- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01777412
Эффективность бевацизумаба (авастина) при лечении острых обострений НМО
Открытое исследование фазы 1b препарата Авастин® (бевацизумаб) для лечения острого неврита зрительного нерва и/или поперечного миелита при оптиконейромиелите (НМО) и расстройствах спектра оптиконейромиелита (НМОСД).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Общая цель состоит в том, чтобы оценить переносимость/безопасность и эффективность добавления бевацизумаба (Авастин®) к стандартной терапии для улучшения клинических и рентгенологических результатов острого неврита зрительного нерва и/или поперечного миелита при оптикомиелите и заболеваниях спектра оптикомиелита. .
Основная цель: сравнить клинические и рентгенологические результаты острого неврита зрительного нерва и/или поперечного миелита при НМО/НМОСД у пациентов, получавших 1-2 дозы бевацизумаба (Авастин®) в дозе 10 мг/кг в дополнение к стандартной медикаментозной терапии.
Второстепенные цели:
- Определить влияние Авастина на клинические показатели NMO (расширенная шкала статуса инвалидности, ходьба на 25 футов на время и низкоконтрастная острота зрения [LCVA]).
- Оценить безопасность и переносимость Авастина в дозе 10 мг/кг внутривенно.
- Определить частоту нежелательных явлений при применении Авастина в этой популяции пациентов.
- Определить влияние Авастина на размер и протяженность поражений МРТ.
Продолжительность исследования 1-2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъекты, имеющие право на зачисление, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- 18-70 лет.
- Новый острый неврит зрительного нерва и/или поперечный миелит. Клиническое событие определяется как эпизод воспаления в спинном мозге и/или зрительном нерве, приводящий к неврологическим симптомам, не связанным с другим патологическим процессом.
Известный или предполагаемый диагноз НМО в соответствии с пересмотренными в 2006 г. диагностическими критериями Вингерчука для НМО или AQP4-позитивного НМОСД в соответствии с рекомендациями EFNS. Для НМО субъекты должны иметь два абсолютных критерия:
- неврит зрительного нерва
- миелит и по крайней мере два из трех вспомогательных критериев:
- наличие смежного МРТ поражения спинного мозга, распространяющегося на три или более позвоночных сегмента,
- Критерии МРТ НЕ удовлетворяют пересмотренным диагностическим критериям McDonald для рассеянного склероза [Polman, 2011]
- NMO-IgG (AQP4) в сыворотке. Для NMOSD у субъектов должен быть продольно-распространенный поперечный миелит (LETM), рецидивирующий изолированный неврит зрительного нерва (RION) / двусторонний неврит зрительного нерва (BON) или рассеянный оптико-спинальный склероз (OSMS), который является положительным антителом к AQP4.
- Женщина-субъект имеет право участвовать в исследовании, если она:
A. Не беременны и не кормите грудью; B. С недетородным потенциалом (т.е. женщины, перенесшие гистерэктомию, в постменопаузе, которая определяется как > 2 лет без менструаций (женщины, у которых постменопауза была <2 лет, должны быть подтверждены с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и уровней эстрадиола), имеют оба яичника хирургически удалены или имеют текущую задокументированную перевязку маточных труб); или,
C. Детородного потенциала (т.е. женщины с функциональными яичниками и отсутствием документально подтвержденных нарушений функции яйцевода или матки, которые могли бы вызвать бесплодие). В эту категорию входят женщины с олигоменореей (даже тяжелой), женщины в перименопаузе или только что начавшие менструацию. Субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и соглашается на одно из следующего:
я. Полное воздержание от половых контактов в период с момента получения согласия на участие в исследовании до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; или, ii. Постоянное и правильное использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в период с момента получения согласия на участие в исследовании до 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта:
- Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестероновые)
- Инъекционный прогестерон
- Имплантаты левоноргестрела
- Эстрогенное вагинальное кольцо
- Пластыри для чрескожной контрацепции
- Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС) с документально подтвержденной частотой неудач <1% в год
- Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование; этот мужчина должен быть единственным партнером субъекта
- Метод двойного барьера: презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) с вагинальным спермицидным средством (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий).
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права и не могут быть зачислены в исследование:
Доказательства или история клинически значимой инфекции, включая:
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее длительного системного лечения, такое как, помимо прочего: ПМЛ, хроническая почечная инфекция, хроническая инфекция грудной клетки с бронхоэктазами, туберкулез или активный гепатит С.
- Положительный тест на HBsAg.
- Предшествующая история или подозрение на туберкулез (ТБ)
- История положительной серологии на ВИЧ.
Злокачественное новообразование в прошлом или в настоящее время, за исключением
- Рак шейки матки Стадия 1В или ниже
- Неинвазивный базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи
- Диагноз рака с продолжительностью полного ответа (ремиссии) >5 лет
- История гематологического злокачественного новообразования исключает субъекта из участия, независимо от ответа.
- Недавняя серьезная операция в течение последних 28 дней.
- Серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, но не ограничиваясь, сердечными, почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, синдромом иммунодефицита, легочными, церебральными, психическими или неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность субъекта, нарушить надежное участие субъекта в исследование, ухудшить оценку конечных точек или вызвать необходимость использования лекарств, не разрешенных протоколом.
- Использование исследуемого препарата или другой экспериментальной терапии для состояния, отличного от NMO, в течение 4 недель, 5 фармакокинетических периодов полураспада или продолжительности биологического эффекта (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании. Участие в неинтервенционном исследовании требует одобрения протокола исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно капельно в начале обострения и, при необходимости, повторно во время фазы плазмафереза.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базовая расширенная оценка состояния инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Поступление в больницу
|
ЭДСС EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10. Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению. |
Поступление в больницу
|
Оценка безопасности и побочные эффекты
Временное ограничение: 91 день
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и побочных эффектов.
Серьезными нежелательными явлениями считаются те, которые угрожают жизни, приводят к госпитализации и связаны с препаратом.
Побочными эффектами считаются незначительные эффекты экспериментального препарата, которые существенно не влияют на уход за пациентом с экспериментальным препаратом.
|
91 день
|
Последующая расширенная оценка состояния инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Контрольный визит через 91 день после госпитализации
|
ЭДСС EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10. Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению. |
Контрольный визит через 91 день после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Avastin_NMO_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .