급성 NMO 악화 치료에서 베바시주맙(아바스틴)의 효능

등록할 수 있는 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18-70세.
3. 새로운 급성 시신경염 및/또는 횡단 척수염. 임상 사건은 다른 질병 과정에 기인하지 않는 신경학적 증상을 유발하는 척수 및/또는 시신경의 염증 에피소드로 정의됩니다.

4. EFNS 가이드라인에 따른 NMO 또는 AQP4 양성 NMOSD에 대한 Wingerchuk 진단 기준의 2006년 개정판에 따른 NMO의 알려진 또는 의심되는 진단. NMO의 경우 피험자는 두 가지 절대 기준을 가져야 합니다.

   1. 시신경염
   2. 척수염 및 3가지 지원 기준 중 2가지 이상:
   3. 3개 이상의 척추 분절에 걸쳐 연장되는 인접한 척수 MRI 병변의 존재,
   4. MS에 대한 수정된 McDonald 진단 기준을 충족하지 않는 MRI 기준 [Polman, 2011]
   5. 혈청 내 NMO-IgG(AQP4). NMOSD의 경우 대상자는 AQP4 항체 양성인 세로 방향으로 광범위한 횡단 척수염(LETM) 재발성 고립 시신경염(RION)/양측 시신경염(BON) 또는 시척수 다발성 경화증(OSMS)이 있어야 합니다.
5. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

A. 임신 또는 수유 중이 아님; B. 가임 가능성(즉, 자궁절제술을 받은 여성은 월경이 없는 >2년으로 정의되는 폐경 후(<2년 동안 폐경 후인 여성 대상체는 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치로 확인되어야 함) 두 개의 난소를 가지고 있습니다. 외과적으로 제거되었거나 현재 문서화된 난관 결찰이 있음); 또는,

C. 가임기(즉, 기능적 난소가 있고 불임의 원인이 되는 난관 또는 자궁 기능의 손상이 기록되지 않은 여성). 이 범주에는 희발월경(심지어 중증)이 있는 여성, 폐경기 주변기이거나 월경을 막 시작한 여성이 포함됩니다. 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

나. 연구에 동의한 후부터 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 성교를 완전히 금합니다. 또는 ii. 연구에 대한 동의로부터 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지의 기간 동안 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:

1. 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독)
2. 주사 가능한 프로게스테론
3. 레보놀게스트렐 임플란트
4. 에스트로겐 질 링
5. 경피적 피임 패치
6. 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
7. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술); 이 남성은 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
8. 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 자격이 없으며 연구에 등록할 수 없습니다.

1. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 감염의 증거 또는 병력:

   1. PML, 만성 신장 감염, 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 또는 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 장기 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병.
   2. HBsAg 양성 검사.
   3. 결핵(TB)의 과거력 또는 의심
   4. HIV에 대한 양성 혈청학의 역사.

2. 다음을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양

   1. 자궁경부암 1B기 이하
   2. 비 침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종
   3. 완전 반응(관해) 기간이 >5년인 암 진단
   4. 혈액학적 악성 종양의 병력은 반응에 관계없이 참여에서 피험자를 제외합니다.
3. 지난 28일 이내의 최근 대수술.
4. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심장, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 면역결핍 증후군, 폐, 뇌, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 피험자의 신뢰할 수 있는 참여를 저해합니다. 평가를 방해하거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용을 필요로 합니다.
5. 스크리닝 전 4주, 약동학적 반감기 5회 또는 생물학적 효과의 지속 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 NMO 이외의 상태에 대한 연구 약물 또는 기타 실험 요법의 사용.
6. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다. 비개입적 임상시험에 참여하려면 연구자의 프로토콜 승인이 필요합니다.