Undersøgelse af S-1 Plus DC-CIK til patienter med uoperabel lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
16. januar 2018 opdateret af: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dendritiske celler/cytokin-induceret dræbercelleimmunterapi kombineret med S-1 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft: en prospektiv undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoreffekten og sikkerheden af klinisk effektivitet S-1 plus dendritisk celleaktiveret Cytokin-induceret dræberbehandling (DC-CIK) for uoperabel lokalt fremskreden pancreascancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, der ikke er modtagelig for helbredende strålebehandling eller kirurgi.
- I stand til oral indtagelse
- Mellem 18 og 80 år
- Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
- Normale funktioner af hjerte, lunge og knoglemarv
- Tilstrækkelig hæmatologisk profil: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
- Tilstrækkelig leverfunktion Totalt bilirubinniveau ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion (normalt serumkreatininniveau)
- En forventet levetid ≥ 2 måneder
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel optagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel. Patienter, der deltager i undersøgelser eller observationsundersøgelser, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
- Enhver strålebehandling eller operation inden for de foregående 3 uger
- Symptomatisk hjernemetastaser ikke kontrolleret af kortikosteroider
- Knoglemarvsmetastase
- Aktiv infektion
- Alvorlige komplikationer
- Modtagelse af en samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med S-1. Følgende lægemidler er forbudt, fordi der kan være en interaktion med S-1: phenytoin, kaliumwarfarin, flucytosin, cimetidin og folinsyre.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med kendt eller mistænkt graviditet og mænd, der ønsker at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-1 plus DC-CIK
Kemoterapi: S-1 administreres oralt to gange dagligt i en dosis på 80.100 eller 120 mg/dag for kropsoverfladearealer på mindre end 1,25 m2, mellem 1,25 m2 og mindre end 1,5 henholdsvis 1,5 m2 eller mere i 14 på hinanden følgende dage , efterfulgt af en 7-dages hvile, gentaget hver 3. uge. DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler blev opsamlet aseptisk med blodcelleseparatorsammensætning aferese, og derefter blev dyrkede DC-CIK-celler infunderet tilbage til patienterne på dag 15, 17 og 19 af 21-dages cyklusser. |
DC-CIK-cellerne blev infunderet på dag 15, 17 og 19 af 21-dages cyklusser.
Dosis af S-1 bestemmes i henhold til kropsoverfladearealet som følger:
|
|
Aktiv komparator: DC-CIK alene
DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler blev opsamlet aseptisk med blodcelleseparatorsammensætning aferese, og derefter blev dyrkede DC-CIK-celler infunderet tilbage til patienterne på dag 15, 17 og 19 af 21-dages cyklusser.
|
DC-CIK-cellerne blev infunderet på dag 15, 17 og 19 af 21-dages cyklusser.
|
|
Aktiv komparator: S-1 alene
Kemoterapi: S-1 administreres oralt to gange dagligt i en dosis på 80.100 eller 120 mg/dag for kropsoverfladearealer på mindre end 1,25 m2, mellem 1,25 m2 og mindre end 1,5 henholdsvis 1,5 m2 eller mere i 14 på hinanden følgende dage , efterfulgt af en 7-dages hvile, gentaget hver 3. uge.
|
Dosis af S-1 bestemmes i henhold til kropsoverfladearealet som følger:
|
|
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
|
Bedste støttende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 4 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesraten
Tidsramme: 4 år
|
andelen af patienter, som havde en bedste respons vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
|
4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
Fra startdatoen for tilmelding til denne undersøgelse til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
4 år
|
|
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
Fra startdatoen for tilmelding til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag
|
4 år
|
|
Skiftende tendens af tumorbiomarkører
Tidsramme: 4 år
|
Ændringen af CEA og CA-199 niveauer blandt forskellige grupper før behandlingen og ved afslutningen af den første behandlingscyklus
|
4 år
|
|
Fænotypisk analyse af perifere blodimmunceller
Tidsramme: 4 år
|
Fænotypisk analyse af perifere mononukleære blodceller før behandlingen og ved afslutningen af den første behandlingscyklus
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S1+DC CIK-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .