S-1 Plus DC-CIK -tutkimus potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haimasyöpä
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dendriittisolujen/sytokiinien aiheuttama tappajasoluimmunoterapia yhdistettynä S-1:een potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä: Tuleva tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvainten vastaista vaikutusta ja kliinisen tehokkuuden turvallisuutta S-1 plus dendriittisoluaktivoidulla sytokiini-indusoidulla tappajahoidolla (DC-CIK) ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneessä haimasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka ei sovi parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen.
- Pystyy ottamaan suun kautta
- Ikää 18-80 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %
- Sydämen, keuhkojen ja luuytimen normaalit toiminnot
- Riittävä hematologinen profiili: Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1 500/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Riittävä maksan toiminta Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) Transaminaasit AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Riittävä munuaisten toiminta (normaali seerumin kreatiniinitaso)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 2 kuukautta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa sädehoito tai leikkaus edellisen 3 viikon aikana
- Oireinen aivometastaasi, jota kortikosteroidit eivät hallitse
- Luuytimen metastaasit
- Aktiivinen infektio
- Vakavia komplikaatioita
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä, koska niillä voi olla yhteisvaikutusta S-1:n kanssa: fenytoiini, kaliumvarfariini, flusytosiini, simetidiini ja foliinihappo.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on tiedossa tai epäilty raskaus ja miehet, jotka haluavat päästä raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1 plus DC-CIK
Kemoterapia: S-1 annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksena 80 100 tai 120 mg/päivä kehon pinta-alalle, joka on alle 1,25 m2, 1,25 m2 ja alle 1,5 tai 1,5 m2 tai suurempi, 14 peräkkäisenä päivänä , jota seuraa 7 päivän tauko, joka toistetaan 3 viikon välein. DC-CIK-immunoterapia: Mononukleaariset solut kerättiin aseptisesti verisoluerotinkoostumuksen afereesilla, ja sitten viljellyt DC-CIK-solut infusoitiin takaisin potilaisiin 21 päivän syklien päivinä 15, 17 ja 19. |
DC-CIK-solut infusoitiin 21 päivän syklin päivinä 15, 17 ja 19.
S-1-annos määritetään kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
|
|
Active Comparator: DC-CIK yksin
DC-CIK-immunoterapia: Mononukleaariset solut kerättiin aseptisesti verisoluerotinkoostumuksen afereesilla, ja sitten viljellyt DC-CIK-solut infusoitiin takaisin potilaisiin 21 päivän syklien päivinä 15, 17 ja 19.
|
DC-CIK-solut infusoitiin 21 päivän syklin päivinä 15, 17 ja 19.
|
|
Active Comparator: S-1 yksin
Kemoterapia: S-1 annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksena 80 100 tai 120 mg/päivä kehon pinta-alalle, joka on alle 1,25 m2, 1,25 m2 ja alle 1,5 tai 1,5 m2 tai suurempi, 14 peräkkäisenä päivänä , jota seuraa 7 päivän tauko, joka toistetaan 3 viikon välein.
|
S-1-annos määritetään kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
|
|
Active Comparator: Paras tukihoito
|
Paras tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
|
4 Vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tähän tutkimukseen ilmoittautumisen alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tähän tutkimukseen ilmoittautumisen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
4 Vuotta
|
|
Kasvaimen biomarkkerien muuttuva trendi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
CEA- ja CA-199-tasojen muutos eri ryhmien välillä ennen hoitoa ja ensimmäisen hoitojakson lopussa
|
4 Vuotta
|
|
Perifeerisen veren immuunisolujen fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen fenotyyppianalyysi ennen hoitoa ja ensimmäisen hoitojakson lopussa
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1+DC CIK-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .