Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S-1 Plus DC-CIK у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы

16 января 2018 г. обновлено: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Иммунотерапия дендритными клетками/цитокин-индуцированными клетками-киллерами в сочетании с S-1 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы: проспективное исследование.

Целью данного исследования является оценка противоопухолевого эффекта и безопасности клинической эффективности S-1 плюс активируемая дендритными клетками цитокин-индуцированная киллерная терапия (DC-CIK) при нерезектабельном местно-распространенном раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, не поддающаяся радикальной лучевой терапии или хирургическому вмешательству.
  • Возможность перорального приема
  • От 18 до 80 лет
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Статус производительности по Карновски (KPS) ≥ 70%
  • Нормальные функции сердца, легких и костного мозга
  • Адекватный гематологический профиль: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Адекватная функция печени Уровень общего билирубина ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Трансаминазы АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Адекватная функция почек (нормальный уровень креатинина в сыворотке)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом. Пациенты, участвующие в опросах или обсервационных исследованиях, имеют право участвовать в этом исследовании.
  • Любая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение предшествующих 3 недель
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, не контролируемые кортикостероидами
  • Метастазы в костный мозг
  • Активная инфекция
  • Серьезные осложнения
  • Получал сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с С-1. Следующие препараты запрещены из-за возможного взаимодействия с S-1: фенитоин, варфарин калия, флуцитозин, циметидин и фолиновая кислота.
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины с известной или подозреваемой беременностью и мужчины, желающие дожить до беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-1 плюс DC-CIK

Химиотерапия: S-1 вводят перорально два раза в день в дозе 80, 100 или 120 мг/день при площади поверхности тела менее 1,25 м2, от 1,25 м2 до менее 1,5 или 1,5 м2 или более соответственно в течение 14 дней подряд. с последующим 7-дневным отдыхом, повторяемым каждые 3 недели.

Иммунотерапия DC-CIK: Мононуклеарные клетки собирали в асептических условиях с помощью афереза ​​с составом сепаратора клеток крови, а затем культивированные клетки DC-CIK снова инфузировали пациентам на 15, 17 и 19 дни 21-дневных циклов.
Биологический: Лечение DC-CIK
Клетки DC-CIK инфузировали на 15, 17 и 19 дни 21-дневных циклов.
Лекарство: S1
Доза S-1 определяется в зависимости от площади поверхности тела следующим образом:
Активный компаратор: Только DC-CIK
Иммунотерапия DC-CIK: Мононуклеарные клетки собирали в асептических условиях с помощью афереза ​​с составом сепаратора клеток крови, а затем культивированные клетки DC-CIK снова инфузировали пациентам на 15, 17 и 19 дни 21-дневных циклов.
Биологический: Лечение DC-CIK
Клетки DC-CIK инфузировали на 15, 17 и 19 дни 21-дневных циклов.
Активный компаратор: Только С-1
Химиотерапия: S-1 вводят перорально два раза в день в дозе 80, 100 или 120 мг/день при площади поверхности тела менее 1,25 м2, от 1,25 м2 до менее 1,5 или 1,5 м2 или более соответственно в течение 14 дней подряд. с последующим 7-дневным отдыхом, повторяемым каждые 3 недели.
Лекарство: S1
Доза S-1 определяется в зависимости от площади поверхности тела следующим образом:
Активный компаратор: Лучший поддерживающий уход
Другой: Лучший поддерживающий уход
Лучший поддерживающий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность лечения
Временное ограничение: 4 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v3.0
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость борьбы с болезнью
Временное ограничение: 4 года
доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
4 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 года
С даты начала регистрации в этом исследовании до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
С даты начала регистрации в этом исследовании до даты смерти по любой причине
4 года
Изменение тенденции опухолевых биомаркеров
Временное ограничение: 4 года
Изменение уровней РЭА и СА-199 в разных группах до лечения и в конце первого цикла терапии
4 года
Фенотипический анализ иммунных клеток периферической крови
Временное ограничение: 4 года
Фенотипический анализ мононуклеаров периферической крови до лечения и в конце первого цикла терапии
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1+DC CIK-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение DC-CIK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться