Высокоинтенсивные интервальные тренировки у пациентов с хроническим инсультом
9 сентября 2016 г. обновлено: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Влияние высокоинтенсивной тренировки ходьбы на улучшение потребления кислорода у пациентов с хроническим инсультом: рандомизированное контрольное исследование.
Инсульт — это глобальная проблема здравоохранения, которая является распространенной, серьезной и инвалидизирующей.
В большинстве стран инсульт является второй или третьей по частоте причиной смерти и одной из основных причин приобретенной инвалидности среди взрослых.
После инсульта у пациентов сохраняется высокий риск повторного инсульта, а также инфаркта миокарда и сердечной смерти.
После завершения обычной физиотерапии нет эмпирических рекомендаций и мало ресурсов, способствующих регулярным физическим упражнениям в период хронического инсульта. Вмешательства, направленные на улучшение кардиореспираторной выносливости, до сих пор не являются частью рутинных программ нейрореабилитации во многих реабилитационных центрах, и в терапии часто преобладают стандартные реабилитационные мероприятия. методы лечения, основанные на принципах развития нервной системы, таких как концепция Бобата.
Эти стандартные методы лечения являются недостаточным стимулом для повышения уровня физической подготовки после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Инсульт является основной причиной хронической инвалидности во всем мире. После инсульта у пациентов сохраняется высокий риск повторного инсульта, а также инфаркта миокарда и сердечной смерти. Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания присутствуют у 75% пациентов с инсультом, что является основной причиной смерти выживших после инсульта. Из-за низкого уровня физической активности перенесшие инсульт декондиционированы, что приводит к потере функциональной и социальной независимости с последующим снижением качества жизни. Вмешательства, направленные на улучшение кардиореспираторного состояния, до сих пор не являются частью рутинных программ нейрореабилитации во многих реабилитационных центрах, и в терапии часто преобладают стандартные реабилитационные методы лечения, основанные на принципах развития нервной системы, таких как концепция Бобата. Эти стандартные методы лечения являются недостаточным стимулом для повышения уровня физической подготовки после инсульта.
Первая цель исследования - оценить влияние высокоинтенсивных физических тренировок на улучшение кардиореспираторной выносливости и способности ходить у пациентов с хроническим инсультом. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты тренировок на беговой дорожке с высокими аэробными интервалами и тренировок с максимальной силой у пациентов с хроническим инсультом.
Пациенты будут рандомизированы на три группы. Первая группа (экспериментальная группа) будет проходить 3-месячный тренировочный период (3 занятия в неделю) высокоинтенсивных аэробных тренировок на беговой дорожке. Вторая группа (экспериментальная группа) будет проходить силовые тренировки с той же продолжительностью и частотой, что и первая группа. Третья группа (контрольная группа) будет подвергаться обычным тренировкам с той же продолжительностью и частотой, что и экспериментальные группы. Данные будут проанализированы с помощью параметрических и непараметрических тестов. Сравнение будет проводиться как внутри, так и между группами.
В качестве первичных исходов будут рассматриваться пиковое потребление кислорода, затраты энергии при ходьбе, тест 6-минутной ходьбы. В качестве вторичных результатов будут рассматриваться тест ходьбы на 10 метров, тест Time Up and Go, шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности, опросник медицинского обследования SF-36, шкала воздействия инсульта, наклон эффективности поглощения кислорода (OUES), артериально-венозный кислород. разница; сердечный выброс и мышечную силу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
Контакт:
- Nicola Smania, Physician
- Номер телефона: 39 045 8124573
- Электронная почта: nicola.smania@univr.it
-
Verona, Италия, 37134
- Еще не набирают
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
Контакт:
- Nicola Smania, Physician
- Номер телефона: +39 045 8124573
- Электронная почта: nicola.smania@univr.it
-
Контакт:
- Daniele Munari, Master
- Номер телефона: +39 045 8126499
- Электронная почта: daniele.munari@univr.it
-
Главный следователь:
- Nicola Smania, Physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ишемического повреждения головного мозга или внутримозгового кровоизлияния по данным МРТ или компьютерной томографии не менее чем за 6 мес до начала исследования;
- Способность ходить по беговой дорожке со скоростью >0,3 км/ч в течение 3 минут с опорой на поручни;
- Быть в состоянии дать информированное согласие и быть мотивированным для участия в 3-месячных интенсивных тренировках по физической подготовке.
Критерий исключения:
- Мини-обследование психического состояния <20;
- Нестабильная стенокардия;
- Нестабильные состояния сердца;
- Сложная желудочковая аритмия;
- систолическое артериальное давление в покое >200 мм/рт.ст. - диастолическое артериальное давление в покое >100 мм/рт.ст.;
- Афазия (неспособность выполнять две команды);
- Другие медицинские условия, препятствующие участию в аэробных упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная аэробная тренировка
Субъекты будут выполнять высокоинтенсивную тренировку на беговой дорожке.
|
Режим тренировки будет представлять собой ходьбу на беговой дорожке в гору с интервалами 4х4 минуты при 85% и 95% пика сердечного ритма (HRpeak), которому предшествует 10-минутный период разминки на беговой дорожке с самостоятельно выбранной скоростью и наклоном.
Между 4-минутными интервалами будут применяться 3-минутные активные перерывы при ходьбе примерно на 50% пикового ЧСС.
Тренировки завершаются 3-минутным периодом заминки при пиковой частоте пульса от 50% до 70%.
Чтобы компенсировать увеличение VO2peak, скорость и/или наклон будут постепенно корректироваться в течение 3-месячного вмешательства, чтобы гарантировать, что целевая ЧСС будет между 85% и 95% пиковой ЧСС во время интервалов высокой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Силовые тренировки высокой интенсивности
Испытуемые будут выполнять высокоинтенсивную тренировку по горизонтальному жиму одной ногой.
|
Пять разминочных повторений будут выполнены примерно с 50% от максимума 1 повторения перед основной сессией из четырех подходов по четыре повторения в одностороннем порядке с 85%-95% максимума 1 повторения как для жима ногами, так и для подошвенного сгибания.
Когда испытуемые смогут выполнить пятое повторение, вес будет увеличен на 1,25–2,5 кг, в зависимости от субъективных ощущений способности.
Им будет предложено сосредоточиться на взрывных концентрических движениях и контролируемых эксцентрических движениях таким образом, чтобы время каждой фазы было в соотношении 1:2.
Субъектам будут регулярно напоминать о необходимости сосредоточиться на дыхании во время сокращения, предотвращая пробу Вальсальвы и резкое повышение артериального давления.
Сеанс завершится минимальной 5-минутной разминкой беговой дорожки.
|
|
Активный компаратор: Смешанное обучение
Обычная тренировка состояла из групповой подвижности, баланса и упражнений на растяжку.
|
Обычная тренировка состояла из групповой подвижности, баланса и упражнений на растяжку.
Тренировка подвижности включала тренировку на беговой дорожке и циклоэргометре в течение 10 минут с самостоятельно выбранной скоростью.
Упражнения на параллельных брусьях включали перенос веса с ноги на ногу, полуприседания, повороты на месте, сгибание ног и туловища и упражнения на разгибание.
Наконец, сидячие упражнения на растяжку верхних и нижних конечностей будут сосредоточены на диапазоне движений, включая подвижность туловища.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться в исходное время 0 лечения и после 12 недель обучения.
|
это проверенный инструмент для оценки способности к ходьбе.
Субъекты должны будут идти с максимальной скоростью в течение 6 минут, и оценка будет равна пройденному расстоянию.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться в исходное время 0 лечения и после 12 недель обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10-MtWT)
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
тест был выбран для измерения скорости ходьбы.
Это подтвержденный тест, требующий, чтобы люди прошли 10 метров по ровному твердому полу с максимальной скоростью.
Подсчет очков — это скорость ходьбы.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Тест Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического равновесия.
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Ожидается, что во время теста человек будет носить обычную обувь и использовать любые средства передвижения, которые ему обычно требуются.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из сенсорной дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Сила
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
Изокинетический динамометр Cybex 6000: система будет использоваться для двусторонней оценки силы сгибателей/разгибателей колена и тыльных сгибателей/подошвенных сгибателей голеностопного сустава.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Артериально-венозная разница кислорода (a-v O2 diff)
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
БЛИЖНЯЯ ИНФРАКРАСНАЯ СПЕКТРОСКОПИЯ (NIRS), 8-канальная непрерывная волна NIRS для мониторинга LMO2 и объема крови (LMBV) во время максимальных дополнительных упражнений будет использоваться во время дополнительного теста на беговой дорожке.
Насыщение мышц кислородом будет определяться путем вычитания значений поглощения при 730 и 850 нм, что даст относительное изменение окси/дезоксигемоглобина/миоглобина. Кроме того, сумма коэффициентов поглощения на этих двух длинах волн даст изменение местного объема крови, связанное с изменением общего гемоглобина.
Датчик NIRS будет помещен над латеральной широкой мышцей обеих ног, приблизительно на 120–140 мм выше колена, вдоль вертикальной оси бедра.
Сигнал NIRS будет собираться в состоянии покоя и во время тренировки с частотой дискретизации 3 Гц, а данные будут усредняться за 30 секунд.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки, последующее наблюдение через 6 и 9 месяцев
|
сердечный выброс будет измеряться во время добавочного теста на беговой дорожке с использованием неинвазивного метода «Portapres».
Этот инструмент непрерывно оценивает сердечный выброс по периферическому пульсу, манжету надевают на средний палец здоровой руки.
|
Исходный уровень, после тренировки, последующее наблюдение через 6 и 9 месяцев
|
|
Наклон эффективности поглощения кислорода (OUES)
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
обеспечивает оценку эффективности вентиляции по отношению к VO2, причем большие наклоны указывают на большую эффективность вентиляции.
Когда VO2 в мл/мин откладывается по оси y, а VE в л/мин откладывается по полулогарифмической преобразованной оси x, наклон этой линейной зависимости "a" представляет скорость увеличения VO2 в ответ на VE. и определяется как OUES, тогда как "b" является точкой пересечения.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности:
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
это шкала, по которой испытуемый оценивал воспринимаемый им уровень уверенности при выполнении 16 ежедневных действий.
Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 представляет собой высокий уровень уверенности в навыках равновесия.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Анкета обследования состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов.
Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс здоровья на основе предпочтений.
Это общая мера, в отличие от той, которая нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
этот опросник из 64 пунктов заполняется самостоятельно, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и оценивает 8 доменов инсульта.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Пик потребления кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
система анализа газа Quark будет использоваться для измерения процентного содержания выдыхаемого кислорода.
Система будет калиброваться перед каждым сеансом в соответствии с инструкциями производителя.
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью монитора сердечного ритма Polar.
Тест будет начат с предложением субъекту стоять в состоянии покоя в течение одной минуты.
В конце этого периода начинается тест, и испытуемый будет ходить с выбранным им самим (полученным с помощью 6MWT) наклоном 1%.
Через три минуты наклон беговой дорожки будет увеличиваться на 1% каждую минуту до полного изнеможения.
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
|
Стоимость энергии при ходьбе (Вт)
Временное ограничение: Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
тест будет инициирован с просьбой испытуемых сидеть в состоянии покоя в течение двух минут.
По истечении этого срока начались испытания.
Субъект будет ходить по беговой дорожке, выполняя три 4-минутных шага.
Скорость каждого шага будет определяться самостоятельно выбранной скоростью субъекта (полученной с помощью 6MWT).
Шаги будут составлять 70% от выбранной вами скорости, 100% и 130%.
На протяжении всего теста параметры вентиляции и частота сердечных сокращений будут собираться в каждом дыхании с использованием системы анализа газов Quark.
Энергозатраты при ходьбе будут рассчитываться по формуле (O2cost = [VO2/кг при ходьбе - VO2/кг в состоянии покоя]/скорость).
|
Исходное время 0, через 12 недель обучения, через 6 месяцев 6 и 9 месяцев после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIGHSTROKE-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .