Studie zu S-1 Plus DC-CIK bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
16. Januar 2018 aktualisiert von: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dendritische Zell-/Zytokin-induzierte Killerzell-Immuntherapie in Kombination mit S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antitumorwirkung und Sicherheit der klinischen Wirksamkeit von S-1 plus dendritische Zellen zu bewerten aktivierte Zytokin-induzierte Killerbehandlung (DC-CIK) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das einer kurativen Strahlentherapie oder Operation nicht zugänglich ist.
- Kann oral eingenommen werden
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
- Normale Funktionen von Herz, Lunge und Knochenmark
- Angemessenes hämatologisches Profil: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
- Angemessene Leberfunktion. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Transaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN
- Ausreichende Nierenfunktion (normaler Serumkreatininspiegel)
- Eine Lebenserwartung ≥ 2 Monate
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat. Zur Teilnahme an dieser Studie sind Patienten berechtigt, die an Umfragen oder Beobachtungsstudien teilnehmen
- Jede Strahlentherapie oder Operation innerhalb der letzten 3 Wochen
- Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht durch Kortikosteroide kontrolliert werden können
- Knochenmarksmetastasen
- Aktive Infektion
- Schwerwiegende Komplikationen
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit S-1 interagieren. Folgende Medikamente sind verboten, da es zu einer Wechselwirkung mit S-1 kommen kann: Phenytoin, Kaliumwarfarin, Flucytosin, Cimetidin und Folinsäure.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und Männer, die schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: S-1 plus DC-CIK
Chemotherapie: S-1 wird zweimal täglich oral in einer Dosis von 80.100 oder 120 mg/Tag für Körperoberflächen von weniger als 1,25 m2, zwischen 1,25 m2 und weniger als 1,5 bzw. 1,5 m2 oder mehr an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht , gefolgt von einer 7-tägigen Ruhepause, die alle 3 Wochen wiederholt wird. DC-CIK-Immuntherapie: Mononukleäre Zellen wurden aseptisch mit Aphaerese der Blutzellseparatorzusammensetzung gesammelt und dann wurden den Patienten an den Tagen 15, 17 und 19 von 21-Tage-Zyklen kultivierte DC-CIK-Zellen infundiert. |
Die DC-CIK-Zellen wurden an den Tagen 15, 17 und 19 von 21-Tage-Zyklen infundiert.
Die Dosis von S-1 wird entsprechend der Körperoberfläche wie folgt bestimmt:
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Aktiver Komparator: DC-CIK allein
DC-CIK-Immuntherapie: Mononukleäre Zellen wurden aseptisch mit Aphaerese der Blutzellseparatorzusammensetzung gesammelt und dann wurden den Patienten an den Tagen 15, 17 und 19 von 21-Tage-Zyklen kultivierte DC-CIK-Zellen infundiert.
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Die DC-CIK-Zellen wurden an den Tagen 15, 17 und 19 von 21-Tage-Zyklen infundiert.
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Aktiver Komparator: S-1 allein
Chemotherapie: S-1 wird zweimal täglich oral in einer Dosis von 80.100 oder 120 mg/Tag für Körperoberflächen von weniger als 1,25 m2, zwischen 1,25 m2 und weniger als 1,5 bzw. 1,5 m2 oder mehr an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht , gefolgt von einer 7-tägigen Ruhepause, die alle 3 Wochen wiederholt wird.
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Die Dosis von S-1 wird entsprechend der Körperoberfläche wie folgt bestimmt:
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Aktiver Komparator: Beste unterstützende Pflege
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Beste unterstützende Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
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der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung einstuften.
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4 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vom Startdatum der Einschreibung in diese Studie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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4 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vom Beginn der Einschreibung in diese Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
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4 Jahre
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Veränderter Trend bei Tumorbiomarkern
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Veränderung der CEA- und CA-199-Spiegel zwischen verschiedenen Gruppen vor der Behandlung und am Ende des ersten Therapiezyklus
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4 Jahre
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Phänotypische Analyse peripherer Blutimmunzellen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Phänotypische Analyse der mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor der Behandlung und am Ende des ersten Therapiezyklus
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S1+DC CIK-P
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