急性 NMO 増悪の治療におけるベバシズマブ（アバスチン）の有効性

登録資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
2. 18～70歳。
3. 新しい急性視神経炎および/または横断性脊髄炎。 臨床事象は、脊髄および/または視神経における炎症のエピソードとして定義され、別の疾患プロセスに起因しない神経学的症状を引き起こします。

4. -NMOまたはAQP4陽性NMOSDに関するWingerchuk診断基準の2006年の改訂による、EFNSガイドラインによるNMOの既知または疑わしい診断。 NMO の場合、被験者には次の 2 つの絶対基準が必要です。

   1. 視神経炎
   2. 脊髄炎および3つの支持基準のうち少なくとも2つ:
   3. 3 つ以上の脊椎セグメントにまたがる連続した脊髄 MRI 病変の存在、
   4. MRI 基準は改訂された MS のマクドナルド診断基準を満たさない [Polman, 2011]
   5. 血清中のNMO-IgG (AQP4)。 -NMOSDの場合、被験者は縦方向に広範囲にわたる横断性脊髄炎（LETM）再発性孤立性視神経炎（RION）/両側性視神経炎（BON）、またはAQP4抗体陽性の視脊髄多発性硬化症（OSMS）を持っている必要があります
5. 女性被験者は、次の場合に研究に参加する資格があります。

A. 妊娠中または授乳中ではない。 B. 出産の可能性がない（つまり、 子宮摘出術を受けた女性は閉経後であり、月経のない2年以上と定義されます（閉経後2年未満の女性被験者は、卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベルで確認する必要があります）、両方の卵巣を持っています外科的に除去されているか、現在卵管結紮が記録されている）;また、

C. 出産の可能性について（つまり、 卵巣が機能しており、不妊の原因となる卵管または子宮機能の障害が記録されていない女性)。 このカテゴリーには、月経困難症（重度の場合もある）の女性、閉経周辺期の女性、または月経が始まったばかりの女性が含まれます。 -被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、次のいずれかに同意する必要があります。

私。研究への同意から治験薬の最終投与後6ヶ月までの期間、性交を完全に控える;または、ii。 -研究への同意から治験薬の最終投与後6か月までの期間、以下の許容される避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用する：

1. 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）
2. 注射用プロゲステロン
3. レボノルゲストレルインプラント
4. エストロゲン膣リング
5. 経皮避妊パッチ
6. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の失敗率が年間 1% 未満であることが記録されている
7. -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）;この男性は対象の唯一のパートナーでなければなりません
8. 二重バリア法: コンドームと膣殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤) を含む密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。

次の基準のいずれかを満たす被験者は資格がなく、研究に登録できません。

1. -以下を含む臨床的に重大な感染の証拠または病歴：

   1. -PML、慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、または活動性C型肝炎など、ただしこれらに限定されない、長期の全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
   2. HBsAg陽性。
   3. -結核（TB）の既往歴または疑い
   4. -HIVの陽性血清学の病歴。

2. 以下を除く、過去または現在の悪性腫瘍

   1. 子宮頸がんステージ1B以下
   2. 非浸潤性基底細胞がんおよび扁平上皮がん
   3. -完全奏効（寛解）の期間が5年を超えるがんの診断
   4. 血液悪性腫瘍の病歴は、応答に関係なく、被験者を参加から除外します。
3. -過去28日以内に最近の大手術。
4. -心臓、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、免疫不全症候群、肺、脳、精神、または神経疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 被験者の安全に影響を与え、被験者の信頼できる参加を損なう可能性があります試験、エンドポイントの評価を損なう、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする。
5. -NMO以外の状態に対する治験薬またはその他の実験的治療の使用 スクリーニング前の4週間、薬物動態学的半減期または生物学的効果の持続時間（いずれか長い方）。
6. -他の介入臨床試験への現在の参加。 非介入試験への参加には、治験責任医師によるプロトコルの承認が必要です。