贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)治疗急性 NMO 恶化的疗效
Avastin® (Bevacizumab) 用于治疗视神经脊髓炎 (NMO) 和视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 中的急性视神经炎和/或横贯性脊髓炎的开放标签 1b 期研究。
研究概览
详细说明
研究目标:总体目标是评估将贝伐珠单抗 (Avastin®) 添加到护理治疗标准中以改善视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病中急性视神经炎和/或横贯性脊髓炎的临床和放射学结果的耐受性/安全性和有效性.
主要目的:比较接受 1-2 剂 10 mg/kg 贝伐珠单抗 (Avastin®) 除了标准药物治疗外的 NMO/NMOSD 患者急性视神经炎和/或横贯性脊髓炎后的临床和影像学结果。
次要目标:
- 确定 Avastin 对 NMO 临床评分(扩展残疾状态量表、定时 25 英尺步行和低对比度视力 [LCVA])的影响。
- 评估 10 mg/kg 剂量静脉注射阿瓦斯汀的安全性和耐受性。
- 确定该患者群体中安维汀不良事件的发生频率。
- 确定 Avastin 对 MRI 损伤大小和范围的影响。
调查期限为1-2年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
符合入学条件的受试者必须满足以下所有条件:
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 18-70岁。
- 新的急性视神经炎和/或横贯性脊髓炎。 临床事件被定义为脊髓和/或视神经中的炎症发作导致不归因于另一种疾病过程的神经系统症状。
根据 EFNS 指南 2006 年修订的 NMO 或 AQP4 阳性 NMOSD Wingerchuk 诊断标准,已知或疑似诊断为 NMO。 对于 NMO,受试者必须具备两个绝对标准:
- 视神经炎
- 脊髓炎和三个支持标准中的至少两个:
- 存在延伸超过三个或更多椎节的连续脊髓 MRI 病变,
- MRI 标准不满足修订后的 McDonald MS 诊断标准 [Polman, 2011]
- 血清中的 NMO-IgG (AQP4)。 对于 NMOSD,受试者必须患有纵向广泛性横贯性脊髓炎 (LETM)、复发性孤立性视神经炎 (RION)/双侧视神经炎 (BON),或 AQP4 抗体阳性的视脊髓多发性硬化症 (OSMS)
- 符合以下条件的女性受试者有资格参加研究:
A. 未怀孕或哺乳; B. 没有生育能力(即 进行过子宫切除术的女性绝经后,其定义为 >2 年没有月经(绝经后 <2 年的女性受试者必须通过促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇水平进行确认),双侧卵巢手术切除或有当前记录的输卵管结扎);或者,
C. 具有生育潜力(即 卵巢功能正常且没有记录到会导致不育的输卵管或子宫功能受损的女性)。 这一类别包括月经稀发(甚至严重)的女性、围绝经期或刚开始月经的女性。 受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验,并同意以下其中一项:
一世。从同意参与研究到最后一剂研究产品后 6 个月期间完全戒除性交;或者,二。 从同意进入研究到最后一剂研究产品后 6 个月,持续和正确使用以下可接受的避孕方法之一:
- 口服避孕药(联合或仅黄体酮)
- 注射黄体酮
- 左炔诺孕酮植入物
- 雌激素阴道环
- 经皮避孕贴
- 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 每年记录的失败率 <1%
- 在女性受试者进入研究之前,男性伴侣绝育(输精管结扎术并记录无精子症);这个男性必须是对象的唯一伴侣
- 双屏障方法:避孕套和封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)和阴道杀精剂(泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂)。
符合以下任何标准的受试者不符合条件,也不能参加研究:
有临床意义感染的证据或病史,包括:
- 需要长期全身治疗的慢性或持续性活动性传染病,例如但不限于:PML、慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张、肺结核或活动性丙型肝炎。
- HBsAg 阳性试验。
- 既往病史或疑似结核病 (TB)
- HIV 血清学阳性史。
过去或现在的恶性肿瘤,除了
- 宫颈癌 1B 期或以下
- 非浸润性基底细胞和鳞状细胞皮肤癌
- 完全缓解(缓解)持续时间 >5 年的癌症诊断
- 无论反应如何,血液恶性肿瘤病史都会将受试者排除在参与之外。
- 最近 28 天内的近期大手术。
- 重大并发的、不受控制的医疗状况,包括但不限于心脏、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌、免疫缺陷综合征、肺部、脑部、精神或神经系统疾病,这些疾病可能影响受试者的安全,损害受试者可靠地参与试验、影响终点评估或需要使用试验方案不允许的药物。
- 在筛选前 4 周、5 个药代动力学半衰期或生物效应持续时间(以较长者为准)内,使用研究药物或其他实验性疗法治疗 NMO 以外的病症。
- 当前参与任何其他介入性临床试验。 参与非干预性试验需要研究者批准方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:贝伐单抗
恶化开始时静脉输注贝伐单抗 10 mg/kg,如果需要,在血浆置换阶段进行第二次。
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基线扩展残疾状况评分 (EDSS)
大体时间:入院
|
EDSS EDSS 提供 0 到 10 分的总分。 第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人,随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。 |
入院
|
安全评估和副作用
大体时间:91天
|
不良事件和副作用的频率和严重程度。
严重的不良事件被认为是那些危及生命、导致住院并与药物有关的事件。
副作用被认为是试验药物的轻微影响,不会显着影响使用试验药物对患者的护理。
|
91天
|
后续扩展残疾状况评分 (EDSS)
大体时间:入院后91天随访
|
EDSS EDSS 提供 0 到 10 分的总分。 第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人,随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。 |
入院后91天随访
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell University终止多形性胶质母细胞瘤 | 间变性星形细胞瘤 | 弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑干胶质瘤 | 毛粘液样星形细胞瘤 | 脑干胶质瘤 | 脑纤维星形细胞瘤 | 混合性少突胶质细胞瘤-星形细胞瘤美国
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的恶性卵巢上皮性肿瘤 | 卵巢两性母细胞瘤 | 卵巢支持间质细胞瘤 | 卵巢性索肿瘤伴环状小管 | 卵巢类固醇细胞瘤 | 卵巢颗粒细胞瘤 | 卵巢性索间质瘤 | 混合或未分类细胞类型的卵巢性索间质瘤美国