Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning hos patienter med kronisk slagtilfælde

9. september 2016 opdateret af: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effekterne af en højintensiv gangtræning til at forbedre iltforbruget hos patienter med kronisk slagtilfælde: en randomiseret kontrolundersøgelse.

Slagtilfælde er et globalt sundhedsproblem, der er almindeligt, alvorligt og invaliderende. I de fleste lande er slagtilfælde den anden eller tredje hyppigste dødsårsag og en af ​​hovedårsagerne til erhvervet handicap. Efter slagtilfælde har patienterne fortsat høj risiko for tilbagevendende slagtilfælde samt for myokardieinfarkt og hjertedød. Efter afslutning af konventionel fysioterapi er der ingen empiriske anbefalinger og få ressourcer, der fremmer regelmæssig motion i perioden med kronisk slagtilfælde. Interventioner til forbedring af kardiorespiratorisk kondition er stadig ikke en del af rutinemæssige neurorehabiliteringsprogrammer i mange rehabiliteringscentre, og terapi er ofte domineret af standardrehabilitering. terapier baseret på neuroudviklingsprincipper som Bobath-konceptet. Disse standardterapier er en utilstrækkelig stimulans til at øge konditionsniveauet efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til kronisk handicap på verdensplan. Efter slagtilfælde har patienterne fortsat høj risiko for tilbagevendende slagtilfælde samt for myokardieinfarkt og hjertedød. Comorbide kardiovaskulære tilstande er til stede hos 75 % af apopleksipatienter, hvilket repræsenterer den hyppigste dødsårsag hos apopleksioverlevere. På grund af de lave niveauer af fysisk aktivitet er slagtilfældeoverlevere dekonditionerede, hvilket fører til tab af funktionel og social uafhængighed med efterfølgende fald i livskvalitet. Interventioner for at forbedre kardiorespiratorisk kondition er stadig ikke en del af rutinemæssige neurorehabiliteringsprogrammer i mange rehabiliteringscentre, og terapi er ofte domineret af standard rehabiliterende terapier baseret på neuroudviklingsprincipper såsom Bobath-konceptet. Disse standardterapier er en utilstrækkelig stimulans til at øge konditionsniveauet efter slagtilfælde.

Det første formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en højintensiv fysisk træning til at forbedre kardiorespiratorisk kondition og gangevne hos patienter med kronisk slagtilfælde. Det andet mål er at sammenligne effekterne af løbebåndstræning med høj aerob interval og maksimal styrketræning hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. Den første gruppe (eksperimentel gruppe) vil blive udsat for en 3-måneders træningsperiode (3 sessioner/uge) med højintensiv aerob træning på løbebånd. Den anden gruppe (eksperimentel gruppe) vil gennemgå en styrketræning med samme varighed og hyppighed som den første gruppe. Den tredje gruppe (kontrolgruppe) vil blive udsat for konventionel træning med samme varighed og hyppighed som forsøgsgrupperne. Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske tests. Både inden for og mellem grupper vil sammenligning blive udført.

Som primære resultater vil målingerne blive betragtet som den maksimale iltoptagelse, energiomkostninger til gang, 6 minutters gangtest. Som sekundære resultater vil foranstaltninger blive betragtet som 10 meter gåtest, Time Up and Go-test, aktivitetsspecifik balancekonfidensskala, SF-36 Health Survey Questionnaire, Stroke Impact Scale, Oxygen Uptake Efficiency Slope (OUES), arteriel-venøs oxygen forskel; hjertevolumen og muskelstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Smania, Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved MR eller computertomografi mindst 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Evne til at gå på løbebåndet ved >0,3 km/t i 3 minutters gelænderstøtte;
  • Kunne give informeret samtykke og være motiveret til at deltage i 3 måneders intensiv fysisk konditionstræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøgelse <20;
  • Ustabil angina pectoris;
  • Ustabile hjertetilstande;
  • Kompleks ventrikulær arytmi;
  • Systolisk blodtryk i hvile >200 mm/Hg - Diastolisk blodtryk i hvile >100 mm/Hg;
  • Afasi (ude af stand til at følge to kommandoer);
  • Andre medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i aerob træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning
Forsøgspersonerne vil udføre en højintensiv løbebåndstræning
Andet: Højintensiv aerob træning
Træningstilstanden vil være op ad bakke løbebåndsgang i 4x4 minutters intervaller med 85 % og 95 % af hjertefrekvenspeak (HRpeak) forud for 10 minutters opvarmningsperiode på løbebåndet ved selvvalgt hastighed og hældning. Mellem intervallerne på 4 minutter vil der blive anvendt 3 minutters aktive pauser ved gang på cirka 50 % af HRpeak. Træningssessionerne vil blive afsluttet med en 3-minutters nedkølingsperiode ved 50 % til 70 % HRpeak. For at kompensere for øget VO2peak vil hastigheden og/eller hældningen gradvist blive justeret under 3-måneders intervention for at sikre, at mål HR vil være mellem 85 % og 95 % af HRpeak under højintensitetsintervallerne.
Eksperimentel: Højintensiv styrketræning
Forsøgspersonerne vil udføre højintensitetstræning på samme vandrette benpres.
Andet: Højintensiv styrketræning
Fem opvarmningsgentagelser gennemføres ved ca. 50 % af maksimum 1 gentagelse før hovedsessionen med fire sæt af fire gentagelser ensidigt ved 85 % Y95 % af maksimum 1 gentagelse for både benpres og plantarfleksion. Når forsøgspersoner vil være i stand til at gennemføre en femte gentagelse, vil vægten blive øget med 1,25 til 2,5 kg, afhængigt af subjektiv følelse af evne. De vil blive opmuntret til at fokusere på en eksplosiv koncentrisk bevægelse og en kontrolleret excentrisk bevægelse, således at tiden på hver fase vil være i forholdet 1:2. Forsøgspersonerne vil jævnligt blive mindet om at fokusere på vejrtrækningen under sammentrækningen, forhindre valsalva-manøvren og høje blodtryksstigninger. Sessionen afsluttes med mindst 5 minutters opvarmning af løbebåndet.
Aktiv komparator: Blandet træning
Konventionel træning bestod af gruppemobilitet, balance og strækøvelser.
Andet: Blandet træning
Konventionel træning bestod af gruppemobilitet, balance og strækøvelser. Mobilitetstræning inkluderede løbebånd og cykloergometertræning i 10 minutter ved selvvalgt hastighed. Øvelser ved parallelstængerne omfattede vægtskift fra ben til ben, halvt squat, vending på plads, ben-stammefleksion og ekstensionsøvelser. Til sidst vil siddende strækøvelser for over- og underekstremiteterne fokusere på bevægelsesområdet, herunder kropsmobilitet.
Andre navne:
  • Konventionel træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret ved baseline tid 0 af behandlingen og efter 12 ugers træning.
dette er et valideret værktøj til evaluering af gangkapacitet. Forsøgspersonerne skal gå med deres maksimale hastighed i 6 minutter, og scoren vil være den tilbagelagte distance.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret ved baseline tid 0 af behandlingen og efter 12 ugers træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest (10-MtWT)
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
testen er valgt som et mål for ganghastighed. Dette er en valideret test, der kræver, at individer går på et fladt hårdt gulv med deres højeste hastighed fjende 10 meter. Scoring er ganghastighed.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
dette er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Under testen forventes det, at personen bærer deres almindelige fodtøj og bruger de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation. Den består af en 8 meter lang sensoriseret gangbro forbundet til en computer. Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af ​​tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Styrke
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Cybex 6000 isokinetisk dynamometer: systemet vil blive brugt til at vurdere styrken af ​​knæbøjere/-ekstensorer og ankel dorsiflexorer/plantarflexorer bilateralt.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Arteriel - venøs iltforskel (a-v O2 diff)
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
NÆR INFRARØD SPEKTROSKOPI (NIRS), en 8-kanals kontinuerlig bølge NIRS til at overvåge LMO2 og blodvolumen (LMBV) under maksimal inkrementel træning vil blive brugt under den inkrementelle løbebåndstest. Muskeliltningen vil blive bestemt ved at trække absorbanserne ved 730 og 850 nm, hvilket vil give den relative ændring i oxy/de-oxy hæmoglobin/myoglobin. Endvidere vil summen af ​​absorbanser ved disse 2 bølgelængder give den ændring i lokalt blodvolumen, der tilskrives ændring i total hæmoglobin. NIRS-sonden placeres over vastus lateralis på begge ben, cirka 120 til 140 mm over knæet, langs lårets lodrette akse. NIRS-signalet vil blive opsamlet i hvile og under træning ved en prøveudtagningsfrekvens på 3 Hertz, og gennemsnittet af dataene over 30 sekunder.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Basline, Eftertræning, Opfølgning 6 og 9 måneder
Hjertevolumen vil blive målt under inkrementel løbebåndstest ved hjælp af en ikke-invasiv metode af "Portapres". Dette værktøj udleder kontinuerlige estimater af hjerteoutput fra den perifere puls, manchetten vil blive tilpasset til langfingeren på sundhedshånden.
Basline, Eftertræning, Opfølgning 6 og 9 måneder
Oxygen Uptake Efficiency Slope (OUES)
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
giver et estimat af ventilationens effektivitet med hensyn til VO2, med større hældninger, der indikerer større ventilationseffektivitet. Når VO2 i mL/min er plottet på y-aksen og VE i L/min er plottet på den "semilog" transformerede x-akse, repræsenterer hældningen af ​​dette lineære forhold, "a" stigningshastigheden i VO2 som reaktion på VE og er defineret som OUES, hvorimod "b" er skæringspunktet.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala:
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
dette er en skala, hvor forsøgspersonen vurderede hans/hendes opfattede selvtillid, mens han udførte 16 daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer en høj grad af tillid til balanceevner
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
SF-36 Sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
dette er en multi-formål, kort form sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og præference-baseret sundhedsindeks. Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
dette spørgeskema med 64 punkter er selvadministreret, hvor hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala og vurderer 8 domæner af slagtilfælde.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Top af iltforbrug (VO2peak)
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
et Quark-gasanalysesystem vil blive brugt til at måle procentdelen af ​​udåndingsilt. Systemet vil blive kalibreret før hver session i henhold til producentens instruktioner. Pulsen vil blive målt ved hjælp af en Polar pulsmåler. Testen vil blive påbegyndt og beder forsøgspersonen om at stå i hvile i en periode på et minut. Ved slutningen af ​​denne periode starter testen, og forsøgspersonen vil gå ved sit selvvalgte (opnået af 6MWT) med en hældning på 1%. Efter tre minutter vil løbebåndets hældning øges med 1 % hvert minut indtil udmattelse.
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
Energiomkostninger til fods (Wc)
Tidsramme: Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning
testen vil blive påbegyndt og beder forsøgspersonerne om at sidde i hvile i en periode på to minutter. I slutningen af ​​denne periode begyndte testen. Forsøgspersonen vil gå på løbebåndet og udføre tre 4-minutters trin. Hastigheden af ​​hvert trin bestemmes af motivets selvvalgte hastighed (opnået gennem 6MWT). Trinene vil være 70 % af den selvvalgte hastighed, 100 % og 130 %. Under hele testen vil respirationsparametre og hjertefrekvens blive opsamlet ånde-for-ånde ved hjælp af et Quark-gasanalysesystem. Energiomkostningerne til gang vil blive beregnet i henhold til formlen (O2cost= [VO2/kg gang - VO2/kg hvile]/hastighed).
Baseline tid 0, efter 12 ugers træning, efter 6 måneder 6 og 9 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Smania, Physician, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIGHSTROKE-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner