Studie S-1 Plus DC-CIK pro pacienty s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
16. ledna 2018 aktualizováno: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Imunoterapie zabíječských buněk indukovaná dendritickými buňkami/cytokiny v kombinaci s S-1 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu: Prospektivní studie.
Účelem této studie je vyhodnotit protinádorový účinek a bezpečnost klinické účinnosti S-1 plus dendritickými buňkami aktivovaná zabíječská léčba vyvolaná cytokinem (DC-CIK) u neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom pankreatu nepřístupný kurativní radioterapii nebo operaci.
- Možnost orálního příjmu
- Mezi 18 a 80 lety
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
- Normální funkce srdce, plic a kostní dřeně
- Adekvátní hematologický profil: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Adekvátní jaterní funkce Hladina celkového bilirubinu ≤ 3,0násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) Transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek ULN
- Přiměřená funkce ledvin (normální hladina kreatininu v séru)
- Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do další klinické studie s hodnoceným agens. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii
- Jakákoli radioterapie nebo chirurgický zákrok během předchozích 3 týdnů
- Symptomatické mozkové metastázy nekontrolované kortikosteroidy
- Metastáza kostní dřeně
- Aktivní infekce
- Vážné komplikace
- Přijímání souběžné léčby léky interagujícími s S-1. Následující léky jsou zakázány, protože může dojít k interakci s S-1: fenytoin, warfarin draselný, flucytosin, cimetidin a kyselina folinová.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím a muži, kteří chtějí otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-1 plus DC-CIK
Chemoterapie: S-1 se podává perorálně dvakrát denně v dávce 80 100 nebo 120 mg/den pro plochy tělesného povrchu menší než 1,25 m2, mezi 1,25 m2 a méně než 1,5, respektive 1,5 m2 nebo větší, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů , po které následuje 7denní odpočinek, opakující se každé 3 týdny. Imunoterapie DC-CIK: Mononukleární buňky byly odebrány asepticky aferézou s kompozicí separátoru krevních buněk a poté byly kultivované buňky DC-CIK infundovány zpět pacientům ve dnech 15, 17 a 19 z 21denních cyklů. |
Buňky DC-CIK byly infundovány ve dnech 15, 17 a 19 z 21denních cyklů.
Dávka S-1 se určuje podle tělesného povrchu následovně:
|
|
Aktivní komparátor: DC-CIK sám
Imunoterapie DC-CIK: Mononukleární buňky byly odebrány asepticky aferézou s kompozicí separátoru krevních buněk a poté byly kultivované buňky DC-CIK infundovány zpět pacientům ve dnech 15, 17 a 19 z 21denních cyklů.
|
Buňky DC-CIK byly infundovány ve dnech 15, 17 a 19 z 21denních cyklů.
|
|
Aktivní komparátor: S-1 sám
Chemoterapie: S-1 se podává perorálně dvakrát denně v dávce 80 100 nebo 120 mg/den pro plochy tělesného povrchu menší než 1,25 m2, mezi 1,25 m2 a méně než 1,5, respektive 1,5 m2 nebo větší, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů , po které následuje 7denní odpočinek, opakující se každé 3 týdny.
|
Dávka S-1 se určuje podle tělesného povrchu následovně:
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
|
Nejlepší podpůrná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita léčby
Časové okno: 4 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
|
4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
|
Od data zahájení zařazení do této studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
|
Od data zahájení zápisu do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
4 roky
|
|
Měnící se trend nádorových biomarkerů
Časové okno: 4 roky
|
Změna hladin CEA a CA-199 mezi různými skupinami před léčbou a na konci prvního cyklu léčby
|
4 roky
|
|
Fenotypová analýza imunitních buněk periferní krve
Časové okno: 4 roky
|
Fenotypová analýza mononukleárních buněk periferní krve před léčbou a na konci prvního cyklu léčby
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S1+DC CIK-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .