TOMM40可変長多型を持つ健康な高齢者におけるロラゼパムの認知効果
2016年11月9日 更新者：Cynthia M. Stonnington, M.D.、Mayo Clinic
研究者の目標は、ロラゼパムの単回投与によって眠気が誘発されている間に行われる記憶と注意の特定のテストが、個人がアルツハイマー病を発症するリスクがあるかどうかを予測できるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 28 ～ 30
- -10未満のハミルトンうつ病評価尺度スコア
- 老化の縦断的研究の参加者で、S/S、VL/VL、S/VL、L/S、または L/VL の TOMM40 遺伝子型を持っている。
除外基準:
- アルツハイマー病または軽度認知障害
- 重大な医学的、精神医学的、および神経学的疾患、例えば、肝臓または腎臓機能の障害、脳卒中の前歴、外傷性脳損傷、記憶障害、認知障害、パーキンソニズム、統合失調症の生涯歴、双極性障害、精神活性物質使用障害、または現在大うつ病。
- ベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギー
- ロラゼパムと相互作用することが知られているベンゾジアゼピンまたはその他の薬物の現在の使用（過去4週間以内）、鎮静抗ヒスタミン薬の現在の使用、または刺激薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：L/VL APOE e3/e4 キャリア
長いおよび非常に長いポリ - TOMM40 および APOE e3/e4 キャリアの T バリアント
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ロラゼパム1mgの単回投与
他の名前：
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他の：L/S APOE e3/e4 キャリア
長いポリと短いポリ - TOMM40 および APOE e3/e4 キャリアの T バリアント
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ロラゼパム1mgの単回投与
他の名前：
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他の：S/VL APOE e3/e3 キャリア
短いおよび非常に長いポリ - TOMM40 および APOE e3/e3 キャリアの T バリアント
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ロラゼパム1mgの単回投与
他の名前：
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他の：VL/VL APOE e3/e3 キャリア
非常に長いポリ - TOMM40 および APOE e3/e3 キャリアの T バリアント
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ロラゼパム1mgの単回投与
他の名前：
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他の：S/S APOE e3/e3 キャリア
ショート ポリ - TOMM40 および APOE e3/e3 キャリアの T バリアント
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ロラゼパム1mgの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Groton Maze Learning Test (GMLT) スコア
時間枠：ベースラインから 5 時間
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GMLT は、視覚空間作業記憶、エラー監視、情報処理速度、および複雑な隠し迷路の短期遅延リコールを評価します。
被験者は、時間制限のない 2 回の模擬試験でタスクに慣れ、被験者がルールを理解し、グリッド内を簡単に移動できることをテスターが確信したら、時間制限のあるテストが実施されます。
GMLT 試験の連続する 5 回の試行のそれぞれで、被験者は、コンピューターのタッチ スクリーン上の 10 x 10 の正方形のグリッドの下に隠されている 28 ステップの迷路をナビゲートする方法を学ぶように求められます。
各試行について、完了までの時間、正しい動きの数、間違った動きの数、および固執的なエラーの数が記録されます。
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ベースラインから 5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚言語学習テスト (AVLT) 長期記憶スコア
時間枠：ベースラインから 5 時間
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AVLTは言語記憶を評価します
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ベースラインから 5 時間
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ツーバックテスト (TBK)
時間枠：ベースラインから 5 時間
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TBK は作業記憶を測定します
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ベースラインから 5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。