切除不能な局所進行膵臓がん患者に対するS-1 Plus DC-CIKの研究
2018年1月16日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
進行性膵臓がん患者における樹状細胞/サイトカイン誘導性キラー細胞免疫療法とS-1の併用：前向き研究。
本研究の目的は、切除不能な局所進行膵臓癌に対するS-1と樹状細胞活性化サイトカイン誘発キラー治療（DC-CIK）の臨床的有効性の抗腫瘍効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Capital Medical University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性の膵臓腺癌で、根治的放射線療法や手術ができない。
- 経口摂取可能
- 18歳から80歳まで
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって定義される測定可能な疾患
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%
- 心臓、肺、骨髄の正常な機能
- 適切な血液学的プロファイル： ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3
- 適切な肝機能 総ビリルビン値 ≤ 正常上限値 (ULN) の 3.0 倍 トランスアミナーゼ AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ ULN の 2.5 倍
- 十分な腎機能（血清クレアチニン値が正常）
- 平均余命≧2ヶ月
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 現在、治験薬を使用した別の臨床研究に登録されている。 調査または観察研究に参加している患者は、この研究に参加する資格があります。
- 過去 3 週間以内に放射線療法または手術を受けたことがある
- コルチコステロイドで制御できない症候性脳転移
- 骨髄転移
- 活動性感染症
- 重篤な合併症
- S-1と相互作用する薬剤による併用治療を受けている。 S-1 と相互作用がある可能性があるため、次の薬物は禁止されています: フェニトイン、カリウム ワルファリン、フルシトシン、シメチジン、フォリン酸。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠が判明または疑われる女性、および妊娠を希望する男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1 プラス DC-CIK
化学療法：S-1は、体表面積が1.25m2未満、1.25m2以上1.5未満、または1.5m2以上の場合、それぞれ80、100、または120mg/日の用量で1日2回、連続14日間経口投与される。 、その後 7 日間の休息を 3 週間ごとに繰り返します。 DC-CIK免疫療法:単核球を血球分離組成物アフェレーシスにより無菌的に収集し、培養DC-CIK細胞を21日サイクルの15、17、19日目に患者に注入して戻しました。 |
DC-CIK 細胞を 21 日サイクルの 15、17、および 19 日目に注入しました。
S-1の投与量は体表面積に応じて次のように決定されます。
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アクティブコンパレータ：DC-CIK単体
DC-CIK免疫療法:単核球を血球分離組成物アフェレーシスにより無菌的に収集し、培養DC-CIK細胞を21日サイクルの15、17、19日目に患者に注入して戻しました。
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DC-CIK 細胞を 21 日サイクルの 15、17、および 19 日目に注入しました。
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アクティブコンパレータ：S-1単体
化学療法：S-1は、体表面積が1.25m2未満、1.25m2以上1.5未満、または1.5m2以上の場合、それぞれ80、100、または120mg/日の用量で1日2回、連続14日間経口投与される。 、その後 7 日間の休息を 3 週間ごとに繰り返します。
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S-1の投与量は体表面積に応じて次のように決定されます。
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アクティブコンパレータ：最高の支持療法
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最高の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療毒性
時間枠：4年
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CTCAE v3.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率
時間枠：4年
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完全奏効、部分奏効、または疾患が安定しているという最良の奏効評価を示した患者の割合。
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4年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4年
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この研究への登録開始日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
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4年
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全生存期間(OS)
時間枠：4年
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この研究への登録開始日から何らかの原因で死亡した日まで
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4年
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腫瘍バイオマーカーの傾向の変化
時間枠：4年
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治療前および治療の最初のサイクル終了時の、異なるグループ間のCEAおよびCA-199レベルの変化
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4年
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末梢血免疫細胞の表現型解析
時間枠：4年
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治療前および治療の最初のサイクル終了時の末梢血単核細胞の表現型分析
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月13日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。