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Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Crónico

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Los efectos de un entrenamiento de marcha de alta intensidad en la mejora del consumo de oxígeno en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un estudio de control aleatorio.

El accidente cerebrovascular es un problema de atención de la salud mundial que es común, grave e incapacitante. En la mayoría de los países, el accidente cerebrovascular es la segunda o tercera causa más común de muerte y una de las principales causas de discapacidad adquirida en adultos. Después del accidente cerebrovascular, los pacientes siguen teniendo un alto riesgo continuo de accidente cerebrovascular recurrente, así como de infarto de miocardio y muerte cardíaca. Después de completar la fisioterapia convencional, no existen recomendaciones empíricas y hay pocos recursos que promuevan el ejercicio regular durante el período crónico del accidente cerebrovascular. terapias basadas en principios del neurodesarrollo como el concepto Bobath. Estas terapias estándar son un estímulo insuficiente para aumentar los niveles de condición física después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad crónica en todo el mundo. Después del accidente cerebrovascular, los pacientes siguen teniendo un alto riesgo continuo de accidente cerebrovascular recurrente, así como de infarto de miocardio y muerte cardíaca. Las condiciones cardiovasculares comórbidas están presentes en el 75% de los pacientes con accidente cerebrovascular, lo que representa la principal causa de muerte en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Debido a los bajos niveles de actividad física, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pierden su condición física, lo que lleva a una pérdida de independencia funcional y social con la consiguiente disminución de la calidad de vida. Las intervenciones para mejorar el estado cardiorrespiratorio aún no forman parte de los programas de neurorrehabilitación de rutina en muchos centros de rehabilitación, y la terapia a menudo está dominada por terapias de rehabilitación estándar basadas en principios de desarrollo neurológico como el concepto Bobath. Estas terapias estándar son un estímulo insuficiente para aumentar los niveles de condición física después de un accidente cerebrovascular.

El primer objetivo del estudio es evaluar los efectos de un entrenamiento físico de alta intensidad en la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria y la capacidad de marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. El segundo objetivo es comparar los efectos del entrenamiento en cinta ergométrica con intervalos aeróbicos altos y el entrenamiento de fuerza máxima en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos. El primer grupo (grupo experimental) será sometido a un periodo de entrenamiento de 3 meses (3 sesiones/semana) de entrenamiento aeróbico de alta intensidad en cinta rodante. El segundo grupo (grupo experimental) se someterá a un entrenamiento de fuerza con la misma duración y frecuencia del primer grupo. El tercer grupo (grupo control) será sometido a entrenamiento convencional con la misma duración y frecuencia de los grupos experimentales. Los datos serán analizados mediante pruebas paramétricas y no paramétricas. Se realizarán comparaciones tanto dentro como entre grupos.

Como medidas de resultado primarias se considerarán el consumo máximo de oxígeno, el costo energético de la caminata, la prueba de caminata de 6 minutos. Como medidas de resultados secundarias se considerarán la prueba de marcha de 10 metros, la prueba Time Up and Go, la escala de confianza del equilibrio para actividades específicas, el cuestionario de la encuesta de salud SF-36, la escala de impacto del accidente cerebrovascular, la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES), el oxígeno arterial y venoso. diferencia; gasto cardiaco y fuerza muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Aún no reclutando
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Smania, Physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión cerebral isquímica o hemorragia intracerebral por resonancia magnética o tomografía computarizada al menos 6 meses antes del inicio del estudio;
  • Capacidad para caminar en la cinta rodante a >0,3 km/h durante 3 minutos con apoyo del pasamanos;
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado y estar motivado para participar en un entrenamiento físico intensivo de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mini examen del estado mental <20;
  • angina de pecho inestable;
  • Condiciones cardíacas inestables;
  • arritmia ventricular compleja;
  • Presión arterial sistólica en reposo >200 mm/Hg - Presión arterial diastólica en reposo >100 mm/Hg;
  • Afasia (incapaz de seguir dos órdenes);
  • Otras condiciones médicas que impiden la participación en el ejercicio aeróbico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento aeróbico de alta intensidad
Los sujetos realizarán un entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad.
Otro: Entrenamiento aeróbico de alta intensidad
El modo de entrenamiento será caminar cuesta arriba en la cinta rodante en intervalos de 4x4 minutos al 85 % y 95 % del pico de frecuencia cardíaca (HRpeak) precedido por un período de calentamiento de 10 minutos en la cinta rodante a la velocidad e inclinación seleccionadas por el usuario. Entre los intervalos de 4 minutos, se aplicarán pausas activas de 3 minutos caminando a aproximadamente el 50 % de la FCmáx. Las sesiones de entrenamiento finalizarán con un período de recuperación de 3 minutos al 50 % a 70 % de la FC máxima. Para compensar el aumento del VO2pico, la velocidad y/o la inclinación se ajustarán gradualmente durante la intervención de 3 meses para garantizar que la FC objetivo se encuentre entre el 85 % y el 95 % de la FCmáx durante los intervalos de alta intensidad.
Experimental: Entrenamiento de fuerza de alta intensidad
Los sujetos realizarán un entrenamiento de alta intensidad en la misma prensa horizontal de piernas.
Otro: Entrenamiento de fuerza de alta intensidad
Cinco repeticiones de calentamiento se completarán aproximadamente al 50% de 1 repetición como máximo antes de la sesión principal de cuatro series de cuatro repeticiones unilateralmente al 85%Y95% de 1 repetición como máximo tanto para la prensa de piernas como para la flexión plantar. Cuando los sujetos puedan completar una quinta repetición, el peso aumentará de 1,25 a 2,5 kg, dependiendo de los sentimientos subjetivos de capacidad. Se les animará a centrarse en un movimiento concéntrico explosivo y un movimiento excéntrico controlado de manera que el tiempo en cada fase esté en la proporción 1:2. Se recordará periódicamente a los sujetos que se concentren en la respiración durante la contracción, evitando la maniobra de Valsalva y los aumentos elevados de la presión arterial. La sesión finalizará con un mínimo de 5 minutos de calentamiento en la cinta de correr.
Comparador activo: Entrenamiento mixto
El entrenamiento convencional consistió en ejercicios grupales de movilidad, equilibrio y estiramiento.
Otro: Entrenamiento mixto
El entrenamiento convencional consistió en ejercicios grupales de movilidad, equilibrio y estiramiento. El entrenamiento de movilidad incluyó entrenamiento en cinta rodante y cicloergómetro durante 10 minutos a la velocidad seleccionada por ellos mismos. Los ejercicios en las barras paralelas incluyeron el cambio de peso de una pierna a otra, media sentadilla, giro en el lugar, flexión de piernas y tronco y ejercicios de extensión. Finalmente, los ejercicios de estiramiento de las extremidades superiores e inferiores sentados se centrarán en el rango de movimiento, incluida la movilidad del tronco.
Otros nombres:
  • Entrenamiento Convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados en el momento inicial 0 del tratamiento y después de 12 semanas de entrenamiento.
esta es una herramienta validada que evalúa la capacidad de caminar. Los sujetos deberán caminar a su velocidad máxima durante 6 minutos y la puntuación será la distancia recorrida.
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados en el momento inicial 0 del tratamiento y después de 12 semanas de entrenamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 10 metros (10-MtWT)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
la prueba ha sido seleccionada como una medida de la velocidad de la marcha. Esta es una prueba validada que requiere que las personas caminen sobre un piso plano y duro a su velocidad máxima de 10 metros. La puntuación es la velocidad de la marcha.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
esta es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación. Está compuesto por una pasarela sensorizada de 8 metros de longitud conectada a un ordenador. El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Fortaleza
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Dinamómetro isocinético Cybex 6000: el sistema se utilizará para evaluar la fuerza de los flexores/extensores de la rodilla y los dorsiflexores/flexores plantares del tobillo de forma bilateral.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Diferencia de oxígeno arterial - venoso (a-v O2 diff)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
La ESPECTROSCOPIA DE INFRARROJO CERCANO (NIRS), una NIRS de onda continua de 8 canales para monitorear el LMO2 y el volumen sanguíneo (LMBV) durante el ejercicio incremental máximo, se utilizará durante la prueba incremental en cinta ergométrica. La oxigenación muscular se determinará restando las absorbencias a 730 y 850 nm, lo que dará el cambio relativo en la hemoglobina/mioglobina oxi/desoxi. Además, la suma de las absorbencias en estas 2 longitudes de onda dará el cambio en el volumen sanguíneo local que se atribuye al cambio en la hemoglobina total. La sonda NIRS se colocará sobre el vasto lateral de ambas piernas, aproximadamente de 120 a 140 mm por encima de la rodilla, a lo largo del eje vertical del muslo. La señal NIRS se recopilará en reposo y durante el ejercicio a una frecuencia de muestreo de 3 Hertz, y los datos se promediarán durante 30 segundos.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Basal, Post-entrenamiento, Seguimiento 6 y 9 meses
el gasto cardíaco se medirá durante la prueba de cinta rodante incremental utilizando un método no invasivo por "Portapres". Esta herramienta obtiene estimaciones continuas del gasto cardíaco a partir del pulso periférico, el manguito se ajustará al dedo medio de la mano sana.
Basal, Post-entrenamiento, Seguimiento 6 y 9 meses
Pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
proporciona una estimación de la eficiencia de la ventilación con respecto al VO2, indicando mayores pendientes una mayor eficiencia ventilatoria. Cuando se traza el VO2 en ml/min en el eje y y la VE en L/min se traza en el eje x transformado "semilog", la pendiente de esta relación lineal, "a" representa la tasa de aumento del VO2 en respuesta a la VE y se define como OUES, mientras que "b" es la intersección.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Escala de Confianza del Equilibrio específica de actividades:
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
se trata de una escala en la que el sujeto califica su nivel de confianza percibido mientras realiza 16 actividades diarias. El puntaje varía de 0 a 100, donde 100 representa un alto nivel de confianza en las habilidades de equilibrio.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Cuestionario de encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Esta es una encuesta de salud de formato breve y multipropósito con solo 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de salud funcional y puntajes de bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría e índice de salud basado en preferencias. Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
este cuestionario de 64 ítems es autoadministrado, cada ítem se puntúa en una escala de Likert de 5 puntos y evalúa 8 dominios de accidente cerebrovascular.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Pico de consumo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Se utilizará un sistema de análisis de gases Quark para medir el porcentaje de oxígeno espirado. El sistema se calibrará antes de cada sesión según las instrucciones del fabricante. La frecuencia cardíaca se medirá con un monitor de frecuencia cardíaca Polar. La prueba se iniciará pidiendo al sujeto que permanezca en reposo durante un período de un minuto. Al final de este período, comienza la prueba y el sujeto caminará en su autoselección (obtenida por 6MWT) con una inclinación del 1%. Después de tres minutos, la inclinación de la cinta de correr aumentará un 1 % cada minuto hasta el agotamiento.
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
Costo de energía para caminar (Wc)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento
la prueba se iniciará pidiendo a los sujetos que se sienten en reposo durante un período de dos minutos. Al final de este período comenzó la prueba. El sujeto caminará en la cinta rodante realizando tres pasos de 4 minutos. La velocidad de cada paso estará determinada por la velocidad autoseleccionada del sujeto (obtenida a través de 6MWT). Los pasos serán 70% de la velocidad autoseleccionada, 100% y 130%. A lo largo de la prueba, los parámetros ventilatorios y la frecuencia cardíaca se recopilarán respiración a respiración mediante un sistema de análisis de gases Quark. El coste energético de la marcha se calculará según la fórmula (Coste O2= [VO2/kg marcha - VO2/kg reposo]/velocidad).
Tiempo base 0, después de 12 semanas de entrenamiento, después de 6 meses 6 y 9 meses después de finalizar el entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIGHSTROKE-2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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