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Intervallo di formazione ad alta intensità in pazienti con ictus cronico

9 settembre 2016 aggiornato da: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Gli effetti di un allenamento all'andatura ad alta intensità nel migliorare il consumo di ossigeno nei pazienti con ictus cronico: uno studio di controllo randomizzato.

L'ictus è un problema sanitario globale comune, grave e invalidante. Nella maggior parte dei paesi, l'ictus è la seconda o la terza causa di morte più comune e una delle principali cause di disabilità acquisita negli adulti. Dopo l'ictus, i pazienti rimangono ad alto rischio continuo di ictus ricorrente, nonché di infarto del miocardio e morte cardiaca. Dopo il completamento della terapia fisica convenzionale, non ci sono raccomandazioni empiriche e poche risorse che promuovono l'esercizio fisico regolare durante il periodo di ictus cronico. Gli interventi per migliorare la forma cardiorespiratoria non fanno ancora parte dei programmi di neuroriabilitazione di routine in molti centri di riabilitazione e la terapia è spesso dominata da programmi riabilitativi standard terapie basate su principi di sviluppo neurologico come il concetto di Bobath. Queste terapie standard sono uno stimolo insufficiente per aumentare i livelli di fitness dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità cronica in tutto il mondo. Dopo l'ictus, i pazienti rimangono ad alto rischio continuo di ictus ricorrente, nonché di infarto del miocardio e morte cardiaca. Le comorbidità cardiovascolari sono presenti nel 75% dei pazienti con ictus, rappresentando la principale causa di morte nei sopravvissuti all'ictus. A causa dei bassi livelli di attività fisica, i sopravvissuti all'ictus sono decondizionati, portando a una perdita di indipendenza funzionale e sociale con conseguente declino della qualità della vita. Gli interventi per migliorare la forma cardiorespiratoria non fanno ancora parte dei programmi di neuroriabilitazione di routine in molti centri di riabilitazione e la terapia è spesso dominata da terapie riabilitative standard basate su principi di sviluppo neurologico come il concetto di Bobath. Queste terapie standard sono uno stimolo insufficiente per aumentare i livelli di fitness dopo l'ictus.

Il primo obiettivo dello studio è valutare gli effetti di un allenamento fisico ad alta intensità nel migliorare la forma cardiorespiratoria e la capacità di deambulazione nei pazienti con ictus cronico. Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti dell'allenamento su tapis roulant ad alto intervallo aerobico e dell'allenamento della forza massimale nei pazienti con ictus cronico.

I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Il primo gruppo (gruppo sperimentale) sarà sottoposto a un periodo di allenamento di 3 mesi (3 sessioni/settimana) di allenamento aerobico ad alta intensità su tapis roulant. Il secondo gruppo (gruppo gruppo sperimentale) sarà sottoposto ad un allenamento di forza con la stessa durata e frequenza del primo gruppo. Il terzo gruppo (gruppo di controllo) sarà sottoposto a training convenzionale con la stessa durata e frequenza dei gruppi sperimentali. I dati saranno analizzati mediante test parametrici e non parametrici. Verranno eseguiti confronti sia all'interno che tra i gruppi.

Come misure di outcome primari saranno considerati il ​​picco di consumo di ossigeno, il costo energetico del cammino, il test del cammino di 6 minuti. Come misure di esito secondarie saranno prese in considerazione il test del cammino sui 10 metri, il test Time Up and Go, la scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività, il questionario per il sondaggio sulla salute SF-36, la scala dell'impatto dell'ictus, la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES), l'ossigeno arterioso-venoso differenza; gittata cardiaca e forza muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Smania, Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di danno cerebrale ischemico o emorragia intracerebrale mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Capacità di camminare sul tapis roulant a > 0,3 km/h per 3 minuti in supporto al corrimano;
  • Essere in grado di dare il consenso informato ed essere motivati ​​a partecipare a un allenamento intensivo di idoneità fisica di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Mini esame dello stato mentale <20;
  • Angina pectoris instabile;
  • Condizioni cardiache instabili;
  • Aritmia ventricolare complessa;
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >200 mm/Hg - Pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mm/Hg;
  • Afasia (incapace di seguire due comandi);
  • Altre condizioni mediche che precludono la partecipazione all'esercizio aerobico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico ad alta intensità
I soggetti eseguiranno un allenamento su tapis roulant ad alta intensità
Altro: Allenamento aerobico ad alta intensità
La modalità dell'allenamento sarà la camminata su tapis roulant in salita a intervalli di 4x4 minuti all'85% e al 95% del picco della frequenza cardiaca (HRpeak) preceduta da un periodo di riscaldamento di 10 minuti sul tapis roulant a velocità e inclinazione autoselezionate. Tra gli intervalli di 4 minuti, verranno applicate pause attive di 3 minuti camminando a circa il 50% della frequenza cardiaca massima. Le sessioni di formazione termineranno con un periodo di defaticamento di 3 minuti al 50% - 70% di picco della frequenza cardiaca. Per compensare l'aumento del VO2picco, la velocità e/o l'inclinazione verranno regolate gradualmente durante l'intervento di 3 mesi per garantire che la FC target sia compresa tra l'85% e il 95% della FCpicco durante gli intervalli ad alta intensità.
Sperimentale: Allenamento della forza ad alta intensità
I soggetti eseguiranno un allenamento ad alta intensità sulla stessa leg press orizzontale.
Altro: Allenamento della forza ad alta intensità
Cinque ripetizioni di riscaldamento saranno completate a circa il 50% di 1 ripetizione massima prima della sessione principale di quattro serie di quattro ripetizioni unilateralmente all'85%Y95% di 1 ripetizione massima sia per leg press che per flessione plantare. Quando i soggetti saranno in grado di completare una quinta ripetizione, il peso aumenterà da 1,25 a 2,5 kg, a seconda delle sensazioni soggettive di capacità. Saranno incoraggiati a concentrarsi su un movimento concentrico esplosivo e un movimento eccentrico controllato in modo tale che il tempo su ciascuna fase sia nel rapporto 1:2. Ai soggetti verrà regolarmente ricordato di concentrarsi sulla respirazione durante la contrazione, prevenendo la manovra di Valsalva e alti aumenti della pressione sanguigna. La sessione terminerà con un minimo di 5 minuti di riscaldamento del tapis roulant.
Comparatore attivo: Allenamento misto
L'allenamento convenzionale consisteva in esercizi di mobilità di gruppo, equilibrio e stretching.
Altro: Allenamento misto
L'allenamento convenzionale consisteva in esercizi di mobilità di gruppo, equilibrio e stretching. L'allenamento per la mobilità includeva tapis roulant e allenamento con cicloergometro per 10 minuti a velocità autoselezionata. Gli esercizi alle barre parallele includevano lo spostamento del peso da una gamba all'altra, mezzo squat, rotazione sul posto, flessione del tronco della gamba ed esercizi di estensione. Infine, gli esercizi di stretching degli arti superiori e inferiori da seduti si concentreranno sulla gamma di movimento, inclusa la mobilità del tronco.
Altri nomi:
  • Formazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno valutati al basale tempo 0 del trattamento e dopo 12 settimane di formazione.
questo è uno strumento convalidato che valuta la capacità di camminare. Ai soggetti sarà richiesto di camminare alla loro velocità massima per 6 minuti e il punteggio sarà la distanza percorsa.
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno valutati al basale tempo 0 del trattamento e dopo 12 settimane di formazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (10-MtWT)
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
il test è stato selezionato come misura della velocità dell'andatura. Questo è un test convalidato che richiede alle persone di camminare su un pavimento duro e piatto alla velocità massima di 10 metri. Il punteggio è la velocità di camminata.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Time Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
questo è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Durante il test, la persona deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione. È costituito da una passerella sensorizzata lunga 8 metri collegata a un computer. Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Forza
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Dinamometro isocinetico Cybex 6000: il sistema sarà utilizzato per valutare la forza dei flessori/estensori del ginocchio e dei dorsiflessori/plantari della caviglia bilateralmente.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Differenza di ossigeno arteriosa - venosa (a-v O2 diff)
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
La SPETTROSCOPIA NEAR INFRARED (NIRS), un NIRS a onda continua a 8 canali per monitorare LMO2 e il volume del sangue (LMBV) durante l'esercizio incrementale massimale verrà utilizzato durante il test incrementale su tapis roulant. L'ossigenazione muscolare sarà determinata sottraendo le assorbenze a 730 e 850 nm, che daranno la variazione relativa dell'ossi/deossi emoglobina/mioglobina. Inoltre, la somma delle assorbenze a queste 2 lunghezze d'onda darà la variazione del volume sanguigno locale attribuita alla variazione dell'emoglobina totale. La sonda NIRS verrà posizionata sopra il vasto laterale di entrambe le gambe, a circa 120-140 mm sopra il ginocchio, lungo l'asse verticale della coscia. Il segnale NIRS sarà raccolto a riposo e durante l'esercizio ad una frequenza di campionamento di 3 Hertz, ed i dati saranno mediati su 30 secondi.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Baseline, Post-training, Follow-up 6 e 9 mesi
la gittata cardiaca sarà misurata durante il test incrementale su tapis roulant utilizzando un metodo non invasivo di "Portapres". Questo strumento ricava stime continue della gittata cardiaca dal polso periferico, il bracciale verrà adattato al dito medio della mano sana.
Baseline, Post-training, Follow-up 6 e 9 mesi
Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES)
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
fornisce una stima dell'efficienza della ventilazione rispetto al VO2, con pendenze maggiori che indicano una maggiore efficienza ventilatoria. Quando VO2 in mL/min è tracciato sull'asse y e VE in L/min è tracciato sull'asse x trasformato "semilog", la pendenza di questa relazione lineare, "a" rappresenta il tasso di aumento di VO2 in risposta a VE ed è definito come OUES, mentre "b" è l'intercetta.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività:
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
questa è una scala in cui il soggetto ha valutato il proprio livello di fiducia percepito durante l'esecuzione di 16 attività quotidiane. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta un alto livello di fiducia nelle capacità di equilibrio
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Questionario per l'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
si tratta di un breve sondaggio multiuso sulla salute con solo 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi della salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di salute basato sulle preferenze. Si tratta di una misura generica, al contrario di una misura mirata a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
questo questionario di 64 voci è autosomministrato, con ogni voce valutata su una scala Likert a 5 punti e valuta 8 domini di ictus.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Picco del consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
verrà utilizzato un sistema di analisi del gas Quark per misurare la percentuale di ossigeno espirato. Il sistema sarà calibrato prima di ogni sessione secondo le istruzioni del produttore. La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar. Il test verrà avviato chiedendo al soggetto di stare a riposo per un periodo di un minuto. Al termine di questo periodo inizia il test e il soggetto camminerà alla sua autoscelta (ottenuta da 6MWT) all'inclinazione dell'1%. Dopo tre minuti l'inclinazione del tapis roulant verrà aumentata dell'1% ogni minuto fino ad esaurimento.
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
Costo energetico della camminata (Wc)
Lasso di tempo: Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento
il test verrà avviato chiedendo ai soggetti di sedersi a riposo per un periodo di due minuti. Al termine di questo periodo è iniziata la prova. Il soggetto camminerà sul tapis roulant eseguendo tre passi di 4 minuti. La velocità di ogni passo sarà determinata dalla velocità autoselezionata del soggetto (ottenuta tramite 6MWT). I passi saranno il 70% della velocità autoselezionata, il 100% e il 130%. Durante il test, i parametri ventilatori e la frequenza cardiaca saranno raccolti respiro per respiro utilizzando un sistema di analisi del gas Quark. Il costo energetico della camminata sarà calcolato secondo la formula (O2cost= [VO2/kg camminata - VO2/kg riposo]/velocità).
Tempo basale 0, dopo 12 settimane di allenamento, dopo 6 mesi 6 e 9 mesi dopo la fine dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIGHSTROKE-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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