Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab (Avastin) hatékonysága az akut NMO exacerbációk kezelésében

2015. augusztus 1. frissítette: Michael Levy, Johns Hopkins University

Az Avastin® (Bevacizumab) nyílt elrendezésű, 1b fázisú vizsgálata akut optikai neuritis és/vagy transzverzális myelitis kezelésére Neuromyelitis Optica (NMO) és Neuromyelitis Optica spektrumzavar (NMOSD) esetén.

Ez a bevacizumab (Avastin®) 1b fázisú intervenciós vizsgálata a bevacizumab (Avastin®) tolerálhatóságának/biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a neuromyelitis optica (NMO) akut optikai neuritisz és/vagy transzverzális myelitis kezelésére szolgáló kiegészítő terápiaként. és neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD). Egyetlen Avastin® infúziót adnak a standard, nagy dózisú szteroidokhoz, és egy további adag Avastin®-t adnak a plazmacseréhez (ha szükséges). Az elsődleges eredmények a kiterjesztett fogyatékosság súlyossági skála klinikai változásai, az időzített 25 láb séta és az alacsony kontrasztú látásélesség, az MRI paraméterek és a biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: Az általános cél a bevacizumab (Avastin®) standard gondozási terápia kiegészítésének tolerálhatóságának/biztonságának és hatékonyságának értékelése az akut optikai neuritis és/vagy transzverzális myelitis klinikai és radiológiai kimenetelének javítása érdekében neuromyelitis opticában és neuromyelitis optica spektrumzavarokban. .

Elsődleges cél: Összehasonlítani az akut optikai neuritist és/vagy transzverzális myelitist követő klinikai és radiográfiai eredményeket NMO/NMOSD-ben olyan betegeknél, akik 1-2 adag 10 mg/ttkg dózisú bevacizumabot (Avastin®) kapnak a szokásos orvosi terápia mellett.

Másodlagos célok:

  • Az Avastin NMO klinikai pontszámokra gyakorolt ​​hatásának meghatározása (kibővített fogyatékossági állapot skála, időzített 25 láb séta és alacsony kontrasztú látásélesség [LCVA]).
  • Az intravénás Avastin 10 mg/ttkg dózisa biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
  • Az Avastin nemkívánatos eseményeinek gyakoriságának meghatározása ebben a betegpopulációban.
  • Az Avastin hatásának meghatározása az MRI-lézió méretére és kiterjedésére.

A vizsgálat időtartama 1-2 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  2. 18-70 éves korig.
  3. Új akut látóideg-gyulladás és/vagy transzverzális myelitis. Klinikai eseménynek minősül a gerincvelőben és/vagy a látóidegben fellépő gyulladásos epizód, amely olyan neurológiai tünetekhez vezet, amelyek nem tulajdoníthatók más betegségi folyamatnak.

  4. Az NMO ismert vagy feltételezett diagnózisa a Wingerchuk diagnosztikai kritériumainak 2006-os felülvizsgálata szerint az NMO vagy AQP4 pozitív NMOSD esetében az EFNS-irányelvek szerint. Az NMO esetében az alanyoknak két abszolút kritériummal kell rendelkezniük:

    1. látóideggyulladás
    2. myelitis és a három támogató kritérium közül legalább kettő:
    3. három vagy több csigolyaszegmensre kiterjedő összefüggő gerincvelői MRI elváltozás jelenléte,
    4. Az MRI-kritériumok NEM felelnek meg az SM felülvizsgált McDonald-diagnosztikai kritériumainak [Polman, 2011]
    5. NMO-IgG (AQP4) a szérumban. Az NMOSD esetében az alanyoknak longitudinálisan kiterjedt transzverzális myelitisben (LETM), visszatérő izolált látóideggyulladásban (RION)/bilateralis látóideggyulladásban (BON) vagy opticospinalis sclerosis multiplexben (OSMS) kell rendelkezniük, amely AQP4 antitest pozitív.
  5. Egy női alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

A. Nem terhes vagy szoptat; B. Nem fogamzóképes (pl. a méheltávolításon átesett nők posztmenopauzában vannak, ami a definíció szerint több mint 2 év menstruáció nélkül van (azoknál a nőknél, akiknek több mint 2 éve menopauza van, tüszőstimuláló hormonnal (FSH) és ösztradiolszinttel kell igazolni), mindkét petefészkük van műtéti úton eltávolították vagy jelenleg dokumentált petevezeték lekötése van); vagy,

C. Fogamzóképes korú (pl. funkcionális petefészekkel rendelkező nők, akiknél nincs dokumentált petefészek- vagy méhfunkciós károsodás, amely sterilitást okozna). Ebbe a kategóriába tartoznak az oligomenorrhoeában (akár súlyosan is) szenvedő nők, a menopauzán áteső nők vagy éppen most kezdődött a menstruáció. Az alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és el kell fogadnia az alábbiak egyikét:

én. Teljes absztinencia a közösüléstől a vizsgálatba való beleegyezéstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig; vagy ii. Az alábbi elfogadható születésszabályozási módszerek következetes és helyes alkalmazása a vizsgálatba való beleegyezéstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig:

  1. Orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progeszteron)
  2. Injekciós progeszteron
  3. Levonorgestrel implantátumok
  4. Ösztrogén hüvelygyűrű
  5. Perkután fogamzásgátló tapaszok
  6. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), amelynek dokumentált meghibásodási aránya <1% évente
  7. A férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt; ennek a férfinak kell az alany egyedüli partnerének lennie
  8. Kettős barrier módszer: óvszer és okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) hüvelyi spermicid szerrel (hab/gél/film/krém/kúp).

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem jogosultak és nem jelentkezhetnek be a vizsgálatba:

  1. Klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve:

    1. Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely hosszú távú szisztémás kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan: PML, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis vagy aktív hepatitis C.
    2. Pozitív HBsAg teszt.
    3. Korábbi kórtörténet vagy tuberkulózis (TB) gyanúja
    4. A HIV pozitív szerológiájának története.

  2. Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve

    1. Méhnyakkarcinóma 1B vagy annál alacsonyabb stádiumú
    2. Nem invazív bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinóma
    3. A rákdiagnózisok a teljes válasz (remisszió) időtartama meghaladja az 5 évet
    4. Ha a kórelőzményben hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, az alanyt kizárja a részvételből, függetlenül a válaszreakciótól.
  3. Legutóbbi nagy műtét az elmúlt 28 napban.
  4. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a szív-, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunhiányos szindrómát, tüdő-, agyi, pszichiátriai vagy neurológiai betegségeket, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát, és ronthatják az alany megbízható részvételét a vizsgálat, rontja a végpontok értékelését, vagy olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amelyet a protokoll nem engedélyez.
  5. Vizsgálati gyógyszer vagy más kísérleti terápia alkalmazása az NMO-tól eltérő állapot esetén a szűrést megelőző 4 héten belül, 5 farmakokinetikai felezési idő vagy a biológiai hatás időtartama (amelyik hosszabb).
  6. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban. A nem-beavatkozásos vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati tervnek a vizsgáló általi jóváhagyása szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/ttkg intravénás infúzió az exacerbáció kezdetén, és szükség esetén másodszor is a plazmacsere fázisában.
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal kiterjesztett rokkantsági állapotpontszáma (EDSS)
Időkeret: Kórházi felvétel

EDSS

Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad összpontszámot. Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
Kórházi felvétel
Biztonsági értékelés és mellékhatások
Időkeret: 91 nap
A nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága és súlyossága. Súlyos nemkívánatos eseményeknek minősülnek azok, amelyek életveszélyesek, kórházi kezeléshez vezetnek és a gyógyszerrel kapcsolatosak. A mellékhatások a kísérleti gyógyszer csekély hatásai, amelyek nem befolyásolják jelentősen a páciens kísérleti gyógyszerrel való ellátását.
91 nap
Nyomon követési kiterjesztett fogyatékossági állapot pontszám (EDSS)
Időkeret: Ellenőrző látogatás 91 nappal a felvétel után

EDSS

Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad összpontszámot. Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
Ellenőrző látogatás 91 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Genentech, Inc.
Guthy Jackson Charitable Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Avastin_NMO_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel