY (NIRS), ein 8-Kanal-Dauerstrich-NIRS zur Überwachung von LMO2 und Blutvolumen (LMBV) während maximaler inkrementeller Belastung, wird während des inkrementellen Laufbandtests verwendet. Die Muskelsauerstoffversorgung wird durch Subtrahieren der Absorptionen bei 730 und 850 nm bestimmt, was die relative Änderung des Oxy-/Deoxy-Hämoglobins/Myoglobins ergibt. Darüber hinaus ergibt die Summe der Absorptionen bei diesen beiden Wellenlängen die Änderung des lokalen Blutvolumens, die auf die Änderung des Gesamthämoglobins zurückzuführen ist. Die NIRS-Sonde wird über dem Vastus lateralis beider Beine, etwa 120 bis 140 mm über dem Knie, entlang der vertikalen Achse des Oberschenkels platziert. Das NIRS-Signal wird im Ruhezustand und während des Trainings mit einer Abtastfrequenz von 3 Hertz erfasst und die Daten werden über 30 Sekunden gemittelt.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, Follow-up 6 und 9 Monate
Das Herzzeitvolumen wird während des inkrementellen Laufbandtests mit einer nicht-invasiven Methode von „Portapres“ gemessen. Dieses Tool leitet kontinuierliche Schätzungen des Herzzeitvolumens aus dem peripheren Puls ab. Die Manschette wird am Mittelfinger der Gesundheitshand angelegt.
Baseline, Post-Training, Follow-up 6 und 9 Monate
Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES)
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Bietet eine Schätzung der Beatmungseffizienz in Bezug auf VO2, wobei größere Steigungen auf eine höhere Beatmungseffizienz hinweisen. Wenn VO2 in ml/min auf der y-Achse und VE in l/min auf der „semilog“-transformierten x-Achse aufgetragen wird, stellt die Steigung dieser linearen Beziehung „a“ die Anstiegsrate von VO2 als Reaktion auf VE dar und ist als OUES definiert, wobei „b“ der Achsenabschnitt ist.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala:
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Hierbei handelt es sich um eine Skala, auf der die Testperson ihr wahrgenommenes Maß an Selbstvertrauen bei der Durchführung von 16 täglichen Aktivitäten bewertete. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 ein hohes Maß an Vertrauen in die Gleichgewichtsfähigkeiten darstellt
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Fragebogen zur Gesundheitsumfrage SF-36
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Hierbei handelt es sich um eine vielseitige Kurzform-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsindex. Es handelt sich um eine generische Maßnahme, im Gegensatz zu einer Maßnahme, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Dieser 64 Punkte umfassende Fragebogen wird selbst ausgefüllt, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und 8 Schlaganfalldomänen bewertet.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Höhepunkt des Sauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Mithilfe eines Quark-Gasanalysesystems wird der Prozentsatz des ausgeatmeten Sauerstoffs gemessen. Das System wird vor jeder Sitzung gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Die Herzfrequenz wird mit einem Polar-Herzfrequenzmesser gemessen. Der Test wird eingeleitet, indem der Proband aufgefordert wird, eine Minute lang in Ruhe zu stehen. Am Ende dieses Zeitraums beginnt der Test und die Testperson geht mit der selbstgewählten Geschwindigkeit (erreicht durch 6MWT) mit einer Neigung von 1 %. Nach drei Minuten wird die Laufbandneigung bis zur Erschöpfung jede Minute um 1 % erhöht.
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Energiekosten zu Fuß (Wc)
Zeitfenster: Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende
Zu Beginn des Tests werden die Probanden aufgefordert, zwei Minuten lang ruhig zu sitzen. Am Ende dieses Zeitraums begann der Test. Der Proband läuft auf dem Laufband und führt drei 4-Minuten-Schritte aus. Die Geschwindigkeit jedes Schritts wird durch die selbst gewählte Geschwindigkeit des Probanden bestimmt (erhalten durch 6MWT). Die Schritte betragen 70 % der selbstgewählten Geschwindigkeit, 100 % und 130 %. Während des gesamten Tests werden Beatmungsparameter und Herzfrequenz Atemzug für Atemzug mithilfe eines Quark-Gasanalysesystems erfasst. Die Energiekosten beim Gehen werden nach der Formel berechnet (O2-Kosten = [VO2/kg Gehen – VO2/kg Ruhe]/Geschwindigkeit).
Basiszeit 0, nach 12 Wochen Training, nach 6 Monaten 6 und 9 Monate nach Trainingsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIGHSTROKE-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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